Зелбораф одобрен к применению при метастатической меланоме с мутациями BRAF

AG Loyalty | 20.03.2013

Вемурафениб представляет собой малую молекулу, принимается внутрь и является киназным ингибитором. Вемурафениб селективно ингибирует мутированную форму белка BRAF, которая обнаруживается примерно у половины всех пациентов с меланомой. Метастатическая меланома является самой опасной и наиболее агрессивной формой рака кожи. При данном заболевании менее четверти пациентов остаются в живых спустя 12 мес. после установления диагноза. По результатам базовых клинических исследований, вемурафениб является единственным препаратом, который увеличивает выживаемость как ранее получавших, так и не получавших лечение пациентов с диссеминированной меланомой с мутациями BRAF V600, выявленными при помощи диагностического теста cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test. Промежуточной анализ данных исследования III фазы BRIM3 показал, что вемурафениб на 63% снижает риск летального исхода по сравнению со стандартной терапией первой линии (отношение рисков HR = 0,37; p < 0,0001). BRIM3 – международное рандомизированное открытое контролируемое многоцентровое исследование III фазы, в котором сравнивали препарат Зелбораф с дакарбазином (стандарт химиотерапевтического лечения) у больных неоперабельной или метастатической меланомой с мутацией BRAF V600E, ранее не получавших лечения.

При вторичном анализе результатов BRIM3 с более длительным периодом последующего наблюдения по сравнению с предыдущими анализами, включая переход пациентов с плацебо на препарат, было продемонстрировано, что вемурафениб значительно увеличил медиану общей выживаемости по сравнению со стандартной химиотерапией первой линии: 13,2 мес. по сравнению с 9,6 мес. соответственно (HR = 0,62).

В исследовании II фазы BRIM2 было показано увеличение выживаемости пациентов, ранее получавших лечение. Данные этого исследования скоро будут опубликованы. BRIM2 – международное несравнительное многоцентровое открытое исследование II фазы, в которое было включено 132 больных метастатической меланомой с мутацией BRAF V600E, ранее получавших лечение по поводу данного заболевания.