количество статей
2668

В ЕС разрешено применение препарата Ксарелто® для вторичной профилактики после острого коронарного синдрома

http://www.press-release.ru/ | 05.06.2013
  • Один из десяти пациентов в течение года после развития острого коронарного синдрома (ОКС) переносит еще одно серьезное атеротромботическое событие (сердечно-сосудистая смерть, инфаркт миокарда или инсульт)
  • Прием Ксарелто в дозе 2,5 мг 2 раза в сутки в комбинации с антиагрегантной терапией способствует профилактике атеротромботических явлений, обеспечивая более полную защиту по сравнению с использованием только антиагрегантов 
  • В настоящее время Ксарелто является единственным антикоагулянтом, одобренным для профилактики такого широкого спектра венозных и артериальных тромботических событий, как первичная и вторичная профилактика венозной тромбоэмболии, лечение тромбозов и вторичная профилактика событий после острого коронарного синдрома. 

Берлин, Германия, 24 мая 2013 года — Европейская комиссия разрешила применение инновационного перорального антикоагулянта Ксарелто® (ривароксабан) компании Bayer Healthcare для профилактики атеротромботических событий (сердечно-сосудистая смерть, инфаркт миокарда или инсульт) у взрослых пациентов, перенесших острый коронарный синдром с повышением уровня маркеров повреждения миокарда, в дозе 2,5 мг 2 раза в сутки в сочетании со стандартной антиагрегантной терапией. Это означает, что ривароксабан является единственным инновационным пероральным антикоагулянтом, применение которого разрешено у пациентов, перенесших ОКС с повышением уровня маркеров повреждения миокарда. Артериальные тромбы, которые могут стать причиной рецидива ОКС, образуются за счет двух механизмов: активации тромбоцитов и образования тромбина. Стандартная антиагрегантная терапия воздействует только на механизм тромбоцитарной активации тромбообразования. Ривароксабан воздействует на Xa фактор — активатор образования тромбина. «Нам известно, что содержание тромбина остается повышенным в течение долгого времени после ОКС, поэтому пациенты остаются в группе риска. 

В исследовании ATLAS ACS 2-TIMI 51 мы доказали, что лечение таких пациентов низкими дозами ривароксабаном в сочетании со стандартной антиагрегантной терапией воздействует на оба механизма тромбобразования, благодаря чему достигается более полная длительная защита, в том числе значительно снижается риск смертности, — сообщил 

С. Майкл Гибсон, магистр наук, председатель исследовательской группы PERFUSE Гарвардской медицинской школы и главный исследователь в исследовании ATLAS ACS. — Получение разрешения на применение препарата Ксарелто очень важно для нас, а также для пациентов, подверженных риску развития вторичного атеротромботического явления». «Уже сейчас Ксарелто широко используется кардиологами для профилактики инсульта у пациентов с фибрилляцией предсердий. Одобрение Ксарелто способствует подтверждению уже оцененных интересных свойств препарата и повышению его клинической ценности за счет использования для профилактики артериального тромбообразования», — отметил д-р Кемаль Малик, член исполнительного комитета Bayer HealthCare и руководитель отдела глобальных разработок. Разрешение ривароксабана к применению по данному показанию основывается на важнейших клинических данных, полученными в ключевом исследовании III фазы ATLAS ACS 2-TIMI 51, в котором приняло участие более 15 500 пациентов. 

В исследовании было доказано, что добавление ривароксабана в дозе 2,5 мг 2 раза в сутки к стандартной антиагрегантной терапии (низкие дозы аспирина с или без тиенопиридином (клопидогрель или тиклопидин)) — достоверно снижало частоту комбинированной первичной конечной точки эффективности (сердечно-сосудистая смерть, инфаркт миокарда и инсульт) у пациентов, недавно перенесших ОКС, по сравнению с группой, получавшей только стандартную антиагрегантную терапию. Частота эпизодов массивных кровотечений по определению TIMI (Thrombolysis In Myocardial Infarction), не связанных с коронарным шунтированием и внутричерепным кровоизлиянием, была в целом низка, хотя и увеличивалась при добавлении ривароксабана. 

Тем не менее, важно отметить, что добавление ривароксабана не приводило к увеличению риска смертельных внутричерепных кровоизлияний или смертельных кровотечений в целом. В соответствии с рекомендациями Европейского общества кардиологов от 2012 года, основанными на результатахклинического исследования ATLAS ACS 2-TIMI 51, рекомедуется применение ривароксабана в дозе 2,5 мг 2 раза в день для лечения пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST, которые имеют низкий риск кровотечений и получают антиагрегантную терапию аспирином и клопидогрелем. Об остром коронарном синдроме (ОКС) ОКС представляет собой осложнение ишемической болезни сердца, являющейся наиболее распространенной причиной смерти во всем мире, а также одним из самых распространенных неинфекционных заболеваний. 

Причиной ОКС является блокада коронарной артерии тромбом, что ухудшает кровоснабжение сердца. Подобное нарушение кровотока может как непосредственно приводить к развитию инфаркта миокарда, так и вызывать нестабильную стенокардию, проявляющуюся сильными болями за грудиной и указывающую на высокую вероятность развития инфаркта миокарда в ближайшее время. Повышение уровня маркеров повреждения миокарда говорит о поражении сердца, а их определение для подтверждения ОКС – уже является стандартным в повседневной клинической практики. О венозной и артериальной тромбоэмболии (ВАТЭ) При тромбозе внутри кровеносного сосуда образуется кровяной сгусток, блокирующий кровоток в вене (венозный тромбоз) или артерии (артериальный тромбоз). Венозные и артериальные тромбоэмболии (ВАТЭ) возникают в случае отрыва тромба или его фрагмента с последующим перемещением с кровотоком, что, в конечном итоге, приводит к обструкции менее крупного сосуда. Это может привести к повреждению жизненно важных органов, поскольку перестают получать питательные вещества и кислород из-за перекрытия сосуда. 

