количество статей
5348
Загрузка...

Исследование: внутрисуставной гель Флексотрон® Соло 2,2% уменьшает боль и восстанавливает подвижность при остеоартрозе коленного сустава

МКНТ Импорт | 19.02.2021

flexotron-solo.jpg

При правильном подходе к лечению остеоартроза (ОА) коленного сустава можно добиться снижения боли и улучшения его функции, а также потенциально отсрочить проведение тотальной артропластики коленного сустава. Исследование эффективности внутрисуставного геля Флексотрон® Соло 2,2% для лечения остеоартроза (ОА) коленного сустава проводилось для оценки долгосрочного снижения боли и улучшения функции сустава.

Место проведения и авторы исследования

Авторы исследования: Антонио Ариенцо и Эмануэле Сомма.

Место проведения исследования: клиника «Че.та.чи.СрЛ», г. Казерта, Италия.

Ход исследования

В исследовании приняли участие мужчины и женщины в возрасте от 30 до 85 лет, которые соответствовали определенным критериям.

Критерии включения в исследование

  • Соответствие клиническим критериям Американской коллегии ревматологов для постановки диагноза остеоартроза коленного сустава.

  • Врач оценивал пациентов на предмет необходимости улучшения вязкоупругих свойств синовиальной жидкости в суставе, т.е. целесообразность вискосапплементарной терапии.

  • Боль при ходьбе по шкале ВАШ ≥ 4 и скованность суставов по шкале WOMAC ≥ 2.

  • Тяжесть рентгенологических изменений при ОА по оценочной шкале Келлгрена-Лоуренса (KL), от II до IV в передне-задней проекции, проекции Леона-Шусса, в боковой проекции и отдельно коленной чашечки в верхней проекции в согнутом положении сустава.

Критерии исключения из исследования

  • Воспаление и/или значительный суставной выпот любого сустава.

  • Вискосапплементарная терапия коленного сустава в течение 6 месяцев перед предполагаемым лечением.

  • Внутрисуставная инъекция стероидов в любой коленный сустав в течение 3 месяцев до предполагаемого лечения.

  • Известная гиперчувствительность к гиалуронату натрия.

  • Аутоиммунные заболевания в анамнезе и аномальное физиологическое положение сустава.

  • Кожное заболевание или инфекция в месте инъекции.

  • Беременность.

Пациенты заполняли опросники, на основании которых выяснили степень и скорость уменьшения боли, наличие побочных эффектов и удовлетворенность лечением. Также участники исследования должны были оценить скованность суставов.

Для оценки боли использовалась визуальная аналоговая шкала (ВАШ). Оценка боли по ВАШ — от 0 до 10. Кроме того, для анализа динамики боли и скованности cустава применяли индекс WOMAC (индекс выраженности ОА университетов Западного Онтарио и МакМастера (Western Ontario McMaster Universities OA Index) A и B.

WOMAC A — оценка боли (от 0 до 4) в 5 различных категориях:

1 — при ходьбе по плоской поверхности;

2 — при подъеме по лестнице;

3 — в постели ночью;

4 — при вставании и сидя на стуле;

5 — в положении стоя.

WOMAC В — оценка скованности (от 0 до 4) в 2 различных категориях:

1 — после пробуждения утром;

2 — в течение дня.

Пациенты должны были также указать, как они оценивают свое лечение: как «высоко эффективное», «умеренно эффективное» или «отсутствие эффекта».

Пациенты получали лечение в виде 3 внутрисуставных инъекций препарата Флексотрон® Соло 2,2%. Средний период наблюдения составил 26 недель. За это время участники 5 раз посещали врача.

Визит 1. Скрининг и день первой инъекции.

Визит 2. Наблюдение через одну неделю и день второй инъекции.

Визит 3. Наблюдение через две недели и день третьей инъекции.

Визит 4. Наблюдение через 13 недель.

Визит 5. Итоговое наблюдение через 26 недель.

