Необходимость государственной поддержки и реализации прав отдельных лиц и пар регулировать свою репродуктивную жизнь и иметь доступ к планированию семьи, информации и услугам оформилась как мировая тенденция с начала 90-х гг. прошлого века. Такие международные соглашения, как декларация Международной конференции по народонаселению и развитию (Каир, 1994) и стратегия Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) в области репродуктивного здоровья (2004), сделали и репродуктивное здоровье, и планирование семьи основными международными приоритетами. Недавно на Всемирном саммите ООН 2005 г. была достигнута договоренность о том, что для достижения Целей развития тысячелетия уже к 2015 г. необходимо обеспечить всеобщий доступ к репродуктивному здоровью, поскольку «прогресс для женщин есть прогресс для всех».
Несмотря на длительный опыт применения контрацепции, в ряде стран службы здравоохранения приняли за основу национальных стратегий научные данные о методах контрацепции, которые уже вышли из широкого употребления. Подобный устаревший подход приводит не только к снижению качества услуг по планированию семьи, но и к ограничению доступа к ним. Для улучшения качества медицинских услуг в сфере репродуктивного выбора ВОЗ на основе принципов доказательной медицины разработала комплекс признанных на международном уровне критериев приемлемости методов контрацепции для мужчин и женщин с учетом медицинских противопоказаний.
Согласно плану ВОЗ, эти критерии должны использоваться национальными организациями для усовершенствования и разработки собственных руководств в соответствии с государственной политикой, нуждами, приоритетами и возможностями национальных программ здравоохранения. США и Великобритания – пример стран, которые первыми адаптировали Медицинские критерии приемлемости методов контрацепции ВОЗ для применения своими медицинскими специалистами.
За последние 35 лет достигнуты значительные успехи в разработке новых контрацептивных средств: содержание гормонов в комбинированных оральных контрацептивах значительно снизилось, а на смену инертным внутриматочным контрацептивам пришли медь и левоноргестрел. Появились комбинированные гормональные контрацептивы в виде инъекций, пластырей и влагалищных колец, прогестагеновые имплантационные и инъекционные контрацептивы.
Большинству людей, применяющих контрацептивные средства, состояние здоровья позволяет делать это без вреда для себя. Однако теоретически контрацепция может влиять на течение и лечение ряда заболеваний и состояний, тем самым представляя угрозу здоровью. В свою очередь, основное заболевание и его лечение могут снижать эффективность контрацептивов. Так, например, прием комбинированных оральных контрацептивов при сахарном диабете повышает риск сердечно-сосудистых осложнений, а взаимодействие с некоторыми противосудорожными средствами служит причиной снижения эффективности контрацептивов. Отсутствие доказательных данных о безопасности и эффективности тех или иных контрацептивов может вызвать у специалистов затруднения при консультировании пациентов, тем самым ограничив доступ мужчин и женщин к современным методам репродуктивного выбора.
Одним из аспектов работы по улучшению качества медицинской помощи в области охраны репродуктивного здоровья является разработка международных медицинских критериев приемлемости методов контрацепции и практических рекомендаций по их использованию при различных медицинских состояниях.
Как создавались Медицинские критерии приемлемости методов контрацепции ВОЗ
Первый международный документ по планированию семьи, основанный на данных доказательной медицины, – «Улучшение доступа к качественной помощи по планированию семьи; медицинские критерии приемлемости методов контрацепции» – был опубликован в 1996 г. Он представлял собой руководство по безопасному использованию контрацептивных средств женщинами и мужчинами с теми или иными особенностями и медицинскими состояниями. Публикации предшествовала серьезная работа многочисленных агентств и организаций, объединивших свои усилия по сбору и анализу эпидемиологических и клинических данных, относящихся к главной теме. Рабочая группа сравнивала критерии приемлемости методов контрацепции, принятые в различных странах, готовила обзоры литературы по клиническим и эпидемиологическим исследованиям, а также разрабатывала предварительные рекомендации для анализа, которые затем усовершенствовались экспертами.
В последующем (в 2000 и 2003 гг.) рабочие группы, состоявшие из экспертов международного уровня по планированию семьи, на основе анализа новых публикаций разработали и приняли второе и третье издание документа [1].
