АРБИТР – новое клиническое исследование, посвященное гриппу и ОРВИ

Рис. 1. Алгоритм участия пациентов в исследовании АРБИТР

О старте нового клинического исследования было заявлено в ходе пресс-конференции, состоявшейся в «РИА Новости». На мероприятии также были представлены последние фармакоэпидемиологические данные о течении и практике лечения гриппа и других ОРВИ за 2010–2011 гг.

Известно, что грипп и другие ОРВИ занимают первое место по частоте и количеству случаев в мире и составляют до 95% всех инфекционных заболеваний. В группу ОРВИ входит большое количество заболеваний верхних дыхательных путей, которые вызываются вирусами (вирусы гриппа и парагриппа, аденовирус, риновирус, а также более 300 других подтипов), проникающими в организм воздушно-капельным путем. В настоящее время выявлено более 2000 вариантов вирусов гриппа, различающихся между собой антигенным спектром и разделяющихся на три типа. Тип А вызывает заболевание средней или тяжелой степени тяжести, ответственен за появление пандемий и эпидемий. Тип В не вызывает пандемий, но может стать причиной эпидемических вспышек, иногда охватывающих одну или несколько стран. Тип С достаточно мало изучен, симптомы болезни обычно легкие либо не проявляются вообще, он не вызывает эпидемий и не приводит к серьезным последствиям. По данным ВОЗ, каждый год в мире регистрируется до 500 тыс. летальных случаев среди больных гриппом. По данным Роспотребнадзора, в России число переболевших только гриппом, не включая другие ОРВИ, за время эпидемии составило 4,09% в сезоне 2009/2010 и 2,8% в сезоне 2010/2011. Кроме того, данные заболевания наносят огромные экономические потери: только в Москве в 2010 г. ущерб от гриппа и ОРВИ составил около 26,7 млрд рублей.

Увеличению скорости распространения эпидемий способствует повышающаяся интенсивность транспортных потоков и контактов среди населения. Именно поэтому в мегаполисах, где плотность населения существенно выше среднего по стране, заболеваемость также существенно выше. Отсроченное лечение гриппа и ОРВИ может привести к тяжелым осложнениям. Чаще всего развиваются осложнения со стороны дыхательных путей, которые включают в себя пневмонию, синусит, острый бронхит, ларингит, трахеит, а также обострение хронических бронхо-легочных заболеваний (хронической обструктивной болезни легких, бронхиальной астмы). К тяжелым системным осложнениям гриппа относятся осложнения со стороны центральной нервной системы (синдром Рейе (острая невоспалительная энцефалопатия), энцефаломиелит, менингит), сердечно-сосудистой системы (миокардит, перикардит, сердечная недостаточность), опорно-двигательного аппарата (миозит, рабдомиолиз).

Как отметил д.б.н., профессор, академик РАМН, директор НИИ гриппа РАМН О.И. КИСЕЛЕВ, к сезону гриппа необходимо готовиться заранее. «Кроме вакцинации необходимо проводить химиопрофилактику этиотропными противовирусными препаратами. В случае начала заболевания важно как можно раньше начинать противовирусную терапию – в первые дни, лучше часы. Только в таком случае риск развития осложнений значительно снижается».

В рамках фармакоэпидемиологического исследования, проведенного компанией ОАО «Фармстандарт» в сотрудничестве с ведущими специалистами ФГУН «Центральный НИИ эпидемиологии» Роспотребнадзора, было проанализировано около 1500 историй болезни пациентов, госпитализированных с гриппом и другими ОРВИ в 26 городах страны. Выяснилось, что 84% пациентов до госпитализации не получали противовирусную терапию и попали в больницу с тяжелым и среднетяжелым течением болезни. Данные результаты подтверждают необходимость раннего назначения препаратов с противовирусным действием.

Именно получению дополнительных сведений о безопасности и эффективности противовирусного препарата Арбидол при лечении гриппа или ОРВИ, а также изучению резистентности вирусов гриппа к основным противовирусным препаратам будет посвящено исследование АРБИТР. Напомним, что Арбидол является оригинальным лекарственным препаратом с прямым противовирусным действием, предназначенным для лечения и профилактики гриппа и других ОРВИ. По механизму противовирусного действия Арбидол относится к ингибиторам слияния (фузии), взаимодействует с гемагглютинином вируса гриппа и препятствует слиянию липидной оболочки вируса и клеточных мембран. Оказывает умеренное иммуномодулирующее действие. Обладает интерферониндуцирующей активностью, стимулирует гуморальные и клеточные реакции иммунитета, повышает устойчивость организма к вирусным инфекциям. Терапевтическая эффективность при вирусных инфекциях проявляется в снижении выраженности общей интоксикации и клинических явлений, сокращении продолжительности болезни. Снижает частоту развития осложнений, связанных с вирусной инфекцией, а также обострений хронических бактериальных заболеваний.

АРБИТР – двойное слепое рандомизированное плацебоконтролируемое многоцентровое клиническое исследование, которое рассчитано на 2 эпидемических сезона ОРВИ и гриппа (2011–2012 и 2012–2013 гг.). В нем примут участие не менее 840 пациентов: 500 пациентов с гриппом и другими ОРВИ и 340 контактных лиц для оценки эффективности профилактики (рис. 1).

В его рамках будут получены лабораторно подтвержденные объективные данные об этиологии возбудителей гриппа и других ОРВИ. Совместная работа над исследованием АРБИТР позволяет апробировать специально созданную уникальную тест-систему по диагностике и мониторингу респираторных вирусов, позволяющую клиницистам проводить дифференциальную терапию респираторных инфекций и обоснованно назначать адекватное лечение. Будет проведена ПЦР-диагностика на 16 вирусных возбудителей ОРВИ, в том числе четыре вида вируса гриппа: группы A, B, в том числе «свиного» (H1N1) и «птичьего» (H5N1).

Исследование АРБИТР будет проводиться в 15 лечебно-профилактических учреждениях, имеющих аккредитацию на проведение клинических исследований Минздравсоцразвития России. Они расположены в Уфе, Казани, Нижнем Новгороде, Санкт-Петербурге, Челябинске и других городах.

«Мы уверены, что новые клинические исследования дадут дополнительные доказательства действенности и безопасности препарата, которые будут приняты экспертами самого высокого уровня как в России, так и за рубежом», – подчеркнул А.А. ОБУХОВ, начальник медицинского отдела ОАО «Фармстандарт».