Новые данные клинического исследования SOLAR-1 демонстрируют увеличение общей выживаемостиу пациентов с HR+/HER2- распространенным раком молочной железы с мутацией PIK3CA
В исследовании наблюдается клинически значимое 8-месячное улучшение ОВ у пациентов с мутацией PIK3CA, принимавших Пикрэй® плюс фулвестрант, по сравнению с монотерапией фулвестрантом (медиана ОВ39,3 мес. по сравнению с 31,4 мес.; одностороннее значениеp ≤ 0,0161; HR =0,8695% ДИ: 0,64-1,15; p=0,15). Это различие не достигло предварительно определенного порога статистической значимости, установленного по вторичной цели ОВ у пациентов с раком молочной железы с мутацией PIK3CA. Увеличение показателя ОВ более чем на 14 месяцев наблюдалось у пациентов с метастазами в легкие или печень, т.е. с более агрессивно протекающим заболеванием (медиана ОВ37,2 мес. против 22,8 мес.; HR = 0,68; 95% ДИ: 0,46-1,00).
«Эти результаты основаны на ранее полученных данных, демонстрирующих, что алпелисиб почти удвоил медиану выживаемости без прогрессирования в этой популяции пациентов», – сообщил Фабрис Андре (FabriceAndré), MD, PhD, директор по исследованиям и руководитель подразделения INSERMU981, профессор кафедры медицинской онкологии Института Густава Русси в Вильжюифе, Франция и главный исследователь глобального исследования SOLAR-1. «У пациентов с мутацией PIK3CA, особенно при наличии метастазов в легкие или печень, наблюдается более агрессивно протекающая и сложнее поддающаяся лечению форма рака. Поэтому результаты, демонстрирующие, что алпелисиб дает возможность жить дольше, являются весьма многообещающими».
Кроме того, продемонстрировано, что применение алпелисиба в комбинации с фулвестрантом позволило отложить назначение химиотерапии на 8,5 месяцев по сравнению с терапией плацебо с фулвестрантом (23,3 мес. против 14,8 мес.; HR = 0,72; 95% ДИ: 0,54-0,95). При этом у пациентов, принимавших Пикрэй® с фулвестрантом, сохранялось качество жизни.«Эти данные, демонстрирующие улучшение выживаемости, дают возможность 40% пациентов с HR+/HER2- распространенным раком молочной железы с мутациями PIK3CA дольше быть вместе с близкими людьми и заниматься любимым делом», – прокомментировала Сюзанна Шафферт (SusanneSchaffert), PhD, президент онкологического направления компании «Новартис». «Мы хотим действительно изменить мир, предложив пациентам терапию, которая поможет переосмыслить подходы к лечению распространенного рака молочной железы. Полученные данные укрепляют нашу уверенность в необходимости дальнейшего изучения возможного применения препарата Пикрэй® при других типах рака молочной железы с мутациейPIK3CA».
В рамках клинических исследований новых сигналов по безопасности не наблюдалось. Нежелательные явления соответствовали ранее объявленным результатам исследования SOLAR-1.На сайте https://www.virtualcongress.novartis.com/ESMO20 можно ознакомиться со свежей информацией, предоставленной «Новартис», в том числе больше узнать о подходе компании к терапии рака, а также получить доступ к проводимым нами симпозиумам в рамках Виртуального конгрессаESMO 2020 и презентациям (для зарегистрированных участников).
В июле 2020 года Европейская комиссия одобрила применение препарата Пикрэй® в комбинации с фулвестрантом для лечения женщин в постменопаузе и мужчин с HR+/HER2- местно-распространенным или метастатическим раком молочной железы с мутацией PIK3CA после прогрессирования заболевания по завершении моноэндокринной терапии. Пикрэй® в комбинации с фулвестрантом был зарегистрирован в России в июне 2020 года.Источник: https://www.novartis.ru/