Последнее, четвертое издание документа основано на рекомендациях конференции рабочей группы, которая состоялась в штаб-квартире ВОЗ с 1 по 4 апреля 2008 г. [2]. В ней приняли участие 43 специалиста из 23 стран, в том числе представители 9 международных организаций в области здравоохранения. Рабочая группа состояла из специалистов международного уровня в области планирования семьи и включала клиницистов, эпидемиологов, организаторов здравоохранения, руководителей медицинских программ, экспертов по поиску и систематизации данных, фармакологов, а также будущих пользователей руководства.
Используя поисковую систему исследовательских данных (CIRE, Continuous Identification of Research Evidence, http://www.infoforhealth.org/cire/cire_pub.pl), ВОЗ выделила те рекомендации из третьей редакции Медицинских критериев приемлемости методов контрацепции, для которых появились новые данные [3]. После этого, чтобы оценить всю совокупность имеющихся данных для этих же рекомендаций, были выполнены систематизированные обзоры. Работая над ними, эксперты ставили перед собой задачу найти прямые доказательства приемлемости того или иного метода контрацепции для женщин с определенным состоянием. Если поиск непосредственных доказательных фактов оказывался безуспешным, использовали информацию о косвенных данных или теоретические предпосылки. Публикации, необходимые для написания систематизированных обзоров, находили с помощью системы CIRE или благодаря поиску в PubMed и Кокрановской библиотеке за период до января 2008 г. Анализировалась также литература, цитируемая в статьях. Кроме того, опрашивались специалисты в соответствующей области. Уровень доказательности научных данных определялся в соответствии с градациями, предложенными United States Preventive Task Force system [4].
Вся совокупность доказательных фактов, рассмотренных экспертной рабочей группой, включала:
Большинство рекомендаций, отражающих использование какого-либо метода контрацепции при определенном состоянии или совокупности состояний, разработаны на основе результатов небольшого числа исследований. Нехватка данных особенно ощущалась при рассмотрении новых контрацептивных средств или тех из них, которые применяются редко. Все опубликованные рекомендации носят согласительный характер.
Для четвертого издания Медицинских критериев приемлемости методов контрацепции (WHOMEC) экспертная рабочая группа разработала 86 новых рекомендаций и пересмотрела 165 из существующих. В результате дискуссий, проведенных экспертами рабочей группы, в четвертое издание руководства включено новое заболевание – системная красная волчанка (СКВ), а к медицинским состояниям, имеющимся в третьей редакции, добавлены 12 новых подгрупп состояний: ожирение в возрасте до 18 лет; тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии (ТГВ/ТЭЛА) на фоне лечения антикоагулянтами; острый гепатит или обострение хронического гепатита; очаговая узловая гиперплазия печени; лечение антиретровирусными средствами (нуклеозидными и ненуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы, ингибиторами протеазы в комбинации с ритонавиром); прием противосудорожного препарата ламотригина; антимикробная терапия (антибиотики широкого спектра действия, противогрибковые и антипаразитарные средства, а также рифабутин и рифампицин).
Как пользоваться Медицинскими критериями приемлемости методов контрацепции ВОЗ
Медицинские критерии приемлемости методов контрацепции, представленные в международном документе, разработаны с учетом состояний, которые определяются как та или иная индивидуальная особенность (например, возраст, наличие беременности в анамнезе) либо установленное патологическое состояние, на фоне которого применяется тот или иной метод контрацепции (например, сахарный диабет, артериальная гипертония). Предполагается, что как в национальных программах, так и в планах работы медицинских учреждений и служб по планированию семьи определены наиболее совершенные методы выявления этих состояний в соответствии с их значимостью для системы здравоохранения. Чаще всего самые надежные сведения получают при сборе анамнеза. Иногда специалисту по планированию семьи приходится консультироваться с врачами других специальностей.
Состояния, влияющие на приемлемость использования каждого метода контрацепции, относят к одной из четырех категорий (табл. 1).
