Сравнительное контролируемое исследование эффективности использования мобильного приложения в программах наблюдения за детьми с атопическим дерматитом

Рис. 1. Дизайн исследования

Демографические и клинические характеристики пациентов трех групп на этапе включения в исследование

Рис. 2. Динамика медианных значений шкал SCORAD и POEM у пациентов трех групп на промежуточном визите (визит 1)

Рис. 3. Динамика медианных значений шкал SCORAD и POEM у пациентов трех групп на финальном визите (визит 2)

Рис. 4. Динамика медианных значений шкал SCORAD и POEM у пациентов групп, сформированных в соответствии с активностью использования мобильного приложения, на промежуточном визите (визит 1)

Введение

Широкое внедрение в последние десятилетия информационных технологий во все области жизнедеятельности человека стало одним из мощных стимулов развития разных сфер науки и практики, в том числе появления нового направления – мобильного здравоохранения (mHealth). Его целью является предоставление мобильных и беспроводных технологий для информационной поддержки в области сохранения здоровья населения, оказания медицинских услуг и обеспечения здорового образа жизни [1, 2].

Огромный научный интерес и практическую значимость представляют мобильные медицинские приложения, предназначенные как для медицинских работников, так и для лиц с различными патологиями или без таковых. Так, начиная с 2007 г. внимание к термину «мобильное здравоохранение» увеличилось более чем втрое, число публикаций в крупнейшей библиотеке медицинских статей PubMed перешло из линейного в экспоненциальный разряд [3].

В настоящее время в мире насчитывается более 318 тыс. различных приложений, направленных на улучшение здоровья, при этом ежедневно появляется около 200 новых. Опубликованы результаты более 570 исследований мобильных приложений, подтверждающих их качество и эффективность [4].

Старение населения, увеличение количества пациентов с хроническими заболеваниями, перегруженность первичного звена, недостаточная доступность квалифицированной медицинской помощи и низкая удовлетворенность больных оказываемыми услугами обусловливают возрастание роли медицинских мобильных приложений в сфере здравоохранения, особенно при лечении хронических заболеваний, поскольку это облегчает доступ пользователя к медицинской информации, улучшает мониторинг состояния, приверженность лечению, управление здоровьем, а также коммуникацию между пациентом и медицинским работником [5]. На сегодняшний день наиболее изучено применение мобильных приложений при сахарном диабете, бронхиальной астме (БА), сердечно-сосудистых заболеваниях и психических расстройствах. Результаты исследований убедительно доказывают, что использование мобильных приложений положительно влияет на поведение и приверженность лечению пациентов [6–8], уменьшает количество ошибок при приеме лекарственных препаратов [9], а также приносит потенциальную экономическую выгоду [10].

В последние годы появились мобильные приложения для диагностики заболеваний кожи, а также для сопровождения пациентов с хроническими дерматозами, в том числе с атопическим дерматитом (АтД). Чрезвычайная актуальность проблемы связана с высокой распространенностью данного заболевания, особенно в детской популяции (до 30%), его рецидивирующим течением, тяжестью и многообразием клинических проявлений, частым сочетанием с другими аллергическими болезнями (АБ), серьезным негативным влиянием на качество жизни не только пациентов, но и членов их семей [11].

Недостаточность знаний у пациентов о механизмах развития заболевания, непонимание его хронического течения и нереалистичные ожидания от терапии, а также необходимость выполнения постоянных рутинных действий по уходу за кожей и контролем их результатов в промежутках между посещениями врача приводят к снижению приверженности лечению [12]. Невыполнение больными рекомендаций врача, прекращение ухода за кожей в период ремиссии являются главной причиной снижения эффективности терапии и недостижения контроля над АтД. Поэтому к наиболее эффективным стратегиям повышения приверженности лечению эксперты относят программы терапевтического обучения и напоминания, обеспечивающие мотивацию, поддержку и вовлеченность пациентов. Именно эти цели преследуют современные мобильные приложения для больных АтД – SkinTracker, Atopic App, CheckSkin. Данные приложения предоставляют пользователям широкий функционал – от фотофиксации пораженного участка кожи и проведения индивидуальной динамической оценки активности кожного процесса до напоминания об использовании средства ухода за кожей [13, 14]. Приложения различаются набором опций, средствами контроля и измерения объективных и субъективных симптомов для определения тяжести заболевания, инструментами оценки результатов, сообщаемых пациентами [15, 16]. Наличие в некоторых приложениях возможности создания индивидуального оцифрованного плана действий, динамических отчетов для самостоятельного анализа и предоставления врачу значительно повышает мотивацию пациентов на выполнение рекомендаций врача, что обеспечивает их более высокую приверженность лечению и объективный мониторинг результатов, в том числе в ходе клинических исследований [17].

