Препарат рибоциклиб показал увеличение общей выживаемости у женщин с HR+/HER2- распространенном РМЖ
Препарат рибоциклиб компании «Новартис» позволяет достичь наибольшего увеличения общей выживаемости (ОВ) у женщин с HR+/HER2- распространенном раком молочной железы. Такие результаты были получены в ходе исследования фазы III MONALEESA-2, в котором оценивали рибоциклиб в комбинации с летрозолом в сравнении с плацебо в комбинации с летрозолом у женщин в постменопаузе с HR+/HER2- местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы, не получавших ранее системное лечение заболевания. Эти данные были представлены 19 сентября на Конгрессе Европейского общества медицинской онкологии (ESMO) 2021.
Рибоциклиб в комбинации с летрозолом достиг своей ключевой вторичной конечной точки ОВ, показав статистически и клинически значимое увеличение выживаемости (медиана 63,9 против 51,4 месяц; ОР = 0,76; 95% ДИ: 0,63–0,93; р = 0,004). Анализ показал, что после наблюдения в течение более 6,5 лет ингибиторов CDK4/6 улучшение медианы ОВ составило более одного года.
Исследование MONALEESA-2 показало, что после 5 лет у пациенток, получавших рибоциклиб в комбинации с летрозолом, вероятность позитивного исхода превышала 50% (52,3% против 43,9%; 95% ДИ: 46,5-57,7 против 38,3-49,4).
В исследовании MONALEESA-2 у пациенток, принимавших рибоциклиб необходимость в химиотерапии возникала на 12 месяцев позже (медиана 50,6 против 38,9 месяцев; ОР = 0,74; 95% ДИ: 0,61–0,91), чем у тех, кто принимал только летрозол. При этом побочные эффекты соответствовали ранее опубликованным результатам исследования фазы III для рибоциклиба.
«Когда лечение обеспечивает длительную общую выживаемость, а в данном случае самую длительную из когда-либо зарегистрированных случаев HR+/HER2- распространённого рака молочной железы, у пациенток появляется больше времени, чтобы побыть с семьей и близкими и заняться тем, что делает их счастливыми. Эти данные дают новую надежду людям с местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы, который остается основной причиной смерти от рака у женщин во всем мире», — отметила Ширли А. Мерц, президент Сети по метастатическому раку молочной железы (MBCN).
В исследовании MONALEESA-2 первичная конечная точка выживаемости без прогрессирования (ВБП) была достигнута в первичном анализе [медиана ВБП; 95% ДИ (19,3 месяца - не достигнут) против 14,7 месяца (13,0 - 16,5 месяцев); HR = 0,556; р = 0,00000329]. Эти новые результаты по ОВ являются третьим статистически достоверным и клинически значимым доказательством увеличения общей выживаемости, достигнутым применением рибоциклиба в программе MONALEESA.
фото: freepik.com