Результаты исследования

Всего в исследование был включен 51 пациент, 32 женщины и 19 мужчин. Почти половину исследуемой популяции составили пациенты в возрасте до 65 лет (27 — 53%), а 24 пациента (47%) сформировали подгруппу пациентов старше 65 лет. В целом, лечению было подвергнуто 33 правых коленных сустава и 18 левых коленных суставов, в которые было введено по 3 инъекции препарата Флексотрон Соло® 2,2%. Данные скрининга всех пациентов до первой инъекции представлены в таблице 1. В общей сложности ОА коленного сустава II степени диагностировали у 73% (n=37) пациентов, и III степени — у 27% (n=14).

Таблица 1. Исходные данные (до первой инъекции)

Сустав/суставы для интервенции

 

 

Всего

Степень II

Степень III

Пателлофеморальный

17 (33%)

12 (71%)

5 (29%)

Бедренно-большеберцовый

33 (65%)

25 (76%)

8 (24%)

Комбинация

1 (2%)

0 (0%)

1 (100%)

Физическое обследование

 

Боль

51 (100%)

Отек

40 (78%)

Суставной выпот

2 (4%)

Скованность сустава

51 (100%)

Текущее лечение

 

Обезболивающие

1 (2%)

НПВП

19 (37%)

СМДЛП (SYSADOA)*

1 (2%)

Физиотерапия

4 (8%)

Предыдущее лечение

 

Стероиды местно

2 (4%)

Препараты, улучшающие
скольжение суставных
 поверхностей

12 (24%)

*СМДЛП— -симптоматические препараты медленного действия при остеоартрозе.

(SySA DOA - Symptomatic Slow Acting Drugs in Osteo-Arthritis)

Исходные данные по шкале боли ВАШ, боли по шкале WOMAC и скованности по шкале WOMAC представлены в таблице 2. Умеренные или высокие показатели были получены у 98% (по ВАШ), 73% (по WOMAC А) и 29% (по WOMAC В) пациентов.

Таблица 2. Исходные данные по выраженности боли (по шкале ВАШ, шкале WOMAC) и скованности (по шкале WOMAC)

Скрининг

Боль (ВАШ)A

Слабая 1-4

Умеренная 5-7

Сильная 8-10

1 (2,0%)

39 (76,5%)

11 (21,6%)

Боль (WOMAC)B

Слабая 6-11

Умеренная 12-14

Сильная 15-17

14 (27,5%)

32 (62,7%)

5 (9,8%)

Скованность (WOMAC)C

Слабая 3-4

Умеренная 5-6

Сильная 6-8

36 (70,6%)

15 (29,4%)

0 (0%)

А — максимально возможное значение: 10;

B — максимально возможное значение: 20;

C — максимально возможное значение: 8.

Результаты через 6 месяцев после инъекций показаны в таблице 3. Большинство пациентов сообщили об улучшении по всем трем шкалам. Незначительное или значительное улучшение было отмечено у 84% (ВАШ), 86% (WOMAC А) и 88% (WOMAC В) пациентов.

Таблица 3. Динамика боли и скованности через 6 месяцев после инъекций

Месяц 6

Снижение
боли (ВАШ)

Нет

Незначительное
(1-4 балла)

Значительное
(8-10 баллов)

8 (16,0%)

22 (44%)

20 (40%)

Снижение
 боли(WOMAC)

Нет

Незначительное
(1-8 баллов)

Значительное
(9-15 баллов)

7 (14%)

20 (40%)

23 (46%)

Уменьшение
скованности
суставов (WOMAC)

Нет

Незначительное
 (1-3 балла)

Значительное
 (4-6 баллов)

6 (12%)

15 (30%)

29 (58%)


Среднее снижение балла боли по шкале WOMAC (по сравнению с исходным уровнем) через 6 месяцев составило 56%. Только 6 пациентов (12%) сообщили об усилении боли через 6 месяцев. У 94% пациентов уменьшение боли было достигнуто в течение 2 недель после первой инъекции (балл по шкале WOMAC A перед третьей инъекцией < балла WOMAC A на исходном уровне). По сравнению с исходным уровнем среднее улучшение балла, отражающего скованность, через 6 месяцев составило 69%.

