FDA предоставило статус орфанного средства препарату эмрикасан для лечения хронической печеночной недостаточности

http://medpharmconnect.com/ | 03.12.2013

В понедельник, 2 декабря 2014 года, американская фармацевтическая компания Конатус Фармасьютикалз (Conatus Pharmaceuticals), объявила о том, что Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) предоставило статус орфанного лекарственного средства ее препарату-кандидату эмрикасан (emricasan) для лечения реципиентов печени с рецидовом фиброза для того, чтобы отсрочить его прогрессирование до цирроза и конечной стадии заболевания печени.

Эмрикасан является первым в своем классе пероральным активным ингибитором протеаз (каспаз), который разработан для того, чтобы уменьшить активность ферментов, которые отвечают за воспаление и смерть клеток, и предназначен для лечения пациентов с хронической печеночной недостаточностью. На сегодняшний момент по данным компании Конатус, было проведено 10 клинических исследований препарата эмрикасан с участием более 500 пациентов.

В рандомизированном клиническом испытании IIb Фазы эмрикасан продемонстрировал статистически значимое, системное и быстрое уменьшение высоких уровней двух ключевых биомаркеров воспаления и смерти клеток, которые связаны с тяжестью и прогрессированием заболеванием печени. В настоящее время эмрикасан изучают в клиническом испытании IIb Фазы среди пациентов с острой и хронической печеночной недостаточностью, а также в исследовании II Фазы среди пациентов с алкогольным гепатитом.