Препарат рибоциклиб компании «Новартис» показал рост общей выживаемости пациенток в постменопаузе с метастатическим HR+/ HER2- РМЖ

Компания «Новартис» представила результаты по средней общей выживаемости (ОВ) при терапии рибоциклибом в сочетании с фулвестрантом женщин в постменопаузе с метастатическим раком молочной железы HR+/HER2-. Результаты клинических исследований MONALEESA-3 в течение 53,7 месяцев показали, что применение препарата рибоциклиб увеличивает общую выживаемость как у женщин с HR+/HER2- метастатическим раком молочной железы в постменопаузе, так и в пременопаузе.

Анализ результатов дополнительного наблюдения в течение 16,9 месяцев после III фазы клинических исследований MONALEESA-3 подтверждает преимущество использования рибоциклиба в комбинации с фулвестрантом в качестве препарата первой и второй линии по сравнению с монотерапией фулвестрантом для женщин в постменопаузе с метастатическим раком молочной железы HR + / HER2-. Результаты последующего наблюдения в течение более четырех лет показали, что прием рибоциклиба в комбинации с фулвестрантом вызывает клинически значимое увеличение ОВ более чем на год по сравнению с терапией одним фулвестрантом.

«Высокий показатель общей выживаемости при неизлечимом заболевании, таком как метастатический рак молочной железы, — это значительное достижение, и именно к этому мы стремимся в большинстве клинических испытаний, — сказал Деннис Дж. Слэмон, доктор медицины, руководитель клинических/трансляционных исследований Джонсоновского Комплексного онкологического центра Калифорнийского университета в Лос-Анжелесе. – В исследовании MONALEESA-7, результаты которого были представлены на SABCS 2020 (San Antonio Breast Cancer Symposium), была впервые достигнута медиана выживаемости почти пять лет с ингибитором CDK4/6 в условиях метастазирования. Обнадеживающие результаты, полученные в исследовании MONALEESA-3, демонстрируют, что использование рибоциклиба продлевает жизнь почти на 4,5 года».

За 56,3 месяца наблюдения медиана ОВ для пациенток, принимавших рибоциклиб в сочетании с фулвестрантом, составила 53,7 месяцев по сравнению с 41,5 месяцев для пациенток, принимавших только фулвестрант. Кроме того, рибоциклиб в сочетании с фулвестрантом продемонстрировал увеличенную ОВ и в первой исследуемой подгруппе [медиана ОВ не достигнута против 51,8 месяца; ОР = 0,64; (95% ДИ: 0,46-0,88)], и во второй [медиана ОВ 39,7 против 33,7 месяца; HR = 0,78; 95% (ДИ: 0,59–1,04)].

Полученные результаты дополняют предыдущие данные MONALEESA-3 по ОВ, представленные на Конгрессе Европейского общества медицинской онкологии в 2019 году и опубликованные в журнале New England Journal of Medicine. Они демонстрируют статистически значимые показатели снижения риска летального исхода на 28% при комбинированной терапии рибоциклибом с фулвестрантом. Результаты анализа подгрупп согласуются с данными о выживаемости, полученными в расширенной и разнообразной популяции, схожей с пациентками в условиях реальной клинической практики intent-to-treat.

Отмечается, что необходимость проведения химиотерапии отсрочилась до 4 лет (48,1 месяцев) у пациенток, принимавших рибоциклиб в комбинации с фулвестрантом, и до 28,8 месяцев у женщин, которым назначили только фулвестрант. Нежелательные явления соответствовали ранее опубликованным по результатам исследования фазы III.

О рибоциклибе (Рисарг®)

В России препарат рибоциклиб зарегистрирован под торговым наименованием Рисарг®. Впервые рибоциклиб был одобрен Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) в марте 2017 года и Европейской комиссией (ЕК) в августе 2017 года в качестве начальной эндокринной терапии для женщин в постменопаузе с HR+/HER2- местно-распространенным или метастатическим раком молочной железы в комбинации с ингибитором ароматазы на основании результатов регистрационного исследования MONALEESA-2.

Применение рибоциклиба в комбинации с ингибитором ароматазы было одобрено для лечения женщин в пре-, пери- или постменопаузе в качестве начальной эндокринной терапии. В июле 2018 года препарат одобрен FDA, а в декабре того же года ЕС для использования в комбинации с фулвестрантом как в первой, так и во второй линии терапии у женщин в постменопаузе.

фото: компания «Новартис»