При обследовании на контрольном визите через 6 месяцев 86% пациентов оценили лечение как эффективное, 84% (ВАШ) и 86% (WOMAC) больных сообщили о незначительном и значительном уменьшении боли, а 88% участников исследования отметили уменьшение скованности.

Лечение как очень эффективное оценили 30 пациентов (59%), как умеренно эффективное — 14 пациентов (27%), как неэффективное — 7 пациентов (14%).

Потенциальные побочные эффекты, связанные с применением Флексотрон Соло® 2,2%, включали реакции, которые характерны для всего класса препаратов, направленных на улучшение скольжения суставных поверхностей.

Информация о препарате

Флексотрон® Соло 2,2% — один из продуктов линейки продуктов Флексотрон®.

Прозрачный и рассасываемый гель — стерильный вязкоупругий раствор на основе биоферментированного гиалуроната натрия 2,2% (таблица 4). Как правило, он показан для вискосапплементарной терапии в качестве протеза синовиальной жидкости пораженного сустава, путь введения — внутрисуставной.

Флексотрон Соло® 2,2% показан при болях и снижении подвижности суставов, связанных с дегенеративными и травматическими поражениями коленного и других синовиальных суставов, в том числе при остеоартрозе.

Таблица 4. Спецификация и состав Флексотрон Соло® 2,2%

Гиалуронат натрия

2,2 %

Молекулярная масса [млн. Дальтон]

1,7

Вязкость* [мПа.с]

300000

Осмоляльность [мОсм/кг]

270 - 400

Хранение

2° - 25° C

pH

6,8 - 7,4

Объем [мл]

2,0

Срок годности [месяцы]

42

Гиалуронат натрия

20,000 мг

Хлорид натрия

8,500 мг

Динатрия гидрофосфат 2 H2O

0,563 мг

Натрия дигидрофосфат 2 H2O

0,045 мг

Вода для инъекций

по необходимости

* — среднее значение после стерилизации паром

Флексотрон® Соло 2,2%, расфасован по 2 мл в шприцы из боросиликатного стекла объемом 2,25 мл. Он подходит для однократного использования и может храниться при комнатной температуре в течение 42 месяцев.

Использование геля Флексотрон® Соло 2,2%, в ортопедии для вискосапплементарной терапии суставов имеет ряд преимуществ:

  • облегчает боль и улучшает функции суставов;

  • подходит для всех суставов;
  • замедляет дегенерацию хряща;

  • имеет высокую молекулярную массу с отличной вязкооупрогостью.

О гиалуронате натрия в составе препарата Флексотрон® Соло

Гиалуронат натрия — это природный биосовместимый полисахарид с уникальными вязкоупругими и водопоглощающими характеристиками. Он присутствует во внеклеточном матриксе соединительной ткани в коже, пуповине и синовиальной жидкости.

Гиалуронат — длинноцепочечный полимер с повторяющимися дисахаридными звеньями, обладающий смазывающими и эластичными амортизирующими свойствами. В предыдущих исследованиях была продемонстрирована способность гиалуроната натрия с внутрисуставным способом введения отсрочить необходимость тотальной артропластики коленного сустава на срок до 2 лет. Он действует вместе с синовиальной жидкостью, уменьшает трение суставных поверхностей, улучшает функцию суставов и оказывает защитное действие на коленные суставы.

Было показано, что гиалуронат натрия более эффективен по сравнению с кортикостероидами для внутрисуставного введения, поскольку он дольше смягчает симптомы заболевания и может назначаться для длительного лечения ОА.

  • КЛЮЧЕВЫЕ СЛОВА: остеоартроз, флексотрон, гиалуронат натрия