CHMP рекомендовал ЕС зарегистрировать атезолизумабв комбинации с наб-паклитакселомв первой линии терапии при PD-L1-положительном метастатическом тройном негативном раке молочной железы

• В России препарат одобрен по этому показанию с апреля 2019 года.
• Рекомендация основана на результатах клинического исследования IMpassion 130 по тройному негативному раку молочной железы – агрессивному типу рака молочной железы, в лечении которого существует высокая неудовлетворенная потребность.
• Первое исследование III фазы по противоопухолевой иммунотерапии при метастатическом тройном негативном раке молочной железы, в котором получены положительные результаты.

Компания «Рош» сообщает, что Комитет по лекарственным препаратам для человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) рекомендовал зарегистрировать препарат атезолизумаб (торговое наименование Тецентрик®) в комбинации с химиотерапией (наб-паклитаксел) для лечения взрослых пациенток с неоперабельным местно-распространенным или метастатическим тройным негативным раком молочной железы (ТНРМЖ) при наличии экспрессии PD-L1 в опухоли (> 1%), ранее не получавших химиотерапии по поводу метастатического заболевания.

«Рекомендация CHMP знаменует собой прорыв в лечении тройного негативного рака молочной железы — агрессивного типа заболевания с высокой неудовлетворенной медицинской потребностью, — говорит д-р Сандра Хорнинг, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании “Рош”. — Мы надеемся, что у пациенток с PD-L1-положительным метастатическим тройным негативным раком молочной железы в Европе вскоре появится новый вариант комбинированного лечения с атезолизумабом».

Рекомендация CHMP основана на результатах исследования III фазы IMpassion130, которые продемонстрировали, что комбинация атезолизумабас наб-паклитакселомна 38% снижает риск прогрессирования заболевания или смерти (выживаемость без прогрессирования; ВБП) по сравнению с наб-паклитакселом без атезолизумаба (медиана ВБП=7,5 и 5 месяцев, соответственно; HR=0,62, 95% CI: 0,49-0,78, p<0,0001) при наличии положительного результата тестирования на экспрессию PD-L1 на инфильтрирующих опухоль иммунных клетках. В PD-L1-положительной популяции комбинация с атезолизумабомпоказала клинически значимое улучшение общей выживаемости (ОВ) на 7 месяцев по сравнению с наб-паклитакселом (медиана ОВ=25,0 и 18,0 месяцев; HR=0,71, 95% CI: 0,54-0,93). Результаты по ОВ в PD-L1-положительной популяции не были формально проверены из-за иерархического дизайна исследования, поскольку для показателя ОВ в ITT-популяции, включавшей всех участников, начавших лечение, не была достигнута статистическая значимость (медиана ОВ=21,0 и 18,7 месяцев; HR=0,86, 95% CI: 0,72-1,02, p=0,078). Исследование продолжится до следующего запланированного анализа данных.

Оценка PD-L1 на инфильтрирующих опухоль иммунных клетках имеет важное значение для выявления случаев ТНРМЖ, в которых комбинация с атезолизумабом обеспечит пользу. Статус экспрессии PD-L1 в исследовании IMpassion130 оценивался с помощью теста VENTANAPD-L1 (SP142).

Безопасность в группе с атезолизумабоми наб-паклитакселом соответствовала уже известным профилям безопасности препаратов в отдельности, не выявлено никаких новых сигналов безопасности для комбинации. Серьезные нежелательные явления (СНЯ) зарегистрированы у 23% участниц, получавших атезолизумаб и химиотерапию (наб-паклитаксел), по сравнению с 18% у тех, кто получал только химиотерапию(наб-паклитаксел). Нежелательные явления 3-4 степени тяжести наблюдались у 49% участниц исследования, получавших атезолизумаби наб-паклитаксел, по сравнению с 42% у тех, кто получал только химиотерапию.

В настоящее время «Рош» проводит семь клинических исследований III фазы, в которых изучается применение атезолизумаба при ТНРМЖ, включая ранние и поздние стадии заболевания.