Новый препарат разработки Johnson & Johnson против гепатита С рекомендован к одобрению

Экспертный совет Администрации по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) единогласно рекомендовал к одобрению экспериментальный препарат симепревир (simeprevir) для лечения гепатита С генотипа 1. Разработка нового ЛС велась компанией Johnson & Johnson в партнерстве с Medivir, сообщает PharmaTimes.

Все 19 членов консультативной комиссии по антивирусным препаратам высоко оценили эффективность симепревира в составе комплексной терапии с интерфероном и рибавирином. Ожидается, что окончательное решение FDA вынесет в следующем месяце.

Заявка в регулирующий орган сопровождалась предоставлением результатов клинических исследований III фазы, в которых приняли участие пациенты, не проходившие до этого лечения, или у которых был отмечен рецидив после курса терапии интерфероном.

Препарат симепревир является ингибитором протеазы NS3/4A нового поколения и подходит для лечения хронического заболевания, вызванного вирусами гепатита С 1 и 4 генотипов у взрослых пациентов. В конце сентября препарат был разрешен к использованию в Японии.