Правительство РФ внесло в Госдуму законопроект с изменениями в законодательство в части обращения ветеринарных препаратов

25 марта Правительство РФ внесло в Госдуму проекты федеральных законов «О внесении изменений в Федеральный закон “Об обращении лекарственных средств” и “О внесении изменений в статью 33332.1 части второй Налогового кодекса Российской Федерации”» (в части лекарственных средств для ветеринарного применения).

Проектом федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон “Об обращении лекарственных средств”» предлагается:

• внести в статьи 19 и 24 Федерального закона изменения, предусматривающие направление материалов, содержащих сведения о режиме дозирования, способе введения, времени приёма лекарственного препарата, продолжительности лечения, для проведения экспертизы;
• изложить часть 2 статьи 31 Федерального закона в новой редакции, установив случаи, когда внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, требует проведения экспертизы (в т. ч. при внесении изменений в документы, содержащие сведения о показаниях для применения, противопоказаниях для применения, режиме дозирования, способе введения, времени приёма лекарственного препарата, продолжительности лечения, а также изменении показателей качества лекарственного препарата и (или) методов контроля его качества), и случаев, когда экспертиза не проводится;
• внести в часть 3 статьи 31 Федерального закона изменения, предусматривающие представление с заявлением о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения документов, подтверждающих уплату государственной пошлины как за внесение изменений, требующих проведения экспертизы, либо изменений, не требующих проведения экспертизы.

Законопроектом «О внесении изменений в статью 333.32.1 части второй Налогового кодекса Российской Федерации» предлагается определить государственную пошлину за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения, изменений, требующих проведения экспертизы лекарственного средства для ветеринарного применения, в размере 50 тыс. рублей и изменений, не требующих проведения экспертизы лекарственного средства для ветеринарного применения, – 2,6 тыс. рублей.