Медицинские работники могут руководствоваться этими категориями для оценки безопасности использования метода контрацепции женщинами и мужчинами с теми или иными состояниями и особенностями. Категория 1 означает отсутствие каких-либо ограничений к использованию метода. Категория 2 указывает, что метод в большинстве случаев применим, но при этом требуется более тщательное наблюдение. Если случай относят к категории 3, метод, как правило, не рекомендуют к применению при наличии других доступных и приемлемых для пациента способов контрацепции. Следует принять во внимание тяжесть заболевания, доступность, практичность и приемлемость альтернативных методов, а также необходимость тщательного наблюдения. Следовательно, назначая метод контрацепции женщине, состояние которой относится к категории 3, необходимо тщательно взвесить все «за» и «против» и убедиться, что при необходимости пациентке будет оказана требуемая помощь. Категория 4 включает состояния, при которых применение метода сопряжено с неприемлемо высоким риском для здоровья. Например, курящей женщине моложе 35 лет можно пользоваться комбинированными оральными контрацептивами (категория 2). Если женщине 35 лет и больше, она выкуривает менее 15 сигарет в день, эти препараты ей обычно не рекомендуют, если существуют другие доступные и приемлемые для нее методы контрацепции (категория 3), а ее ровесница, выкуривающая более 15 сигарет в день, не должна пользоваться комбинированными оральными контрацептивами, поскольку это опасно для здоровья, главным образом за счет риска инфаркта миокарда и инсульта (категория 4). Программное применение этих категорий может отличаться в разных медицинских организациях или службах планирования семьи (например, в некоторых учреждениях категория 3 означает необходимость консультации узкого специалиста).
Для ситуаций, когда по месту жительства отсутствует возможность проведения клинического обследования в объеме, достаточном для принятия решения о назначении определенных контрацептивов, классификацию можно упростить до двух категорий (табл. 1). Тогда, согласно упрощенной классификации, категория 3 означает, что тот или иной метод контрацепции для женщины неприемлем.
В рекомендациях отражены медицинские критерии приемлемости начала и продолжения использования всех рассматриваемых методов контрацепции. Вопрос о критериях, по которым определяют, можно ли продолжать использование контрацептивного средства, вполне уместен с клинической точки зрения в тех ситуациях, когда у женщины, применяющей его, развивается то или иное заболевание или состояние. Если категории для начала и продолжения использования контрацептива отличаются, различия указаны в колонках «Начало» (Н) и «Продолжение» (П). Если в этих колонках ничего не указано, это означает, что критерии для начала и продолжения использования метода контрацепции совпадают.
Женщинам, мужчинам и супружеским парам, выбирающим наиболее подходящий метод контрацепции независимо от периода их жизни, приходится учитывать многие факторы, в том числе безопасность, эффективность, доступность (наличие в продаже и цена), а также приемлемость. Рекомендации ВОЗ уделяют основное внимание безопасности использования метода контрацепции лицами с определенными особенностями или состояниями. Например, классификационная категория 1 означает, что в данном случае с точки зрения безопасности тот или иной метод контрацепции не имеет ограничений к применению, но это еще не значит, что он представляет собой наилучший выбор для пациента. Решающую роль могут играть совсем другие факторы, например эффективность, доступность и возможность приобретения какого-либо средства. Добровольный и осознанный выбор метода контрацепции – неотъемлемый принцип международного руководства, и консультация по противозачаточным средствам может стать важным фактором, определяющим успешное применение того или иного метода.
Критерии приемлемости контрацептивных методов должны использоваться только при выборе средства предупреждения нежелательной беременности и не годятся для других ситуаций, например, для определения тактики лечения гиперполименореи, так как соотношение риска и пользы в первом и втором случаях может быть разным.
Краткая сводка изменений, внесенных в четвертую редакцию Медицинских критериев приемлемости методов контрацепции, приводится в таблице 2. Необходимо отметить, что по большинству состояний и заболеваний в измененной классификации эксперты расширили показания к применению контрацепции, подтвердив высокую безопасность современных контрацептивных средств. Например, по новым рекомендациям, комбинированные гормональные контрацептивы (таблетки, пластыри, вагинальные кольца) без ограничений могут использоваться пациентами с легким циррозом печени (категория 1), а также в случае острого гепатита или обострения хронического гепатита (категория 2), если на момент заболевания женщина использовала комбинированные гормональные контрацептивы. Полученные новые данные о безопасности внутриматочной контрацепции позволили пересмотреть международные рекомендации по использованию этих средств, как медьсодержащих, так и левоноргестрелсодержащих, в раннем послеродовом периоде. Например, медьсодержащие внутриматочные средства могут использоваться как кормящими, так и не кормящими грудью женщинами без ограничений (категория 1). Если внутриматочное средство содержит левоноргестрел, то безопасность его использования зависит от кормления грудью: категория 1 – при отсутствии грудного вскармливания, категория 3 – если женщина кормит грудью.