В настоящее время проведено недостаточно исследований использования мобильных медицинских приложений у пациентов с АтД с позиции клинической и экономической эффективности, а также с позиции влияния на качество жизни. Имеющиеся данные подтверждают лишь высокую потребность в таких программах, их осуществимость, достаточную заинтересованность больных и тенденцию к повышению приверженности лечению, а также к улучшению клинических исходов [18–20].

Целью настоящего исследования стала оценка эффективности использования первого русскоязычного мобильного приложения Atopic App для контроля течения АтД у детей.

Материал и методы

Для достижения поставленной цели на базе Самарского государственного медицинского университета в 2022 и 2023 гг. проведено пилотное рандомизированное сравнительное контролируемое исследование, в которое были включены 66 детей с АтД различной степени тяжести и их родители, подписавшие информированное согласие на участие в исследовании.

Критерии включения:

• возраст ребенка от четырех месяцев до 16 лет;
• установленный диагноз АтД любой степени тяжести;
• отсутствие обучения в онлайн-школе АтД и опыта использования мобильного приложения;
• техническая возможность установки и использования мобильного приложения (наличие доступа к App Store или Google Play);
• заполнение информированного согласия родителей на участие в исследовании.

Критерии невключения:

• возраст менее четырех месяцев и более 16 лет;
• неподтвержденный диагноз АтД и/или наличие сопутствующих дерматологических заболеваний;
• наличие заболеваний или патологических состояний, которые могли бы повлиять на оценку эффективности (тяжелые соматические заболевания, психические расстройства, онкологические, острые инфекционные заболевания и др.);
• отсутствие информированного согласия родителей на участие в исследовании.

На скрининговом визите помимо сбора анамнеза, заполнения информационной карты, определения степени тяжести АтД с учетом объективной (SCORing of Atopic Dermatitis, SCORAD) и субъективной (Patient Oriented Eczema Measure, POEM) оценок проводилось рандомное (методом конвертов) распределение пациентов на группы наблюдения. В первую (контрольную) группу были включены 18 детей, родители которых подписали согласие на участие в наблюдении без использования мобильного приложения. Во вторую и третью (экспериментальные) группы вошли 48 детей и их родители, согласившиеся установить и использовать мобильное приложение Atopic App. При этом во второй группе (n = 24) мобильное приложение использовали без контроля со стороны исследователей, в третьей группе (n = 24) родители пациентов были предупреждены о потенциальном контроле со стороны врача.

Наблюдение за участниками исследования продолжалось в течение шести месяцев и предполагало три обязательных визита (скрининговый, промежуточный и финальный) с интервалом три месяца.

Все пациенты получали персональные рекомендации по питанию, уходу за кожей и актуализированный план лечения АтД в соответствии с национальными клиническими рекомендациями (рис. 1), а также инструкцию, как связаться с врачом через сообщения в мессенджере (WhatsApp) при возникновении вопросов в интервалах между запланированными визитами. Кроме того, при чрезвычайных ситуациях, тяжелых обострениях и необходимости коррекции плана лечения дизайном исследования (см. рис. 1) была предусмотрена возможность дополнительных (незапланированных) визитов.

В процессе наблюдения из исследования были исключены семь пациентов экспериментальных групп, которые не предоставили адреса своей электронной почты и/или не загрузили мобильные приложения либо отказались от участия после подписания информированного согласия, а также один пациент контрольной группы, самостоятельно установивший мобильное приложение в процессе наблюдения. Таким образом, в окончательный анализ вошли данные 58 пациентов, соответствовавших критериям участия в исследовании на всех его этапах. Некоторые участники исследования не смогли попасть на запланированные визиты в определенное протоколом время, поэтому при изменении периода между визитами более чем на 30 дней их данные также были исключены из окончательного анализа, что определило различное количество пациентов в анализируемых группах на разных этапах наблюдения.

