Вступил в силу Административный регламент Минпромторга по осуществлению лицензионного контроля деятельности по производству лекарств

http://www.pharmvestnik.ru | 26.03.2014

25 марта вступил в силу приказ Минпромторга России №1607 от 04.10.2013 г.

Этим приказом утвержден Административный регламент исполнения министерством государственной функции по осуществлению лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения.

Контроль за соблюдением лицензионных требований при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения осуществляет Минпромторг России.

Лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату на осуществление деятельности по производству лекарственных средств, являются:

наличие помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, принадлежавших лицензиату на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения заявляемых работ, соответствующих установленным требованиям;
наличие промышленных регламентов, утвержденных руководителем производителя лекарственных средств (лицензиата) и включающих в себя перечень используемых фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них, данные об используемом оборудовании и описание технологического процесса и методов контроля на всех этапах производства;
соблюдение правил организации производства и контроля качества лекарственных средств;
наличие уполномоченного лица производителя лекарственных средств, которое при вводе продукции в гражданский оборот осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их госрегистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с правилами производства и контроля качества;
наличие работников, заключивших трудовые договоры, имеющих соответственно высшее или среднее профессиональное фармацевтическое, химическое, химико-технологическое, биологическое, биотехнологическое, медицинское или ветеринарное образование, ответственных за производство и маркировку лекарственных средств;
соблюдение лицензиатом требований о запрете производства лекарственных средств, не включенных в государственный реестр, за исключением лекарственных средств, производимых для проведения клинических исследований и экспорта, а также о запрещении производства фальсификата и лекарственных средств с нарушением правил организации их производства и контроля качества;
соблюдение лицензиатом требований о запрете продажи недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств;
соблюдение правил хранения лекарственных средств;
соблюдение Правил уничтожения недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств;
соблюдения требования о государственной регистрации установленных производителями предельно отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП;
соблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах и надлежащее хранение таких журналов;
повышение квалификации специалистов не реже 1 раза в 5 лет.