В США одобрили препарат Осимертиниб для адъювантной терапии немелкоклеточного рака легкого с мутацией в гене EGFR

Осимертиниб одобрили в США в качестве адъювантной терапии у взрослых пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с мутациями в гене рецептора эпидермального фактора роста (EGFR). Об этом сообщает компания «АстраЗенека».

Среди показаний к назначению осимертиниба — наличие в опухолевых клетках делеции в 19 экзоне или мутации L858R в 21 экзоне гена EGFR. Отмечается, что мутация должна быть подтверждена с помощью валидированного теста. По этому показанию препарат находится на рассмотрении регулирующих органов во многих странах, в том числе и в России.

Препарат разрешили применять после полученных результатов исследования III фазы ADAURA. Оно показало, что осимертиниб обеспечивает статистически и клинически значимое улучшение безрецидивной выживаемости (БРВ) у пациентов с НМРЛ II и IIIA стадии с мутацией в гене EGFR, а также с НМРЛ IB‒IIIA стадии с мутацией в гене EGFR.

ADAURA — это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование III фазы по оценке адъювантной терапии. В нем приняли участие 682 пациента после полной резекции опухоли с проведенным курсом адъювантной химиотерапии или без него.

Участники получали препарат осимертиниб в дозе 80 мг в сутки в течение трех лет или до развития рецидива. Исследование проводилось в 20 странах, в том числе в США, Европе, Южной Америке, Азии и на Ближнем Востоке. Первичной конечной точкой был БРВ у пациентов с заболеванием II и IIIА стадии, а вторичной — БРВ у больных с раком IB, II и IIIА стадии.

Оказалось, что адъювантная терапия осимертинибом снижала риск рецидива заболевания или смерти на 83% у пациентов с EGFRm+ НМРЛ II или IIIA стадии. Среди пациентов с EGFRm+ НМРЛ IB–IIIA стадии осимертиниб уменьшал риск рецидива или смерти на 80%. Спустя два года после операции 89% пациентов, принимавших осимертиниб, были живы и у них не было рецидива заболевания по сравнению с 52% пациентов, получавших плацебо.

Данные по безопасности и переносимости осимертиниба были сопоставимы с результатами предыдущих исследований о применении препарата при метастатическом НМРЛ.

«Осиметиниб в качестве адъювантной терапии показал эффективность в отношении безрецидивной выживаемости у пациентов с НМРЛ ранних стадий при наличии мутации в гене EGFR. Для таких больных риск рецидива заболевания остается высоким даже после успешной операции и химиотерапии. Одобрение использования препарата лишний раз подтверждает, насколько важно определять статус мутации в гене EGFR у всех пациентов с немелкоклеточным раком легкого до принятия решения о выборе терапии независимо от стадии заболевания на момент постановки диагноза», — заявил Рой С. Хербст, руководитель отделения медицинской онкологии Йельского онкологического центра и онкологической больницы Смилоу и главный автор исследования III фазы ADAURA.

Осимертиниб — необратимый ингибитор тирозинкиназы EGFR третьего поколения, предназначенный для ингибирования активирующих мутаций в гене EGFR и мутации резистентности Т790М. Препарат обладает клинической активностью в отношении метастазов в ЦНС.

фото: freepik.com