количество статей
5010
Загрузка...

В США одобрена новая комбинированная терапия для лечения HER2-положительного рака молочной железы с подкожным введением

Roche | 07.07.2020
Компания «Рош» сообщает, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат Phesgo™, фиксированную комбинацию препаратов пертузумаб (Перьета®) и трастузумаб (Герцептин®) с гиалуронидазой, для подкожного введения (п/к), в комбинации с внутривенной (в/в) химиотерапией у пациентов с ранним и метастатическим HER2-положительным раком молочной железы. Впервые специалисты компании «Рош» объединили два моноклональных антитела, которые можно вводить однократной подкожной инъекцией.

«Одобрение FDA препарата Phesgo™ отражает наше стремление улучшить результаты лечения для многих людей, живущих с HER2-положительным раком молочной железы, — комментирует Леви Гарруэй, доктор медицинских наук, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании “Рош”. — Предлагаемый Phesgo™ режим введения отвечает потребностям и индивидуальным предпочтениям пациентов и помогает удовлетворить растущий в системе здравоохранения спрос на более быстрые и гибкие опции лечения».

Phesgo™ выпускается во флаконах, рассчитанных на однократное введение. Введение начальной нагрузочной дозы может занимать около восьми минут, введение каждой последующей поддерживающей дозы занимает приблизительно пять минут. Для последовательного введения нагрузочной дозы препаратов пертузумаб и трастузумаб при стандартной внутривенной инфузии требуется примерно 150 минут, для введения последующих поддерживающих доз — от 60 до 150 минут. Phesgo™ может вводиться медицинским работником в условиях ЛПУ или на дому у пациента.

В основу регистрационной заявки Phesgo™ положены результаты клинического исследования III фазы FeDeriCa, в котором препарат показал тот же уровень концентрации пертузумаба в крови в течение заданного интервала дозирования, что и при внутривенном введении. Профиль безопасности Phesgo™ в комбинации с химиотерапией был схожим с таковыми при применении инъекционными формам препаратов пертузумаб и трастузумаб; не было выявлено новых сигналов безопасности, в том числе существенных различий в токсическом воздействии на сердце. Наиболее распространенными нежелательными явлениями в обоих случаях были алопеция, тошнота, диарея и анемия.

В исследовании II фазы PHranceSCa 85% пациентов (136 из 160), получающих лечение по поводу HER2-положительного рака молочной железы, предпочли подкожное введение внутривенному, поскольку это сокращает время пребывания в клинике и обеспечивает более комфортный лечебный процесс.

Источник: https://www.roche.ru/

  • КЛЮЧЕВЫЕ СЛОВА: рак молочной железы