 Именно с ВАТЭ связан ряд серьезных и угрожающих жизни состояний: 
  • Венозная тромбоэмболия (ВТЭ) возникает в случае переноса части тромба, образовавшегося в глубоких венах, например, нижней конечности (т.н. тромбоз глубоких вен или ТГВ), в сосуды легких через сердце, в результате чего нарушается поступление кислорода. Подобное состояние называется тромбоэмболией легочной артерии и может достаточно быстро приводить к смерти.
  • Артериальная тромбоэмболия возникает, когда ток крови насыщенной кислородом через артерииот сердца перекрывается . Если речь идет о сосуде, кровоснабжающем головной мозг, происходит инсульт, в свою очередь, приводящий к тяжелым функциональным нарушениям или смерти. Если же это происходит в коронарной артерии, то в результате развивается острый коронарный синдром (ОКС) — осложнение ишемической болезни сердца, включающее такие клинические состояния, как инфаркт миокарда и нестабильная стенокардия. ВАТЭ, являясь одной из существенных причин заболеваемости и смертности, требует активного или профилактического лечения для предупреждения потенциально серьезного или смертельного исхода. С более подробной информацией о ВАТЭ можно ознакомиться на веб-сайте www.VATspace.com 
О препарате Ксарелто® (ривароксабан) Ривароксабан представляет собой новый пероральный антикоагулянт, обладающий наиболее широким спектром показаний и представленный на рынке под торговым наименованием Ксарелто®. 

В настоящее время в мире зарегистрировано 6 показаний к применению препарата Ксарелто, относящихся к ВАТЭ: 
  • Профилактика инсульта и системной эмболии у взрослых пациентов с фибрилляцией предсердий неклапанной этиологии при наличии одного или нескольких факторов риска • Лечение тромбоза глубоких вен (ТГВ) у взрослых пациентов 
  • Лечение тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) у взрослых пациентов 
  • Профилактика рецидивирующего ТГВ и ТЭЛА у взрослых пациентов
  • Профилактика венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у взрослых пациентов после большой ортопедической операции 
  • Вторичная профилактика атеротромботических событий (сердечно-сосудистая смерть, инфаркт миокарда или инсульт) у взрослых пациентов, перенесших острый коронарный синдром с повышением уровня маркеров повреждения миокарда, при сочетании с ацетилсалициловой кислотой (АСК) или двойной терапией АСК и тиенопиридином (клопидогрел или тиклопидин) Хотя лицензионные условия могут варьировать в зависимости от конкретной страны, в целом по тем или иным показаниям Ксарелто зарегистрирован уже в более чем 120 странах. 
Ривароксабан был создан компанией Bayer HealthCare и разрабатывается совместно с компанией Janssen Research & Development, LLC. Маркетинговое продвижение препарата Ксарелто вне США осуществляется компанией Bayer HealthCare, а в США – компанией Janssen Pharmaceuticals, Inc. (входящей в состав группы компаний Johnson & Johnson). Применение антикоагулянтов представляет собой высокоэффективный метод профилактики и лечения серьезных заболеваний и состояний, потенциально угрожающих жизни. Перед началом терапии антикоагулянтами врачу следует тщательно взвесить соотношение пользы и риска для конкретного пациента. КонцернBayer уделяет большое значение ответственному применению препарата Ксарелто, в связи с чем компанией было разработано руководство по назначению препарата для врачей, а также карточка по приему препарата для пациентов, что способствует оптимальной практике применения препарата. 

С более подробной информацией можно ознакомиться на веб-сайте https://prescribe.xarelto.com 
С более подробной информацией о тромбозе можно ознакомиться на веб-сайте www.thrombosisadviser.com 
С более подробной информацией о препарате Ксарелто можно ознакомиться на веб-сайте www.xarelto.com 

Информация о компании Bayer Bayer – международный концерн со специализацией в области здравоохранения, сельского хозяйства и высокотехнологичных материалов. Как инновационная компания, Bayer задает тенденции развития наукоемких областей. Продукты и услуги компании направлены на благо людей и улучшение качества жизни. Коммерческая деятельность группы построена на основе внедрения инноваций, экономического роста и высокой доходности. Bayer придерживается принципов устойчивого развития и выступает в качестве социально и этически ответственной компании. Компания объединяет глобальную деятельность подразделений Pharmaceuticals (фармацевтические препараты), Consumer Care (препараты безрецептурного отпуска), Medical Care (лечение и экспресс-диагностика сахарного диабета, а также инъекционные системы) и Animal Health (здоровье животных). Цель Bayer HealthCare – создание и производство препаратов, улучшающих здоровье людей и животных во всем мире. В 2012 финансовом году численность сотрудников концерна составила 110 500 человек, объем продаж – 39,8 млрд евро. Капитальные затраты составили 2 млрд евро, расходы на исследования и разработки – 3 млрд евро.  
Более подробная информация доступна по адресу www.bayerhealthcare.ru. 
Следите за нами на Facebook: http://www.facebook.com/healthcare.bayer 

Примечание: Пресс-релиз содержит информацию о рецептурных препаратах. Использование данной информации для подготовки публикаций должно производиться в соответствии с Законодательством Российской Федерации. 

Контактная информация для СМИ: 
Мелешко Светлана 
Тел. (495) 231 12 00 
E-mail: svetlana.meleshko@bayer.com 
Минасарова Диана 
 Тел. (495) 231 12 00 
E-mail: diana.minasarova@bayer.com
  • КЛЮЧЕВЫЕ СЛОВА: острый коронарный синдром, кардиология