количество статей
5098
Загрузка...

В исследовании III фазы THALES тикагрелор продемонстрировал значительное снижение частоты событий первичной конечной точки, комбинации инсульта и смерти, у пациентов с ишемическим инсультом или транзиторной ишемической атакой

AstraZeneca | 16.09.2020
Результаты исследования III фазы THALES показали, что в сравнении с монотерапией аспирином прием тикагрелора (Брилинта®) 90 мг 2 раза в сутки в течение 30 дней в сочетании с аспирином снижает частоту наступления событий комбинированной первичной конечной точки в виде инсульта и смерти на 17% (ОР 0,83, 95% ДИ 0,71-0,96, p = 0,02) у пациентов, перенесших ишемический инсульт или транзиторную ишемическую атаку (ТИА).

Более того, на фоне комбинированной терапии тикагрелором и аспирином в течение 30 дней отмечалось значимое снижение (на 21 %) риска наступления ишемического инсульта (вторичная конечная точка) по сравнению с монотерапией аспирином. Частота развития тяжелых кровотечений по критериям GUSTO (первичная конечная точка безопасности) составила 0,5% в группе комбинированной терапии тикагрелороми аспирином и 0,1% в группе монотерапии аспирином. Результаты безопасности соответствуют ранее известному профилю безопасности тикагрелора.

Клэй Джонстон (Clay Johnston), главный исследователь THALES, декан медицинской школы Делл при Университете Техаса в городе Остин (США), заявил: «Примерно у одного из четырех пациентов, выживающих после перенесенного инсульта, развивается повторный инсульт, и этот риск особенно высок в течение первого месяца после первого события. Для профилактики повторного инсульта, который может привести к инвалидности и смерти, чрезвычайно важно проведение раннего лечения. Кроме того, ожидается, что это будет улучшать долгосрочные исходы».

Мене Пангалос (Mene Pangalos),исполнительный вице-президент подразделения исследований и разработок биологических лекарственных препаратов, отметил: «У пациентов, перенесших ишемический инсульт или транзиторную ишемическую атаку, может возникать повторный, потенциально предотвратимый инсульт. Результаты исследования III фазы THALES подтверждают, что комбинированная терапия аспирином и тикагрелором может стать новым эффективным методом терапии у таких пациентов высокого риска, в связи с чем мы рассчитываем на продолжение обсуждения с регуляторными органами».

Основные данные по эффективности и безопасности в исследовании THALES

Тикагрелор 90 мг 2 р/сут (N = 5523)

Плацебо
(N = 5493)

Показатель

Пациенты с событиями (%)

KM%

Пациенты с событиями (%)

KM%

Отношение рисков (95% ДИ), р-критерий

Совокупная частота инсульта / смерти

303 (5,5)

5,4

362 (6,6)

6,5

0,83 (0,71- 0,96)
p= 0,02

Инсульт

284 (5,1)

5,1

347 (6,3)

6,3

0,81 (0,69-0,95)

Смерть

36 (0,7)

0,6

27 (0,5)

0,5

1,33 (0,81-2,19)

Ишемический инсульт (вторичная конечная точка)

276 (5,0)

5,0

345 (6,3)

6,2

0,79 (0,68-0,93) p=0,004

Тяжелые кровотечения по критериям GUSTO*

28 (0,5)

0,5

7 (0,1)

0,1

3,99 (1,74-9,14)

Внутричерепные кровоизлияния или фатальные кровотечения

22 (0,4)

0,4

6 (0,1)

0,1

3,66 (1,48-9,02)

Фатальные кровотечения

11 (0,2)

2 (<0,1)

Внутричерепные кровоизлияния

20 (0,4)

0,4

6 (0,1)

0,1

3,33 (1,34-8,28)

Johnston SC, et al. N Engl J Med 2020; DOI: 10.1056/NEJMoa1916870.

*Согласно критериям GUSTO; ДИ — доверительный интервал; GUSTO глобальное применение стрептокиназы и тканевого активатора плазминогена при окклюзии коронарных артерий (Global Utilization of Streptokinase and Tissue-type plasminogen activator for Occluded coronary arteries); КМметод Каплана-Мейера

Результаты исследования THALES были опубликованы в журнале The New England Journal of Medicine.

Источник: https://www.astrazeneca.ru/

  • КЛЮЧЕВЫЕ СЛОВА: инсульт