В таблице 3 указаны основные виды гормональных и внутриматочных контрацептивов, используемых в РФ.
Примеры адаптации 4-го издания Медицинских критериев приемлемости методов контрацепции ВОЗ в различных странах
Медицинские критерии приемлемости методов контрацепции, принятые в США (2010)
Всемирная организация здравоохранения тесно сотрудничала с Центром по контролю заболеваний США (CDC), который на протяжении последних 15 лет внес значительный вклад в создание универсального руководства ВОЗ по планированию семьи. В руководство вошли 4 документа: «Медицинские критерии приемлемости методов контрацепции», «Избранные рекомендации по применению методов контрацепции», «Процедуры принятия решений по планированию семьи: пособие для пациентов и медицинских работников» и «Планирование семьи: универсальный справочник для медицинских работников». Это универсальное руководство ВОЗ основано на самых последних научных данных. Нельзя не отметить ведущую роль CDC в поиске и анализе этих данных и в их предоставлении экспертным рабочим группам ВОЗ для разработки и обновления руководства.
До последнего времени процесс адаптации в США Медицинских критериев приемлемости методов контрацепции ВОЗ (WHOMEC) носил формальный характер, документ применялся в США в неизмененном виде. В 2010 г. для дальнейшего распространения и широкого применения этого документа медицинскими специалистами CDC разработаны национальные Медицинские критерии приемлемости методов контрацепции (USMEC).
Адаптация Медицинских критериев приемлемости методов контрацепции ВОЗ для США проходила в четыре стадии: 1) небольшое совещание, на котором было определено, какие изменения необходимо внести в руководство ВОЗ и как именно это следует делать; 2) подготовка систематизированных обзоров данных, необходимых для адаптации, и их оценка медицинскими работниками; 3) организация более крупных конференций для оценки новых данных и внесения их в рекомендации; 4) утверждение рекомендаций CDC.
В целом, в рекомендациях ВОЗ и их варианте, принятом в США, использована одна и та же доказательная база, а поскольку ВОЗ тесно сотрудничает с CDC, было решено, что и процесс разработки рекомендаций должен быть одинаковым [5]. Таким образом, эксперты CDC решили, что международное руководство ВОЗ приемлемо и для США, за исключением тех ситуаций, когда имеется аргументированная причина для внесения изменений.
Во время работы эксперты CDC выделили те рекомендации ВОЗ, которые следовало изменить по веским причинам, например в связи с появлением новых научных данных или с учетом особенностей службы планирования семьи в США. Кроме того, с помощью многих служб и профессиональных организаций, а также отдельных специалистов работники CDC выявили рекомендации ВОЗ, которые не согласовывались с современной практикой применения тех или иных методов контрацепции в США. Помимо этого, эксперты CDC выразили мнение о необходимости разработки дополнительных рекомендаций для ряда состояний, не упомянутых в последней редакции международного документа.
Для каждой рекомендации, подлежащей изменению, и состояния, которое требовалось внести в руководство, был выполнен систематизированный обзор научных данных. Цель этой работы заключалась в поиске доказательств безопасности контрацептивного метода для женщин и мужчин с теми или иными состояниями (например, в оценке риска прогрессирования заболевания или развития побочных эффектов комбинированных оральных контрацептивов у женщин с ревматоидным артритом). В отсутствие прямых доказательств рассматривали косвенные данные (например, информацию об использовании контрацептивов здоровыми женщинами либо результаты исследований на животных) или теоретические предпосылки. Эксперты CDC выполняли систематизированные обзоры в соответствии со стандартными правилами [3, 6], предусматривающими поиск в PubMed и других базах данных научной литературы, а также использовали классификацию US Preventive Services Task Force для определения уровня доказательности научных результатов [4]. Прежде чем вносить изменения в рекомендации, каждый обзор рецензировали два или три эксперта. Такие систематизированные обзоры направляли для публикаций в медицинские журналы.
