Европейское исследование IFUM подтвердило высокую эффективность и хорошую переносимость Гефитиниба в 1-ой линии терапии больных НМРЛ с наличием мутации гена EGFR

Данные, представленные на Европейской мультидисциплинарной конференции по торакальной онкологии (EMCTO), которая прошла в Лугано, Швейцария с 9 по 11 мая, упрочили позиции препарата Гефитиниб (торговое название - Иресса), полностью опровергнув мнение, что гефитиниб демонстрирует наибольшую эффективность исключительно у представителей азиатской популяции.
Результаты европейского исследования IV фазы IFUM, проведенного интернациональной исследовательской группой под руководством профессора онкологии, д-ра Жан-Ив Дуийарда, подтвердили высокую эффективность использования гефитиниба в качестве терапии первой линии распространенного немелкоклеточного рака легкого с мутацией гена EGFR в европейской популяции Гефитиниб – ингибитор тирозинкиназы, первоначально продемонстрировавший преимущества
по эффективности в ряде азиатских исследований, проведенных на общей популяции больных. Позднее, благодаря использованию данных о молекулярно-генетических характеристиках опухоли, молекулярно-генетический фактор стал учитываться при отборе больных в проводимые исследования в отношении терапии 1-ой линии.
Полученные в ходе этих исследований результаты, подтвердили, что гефитиниб эффективен в лечении всех больных НМРЛ с наличием мутации гена EGFR, независимо от расы.
Основной целью проспективного интернационального исследования IV фазы IFUM было изучение эффективности и переносимости/безопасности гефитиниба в качестве терапии 1-ой линии больных из Европы с местно-распространенными или метастатическими формами НМРЛ, с наличием мутации гена EGFR. В исследование отбирались больные НМРЛ европейской популяции, старше 18 лет, с объективным статусом 0-2, с гистологически подтвержденным диагнозом, в IIIA/B/IV стадии, с наличием мутации гена EGFR. Тестирование мутации проводилось на основе предоставленных гистологических материалов и соответствующих им образцов плазмы. Больные получали гефитиниб 250 мг 1 раз в сутки до прогрессирования. Оценка проводилась на 6-недельной основе, с
использованием критериев RECIST 1.1.
В ходе исследования оценивались следующие показатели: объективный ответ, контроль заболевания, выживаемость без прогрессирования, общая выживаемость
и переносимость/безопасность.
Предварительно запланированной исследовательской целью стало сравнение частоты мутации гена EGFR, полученное в ходе исследования гистологических образцов и плазмы.
Набор больных в исследование проводился с сентября 2010 по февраль 2012 года. В результате было отобрано 1060 больных из 13 стран (Венгрии, Румынии, Испании, Польши, Греции, Великобритании, Португалии, Турции, Италии, Болгарии, Франции, Норвегии, Швейцарии), среди которых у 106 была подтверждена мутация гена EGFR.
Среди пациентов, участвовавших в исследовании: 71% женщины, с аденокарциномой - 97%, не курящих - 64%. В 31% случаев мутация была обнаружена в экзоне L858R, в 65% в делециях 19 экзона, у 4% больных были обнаружены мутации других локализаций.
Полученные в ходе исследования данные подтвердили результаты более ранних исследований, проведенных в Юго-Восточной Азии, продемонстрировав высокую эффективность терапии гефитинибом у данной категории больных. Частота объективного ответа составила 70%, контроль над заболеванием достигнут в 91% случаев, выживаемость без прогрессирования составила 9,7 месяца. Данные по медиане общей выживаемости на сегодняшний день не финализированы и составляют 19 месяцев (при оценке 27% событий).
Что касается частоты мутации гена EGFR, то конкордантность данных, полученных при анализе гистологического материала и плазмы, составила 94%. Частота мутаций в гистологическом материале - 13,7%, в плазме – 10,5%.
Данные исследования подтвердили благоприятную переносимость гефитиниба: только 8% больных вынуждены были прекратить терапию из-за развития нежелательных явлений. Развитие серьезных нежелательных явлений отмечалось в 19% случаев; нежелательные явления 3/4 степени были зафиксированы у 15% больных. Наиболее часто встречаемые нежелательные явления независимо от степени выраженности – сыпь и диарея, которые проявлялись у 45% and 31% больных соответственно.
На основании результатов исследования, авторами сформулировано заключение о высокой эффективности и благоприятной переносимости препарата гефитиниб в качестве терапии 1-ой линии у больных распространенным НМРЛ с наличием мутации гена EGFR, что теперь подтверждено и на европейской популяции.