GMP: шаг вперед, два шага назад?

Из-за отсутствия документации, которая необходима для аттестации предприятий, Правительство отложило срок регистрации сертификатов GMP для фармпроизводителей до 2016 года.

Почему GMP так и не введен в России? Насколько готовы отечественные предприятия работать по новым стандартам? Ответы на эти вопросы искали участники международного круглого стола, который прошел 14 марта в Биотехнологическом бизнес-инкубаторе МГУ.

О проблемах и перспективах внедрения международных стандартов надлежащей лабораторной практики (GLP) и надлежащей производственной практики (GMP) в России говорили представители российской науки, бизнеса и власти.

Для подтверждения и возможности перехода на GMP требуются и время, и ресурсы, причем такие возможности для производителей биологических препаратов особенно тяжелы, считает С.Е. Дронов, представитель ФГУП «НПО Микроген» Минздрава. У «Микрогена» стандартам GMP соответствует только часть мощностей, полностью перейти на новые стандарты к 1 января 2014 года компания не успела.

«Решение о быстром переходе поспешно. У Франции это заняло 50 лет», - отметил С.Е. Дронов. Он считает, что между скоростью и наличием ресурсов придется выбирать, а проблемы производителей био-препаратов государство недооценивает, поскольку речь идет не только о подготовке производства, но и переподготовке кадров.

Между тем представители других компаний, производящих биопрепараты – «Фармстандарта» и «Р-Фарма», полагают, что время у заводов было, и кто хотел, мог им воспользоваться. Замгендиректора по проверке соответствия GMP «Фармстандарт» Т.М. Вязьмина назвала утверждения о неожиданности «новых требований» и отсутствия времени на проведение работ «лукавством».

«А чтобы говорить, что отечественные лекарства не уступают по качеству импортным, необходимо интегрировать международные требования и их выполнять», – сказала она. Необходимо также обеспечить надлежащие практики ведения бизнеса у смежников: в частности, выполнение требований «холодовой цепи» у дистрибьюторов лекарств.

По мнению Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП), государство само задерживает введение требований надлежащей производственной практики лекарственных препаратов. Не смотря на выделенные из бюджета 36 млн рублей, «государственным предприятиям бюджеты для обновления не были заложены», сказал исполнительный директор АРФП Виктор Дмитриев

Переход фармпромышленности на международные стандарты GLP/GMP – одна из задач Стратегии развития российского фармпрома до 2020 года. И такие нововведения способствуют увеличению экспорта отечественных лекарств, и позволяют обеспечить население страны качественными препаратами. «Сегодня процент брака на нашем фармрынке высок. Если Росздравнадзор проверяет до 10% объема лекарств и фиксирует 1% брака, то это значит, что на рынке общее количество бракованных лекарств составляет 10%», – отметил Дмитриев.

Так что на российском рынке обращаются как качественные, так и некачественные препараты, и необходима, по его мнению, санация рынка, поскольку закупки государства идут, исходя из цен на препараты, а переход на новые стандарты стоит существенных ресурсов компаниям, да и выход на рынки ЕС без введения GMP невозможен.

Дмитриев рассказал о том, как идет подготовка инспектората в Минпромторге РФ, и констатировал, что процесс обучения и тестирования кадров, а также разработки подзаконных актов «затянули». В итоге на фармрынке сейчас работает примерно 450 производителей, и их аудит и лицензирование инспекторатом затянется еще лет на пять. Эксперт предложил по отдельным «неготовым» заводам, (в частности производителям биологических препаратов) принять поправку, и отодвинуть для них данный процесс на 2017-2018 годы. «Кроме того, пока не ясно, какими будут процессы аттестации инспекторов и их ответственность», – сказал Дмитриев.

Рассказывая об опыте Франции по переходу на GMP и работе по новым правилам, инспектор с 15-летним стажем Ямина Кабране заметила, что французские инспекторы даже принимают специальную присягу для обеспечения независимости суждений и честности при проверках производств. Инспекторат в этой стране проверяет производства каждые 2-3 года, причем как лабораторный процесс, так и качество ингридиентов и конечного продукта. В составе Национального французского агентства по фармации функционирует специальный Департамент фармацевтической бдительности для сбора наблюдений по побочным явлениям лекарств. Работает и специализированная система быстрого реагирования как на национальном, так и на уровне ЕС. По словам Ямины Кабране, на заводах, производящих вакцины, контролируется каждый выпуск.

Однако проблема соответствия производств требованиям GMP все равно существует. Дело в том, что до 70% объема фармсубстанций в страну поставляют Индия и Китай. Проверки азиатские заводы-производители не проходили, поэтому в июле 2013 года были приняты более строгие требования в ЕС в отношении контроля за всеми активными ингридиентами лекарств. Теперь от всех производителей субстанций, в том числе и из Азии, требуется письменное подтверждение качества продукта.

Участники круглого стола, обсудив опыт других стран, выявили многие проблемные зоны, возникающие в процессе перехода на GLP/GMP в России. Итоговый документ направлен в Министерство промышленности и торговли РФ и Росаккредитацию.