Конечными точками исследования выбраны изменение объективной оценки степени тяжести АтД по шкале SCORAD и субъективной оценки эффективности по шкале POEM.

Статистическая обработка данных проводилась с использованием методов непараметрической статистики. Для установления значимости попарных различий между рассматриваемыми группами применялся U-критерий Манна – Уитни. Для выявления связи между независимыми переменными (время от начала наблюдения, назначенные врачом препараты, а также применение приложения восемь дней и более или менее восьми дней с момента скринингового визита) и динамикой тяжести АтД использовался многофакторный регрессионный анализ.

Результаты

В исследование были включены 58 детей с АтД, из них 38 девочек и 20 мальчиков. Средний возраст пациентов составил 5,4 года.

В соответствии с дизайном исследования в первую (контрольную) группу были включены 17 детей, во вторую и третью (экспериментальные) группы – 20 и 21 ребенок соответственно.

У 83% участников исследования имел место отягощенный наследственный анамнез в отношении аллергических заболеваний, у 66% – сопутствующие аллергические заболевания (пищевая аллергия (ПА), бронхиальная астма, аллергический ринит (АР)).

Легкое течение АтД отмечено у 29%, среднетяжелое – у 66%, тяжелое – у 5% больных.

Среднее значение по шкале SCORAD на этапе включения в исследование составило 32,1 балла, по шкале POEM – 12,8 балла.

Ни один из пациентов не достигал полной ремиссии заболевания. Подавляющее большинство участников исследования в течение 30 дней до скринингового визита получали антигистаминные препараты (66%) и базисные топические средства (96%).

Статистически достоверных различий между пациентами разных групп по полу, возрасту, степени тяжести заболевания на момент включения в исследование не выявлено. Исходные демографические и клинические характеристики больных представлены в таблице.

В течение периода наблюдения во всех группах зафиксирована положительная динамика течения АтД: значительное снижение медианных значений шкал SCORAD и POEM на промежуточном и финальном визитах по сравнению со скрининговым визитом (рис. 2 и 3).

Анализ результатов исследования свидетельствует о более выраженной тенденции к снижению этих показателей у использовавших мобильное приложение. Однако статистической значимости в группах, сформированных в соответствии с запланированным дизайном, эти различия не достигли. Поэтому для достижения цели исследования его участники были разделены на группы в соответствии с активностью использования мобильного приложения. В нулевую группу вошли дети из контрольной группы, не получившие приложения, в первую группу – дети из экспериментальных групп, использовавшие приложение менее восьми дней между скринингом и рассматриваемым визитом, во вторую группу – дети из экспериментальных групп, использовавшие приложение восемь дней и более. На рисунке 4 представлена динамика медианных значений шкал SCORAD и POEM у пациентов этих трех групп на промежуточном визите по сравнению со скрининговым визитом.

На первом визите во второй группе показатель по шкале SCORAD оказался статистически достоверно ниже, чем в нулевой и первой группах (p < 0,05), показатель по шкале POEM – статистически недостоверно ниже, чем в нулевой группе, и достоверно ниже, чем в первой группе (p < 0,05). На финальном визите вторая группа также продемонстрировала лучшую динамику, однако статистически достоверной разницы между первой и второй группами получено не было.

При проведении многофакторного регрессионного анализа изменения показателей шкал SCORAD и POEM относительно показателей предыдущего визита были выбраны в качестве зависимой переменной (Y). В качестве независимых переменных (X) рассматривали назначение лекарственных средств на предыдущем визите, продолжительность периода с момента скринингового визита (начала лечения), а также использование приложения в течение восьми дней и более от момента скрининга. Коэффициент множественной корреляции (R) составлял 0,6282 и 0,6731 соответственно, что указывало на наличие сильной связи между предикторами и зависимой переменной. Коэффициент детерминации (R-Square) 0,3947 (шкала SCORAD) и 0,4530 (шкала POEM) свидетельствовал, что примерно 39,47 и 45,30% изменчивости данных показателей может быть объяснено рассматриваемыми в модели предикторами.

Результаты дисперсионного анализа (ANOVA) подтвердили, что регрессионная модель статистически значима с F-значением 8,1497 и 10,3547 для шкал SCORAD и POEM и уровнем значимости p < 0,0001.

