FDA одобрило вакцинацию детей от COVID-19 препаратом Pfizer/BioNTech

Управление за продуктами и лекарствами США (FDA) разрешило вакцинацию от COVID-19 препаратом компании Pfizer/BioNTech для экстренного применения у детей в возрасте 5-11 лет. На сайте FDA отмечается, что разрешение было выдано на основании тщательной оценки данных, проведенной с привлечением независимых экспертов.

В ходе исследований было установлено, что иммунные реакции детей в возрасте от 5 до 11 лет были сопоставимы с реакциями людей в возрасте от 16 до 25 лет. Эффективность вакцины у детей этой возрастной группы составила 90,7%. Вакцина COVID-19 компании Pfizer/BioNTech для детей от 5 до 11 лет вводится двукратно с интервалом в 3 недели, но в меньшей дозе (10 мкг), чем для людей в возрасте 12 лет и старше (30 мкг).

Данные об эффективности вакцины были основаны на текущем рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании, в котором приняли участие около 4700 детей в возрасте от 5 до 11 лет. Исследование проводится в США, Финляндии, Польше и Испании. Дети в группе вакцины получили две дозы вакцины Pfizer/BioNTech COVID-19, содержащей 10 мкг мессенджерной РНК на дозу. FDA проанализировало данные, в которых сравнивался иммунный ответ 264 участников этого исследования с 253 участниками в возрасте от 16 до 25 лет, получившими две стандартные дозы вакцины. Иммунный ответ участников младшего возраста был сопоставим с иммунным ответом участников старшего возраста.

FDA также провело предварительный анализ случаев заболевания COVID-19, произошедших через семь дней после введения второй дозы. В этом анализе среди участников без признаков предшествующей инфекции SARS-CoV-2 три случая COVID-19 произошли среди 1305 получателей вакцины и 16 случаев COVID-19 произошли среди 663 детей из группы плацебо.

Среди побочных эффектов, о которых часто сообщалось в ходе клинического исследования, были боль в месте инъекции (боль в руке), покраснение и отек, усталость, головная боль, боль в мышцах и/или суставах, озноб, лихорадка, увеличенные лимфатические узлы, тошнота и снижение аппетита. Чаще дети сообщали о побочных эффектах после второй дозы, чем после первой. Как правило, побочные эффекты были легкой или средней степени тяжести и возникали в течение двух дней после вакцинации. Большинство из них проходили в течение одного-двух дней.

«Как родитель и врач, я знаю, как родители, воспитатели, школьный персонал и дети ждали сегодняшнего разрешения. Вакцинация детей младшего возраста против COVID-19 приблизит нас к возвращению к нормальной жизни», — сказала исполняющая обязанности комиссара FDA Джанет Вудкок, доктор медицинских наук. «Наша всесторонняя и тщательная оценка данных, касающихся безопасности и эффективности вакцины, должна заверить родителей и опекунов в том, что эта вакцина соответствует высоким стандартам».

фото: freepik.com