Статистически значимыми предикторами положительной динамики показателей шкал SCORAD и POEM в проведенном исследовании оказались следующие.

1. Продолжительность периода с момента скринингового визита и начала лечения (p = 0,0001). Коэффициент – -0,151 и -0,0766, что определяет увеличение ожидаемого значения шкал SCORAD и POEM по мере удаления от начала наблюдения.
2. Назначение топических глюкокортикостероидов (ГКС) на предыдущем визите (p = 0,0001). Коэффициент – 13,5261 и 4,0922. При назначении ГКС ожидаемое значение шкал SCORAD и POEM на следующем визите снижается.
3. Восемь активных дней и более использования приложения с предыдущего визита (p = 0,0145 и 0,0439 соответственно). Коэффициент – 8,7399 и 2,0497, что отражает снижение ожидаемого значения шкал SCORAD и POEM на следующем визите при применении приложения восемь дней и более между визитами.

Таким образом, результаты проведенного исследования свидетельствуют об эффективности использования мобильного приложения для контроля течения АтД у детей.

Обсуждение

К настоящему моменту времени опубликованы единичные результаты исследований, оценивавших эффективность имеющихся мобильных приложений в отношении контроля клинических симптомов АтД, качества жизни пациентов, экономического бремени заболевания, что затрудняет сравнение итогов проведенной нами работы с данными других подобных проектов.

Не так давно ученые из Исландии представили результаты шестинедельного использования мобильного приложения у 21 взрослого пациента с АтД с целью оценки изменений тяжести заболевания, качества жизни и приверженности лечению [19]. Исследование проводилось в несравнительном формате. Завершили участие в исследовании 20 человек. У них отмечались высокая вовлеченность и статистически значимая положительная динамика как клинических симптомов заболевания (снижение среднего значения по шкале SCORAD с 56,1 до 31,2 балла, по шкале POEM с 15,7 до 8,5 балла), так и качества жизни.

В нашем исследовании не оценивалось качество жизни пациентов, однако важными преимуществами стали большее количество участников (n = 58) и наличие контрольной группы, не использовавшей мобильное приложение, а также продолжительный период наблюдения (шесть месяцев), что обеспечивает более надежный уровень достоверности результатов.

В большинстве недавних публикаций в отношении мобильных приложений для лиц с АтД рассматривалась возможность их использования для мониторинга состояния в ходе клинических исследований [17] и актуализации бремени заболевания [21], активно обсуждалась объективизация инструментов оценки предоставляемой пациентами информации [15, 16]. Группа исследователей из Сингапура для повышения качества мобильного приложения предложила привлечь к его разработке пациентов, специалистов здравоохранения и экспертов в области цифровых технологий [18]. Важно отметить, что приложение Atopic App, используемое в нашем исследовании, разработано совместно с дерматологами и аллергологами на основе искусственного интеллекта, что делает его надежным инструментом для контроля лечения и принятия оптимальных врачебных решений.

Одним из ограничений представленного исследования можно считать достаточно высокий процент исключения пациентов из окончательного анализа в связи с несоблюдением определенного протоколом времени запланированных визитов. Несомненно, такие «потери» могут оказывать влияние на репрезентативность выборки и оценку эффективности изучаемого вмешательства. Однако удержание участников является повсеместной проблемой в исследованиях мобильного здравоохранения [22]. Многие ученые, оценивавшие использование мобильных приложений, сталкивались с трудностями вовлечения и удержания пациентов, что побуждает активно изучать факторы, ассоциированные с отсевом участников, и искать стратегии удержания их в исследовании.

Заключение

Использование ресурсов мобильного здравоохранения представляет перспективное направление развития современной медицинской науки и практики. На фоне стабильно растущего количества мобильных приложений для лиц с хроническими дерматологическими заболеваниями количества проведенных исследований, подтверждающих их эффективность у пациентов с АтД, недостаточно.

Результаты нашего исследования продемонстрировали клиническую эффективность мобильного приложения Atopic App у детей с АтД. Данное приложение является многообещающим инструментом, способным повысить вовлеченность пациентов с АтД и лиц, осуществляющих уход за ними, в процесс лечения, приверженность терапии и, следовательно, контроль заболевания.