В феврале 2009 г. в США провели конференцию, на которую пригласили 31 специалиста (акушеров-гинекологов, педиатров, семейных врачей, акушерок, медицинских сестер, эпидемиологов и других специалистов, сведущих в применении контрацептивных средств и их безопасности). Каждого из участников попросили высказать свое мнение о научной доказательной базе и принять участие в обсуждении рекомендаций. Обсуждение каждой темы сопровождалось демонстрацией данных из соответствующего систематизированного обзора. При обсуждении многих вопросов специалисты (например, по ревматоидному артриту) кратко характеризовали то или иное состояние и безопасность применения контрацептивов при нем. Во время конференции сотрудники CDC фиксировали мнения специалистов и завершали работу над рекомендациями для USMEC. Помимо этого, в CDC был разработан график исследований для разрешения вопросов, которые были поставлены на конференции.
Медицинские критерии приемлемости методов контрацепции США включают рекомендации по использованию методов контрацепции женщинами и мужчинами с теми или иными особенностями и медицинскими состояниями. Большинство рекомендаций в руководстве, адаптированном для США, не отличаются от таковых в руководстве ВОЗ и охватывают более 60 характеристик и медицинских состояний. Однако некоторые рекомендации ВОЗ, например, те из них, что касаются использования контрацептивных средств женщинами с риском венозных тромбозов и тромбоэмболий, приобретенными пороками сердца, раком яичников и миомой матки, а также контрацепции в послеродовом периоде и во время грудного вскармливания, были изменены. Кроме того, американское руководство было дополнено рекомендациями для женщин, страдающих ревматоидным артритом, послеродовой кардиомиопатией, гиперплазией эндометрия, хроническими воспалительными заболеваниями кишечника, а также для лиц, перенесших трансплантацию внутренних органов или хирургическое лечение ожирения. При анализе национальных рекомендаций США обращает на себя внимание расширение показаний для использования всех видов гормональной и внутриматочной контрацепции после родов у женщин, кормящих грудью (категория 2). Некоторые ограничения остались лишь по использованию комбинированных гормональных контрацептивов в первый месяц после родов. Расширены показания по использованию внутриматочной контрацепции при приобретенных пороках сердца, раке яичников и миоме матки.
Эксперты CDC рекомендовали USMEC для использования работниками здравоохранения США, которые помогают женщинам, мужчинам и супружеским парам в выборе метода контрацепции. При этом отмечено, что данные рекомендации представляют собой лишь общее руководство – при каждом обращении в службы планирования семьи решение принимается индивидуально, с учетом особенностей пациента.
Дополнения и изменения в классификациях четвертого издания WHOMEC, принятые в США, суммированы в таблицах 4 и 5. Состояния и рекомендации, заимствованные из руководства ВОЗ, описания которых подверглись существенным изменениям, а также состояния, в классификациях которых изменения затронули хотя бы один метод, заключены в фигурные скобки.
Медицинские критерии приемлемости методов контрацепции, принятые в Великобритании (2009)
Первые Медицинские критерии приемлемости контрацептивных средств Великобритании (UK Medical Eligibility Criteria,UKMEC) были опубликованы в 2006 г. [7]. Этот документ получил широкое распространение среди врачей страны. Он был создан путем адаптации третьего издания аналогичных критериев ВОЗ. В целях наилучшего применения опубликованных результатов исследований и привлечения знаний экспертов в области сексуального и репродуктивного здоровья и смежных областей была создана официальная согласительная комиссия. Окончательная редакция Медицинских критериев приемлемости методов контрацепции Великобритании была подготовлена Обществом акушеров-гинекологов Великобритании (Royal College of Obstetricians and Gynaecologists, RCOG).
После опубликования 4-го издания Медицинских критериев приемлемости методов контрацепции ВОЗ Общество акушеров-гинекологов Великобритании пересмотрело существующие в стране рекомендации, и в 2009 г. вышли усовершенствованные критерии UKMEC [8]. Обновленные критерии появились после анонимного опроса специалистов и по результатам встречи членов согласительной комиссии, где открыто обсуждались научные данные и различные мнения. В настоящее время документ принят для использования всеми медицинскими специалистами Великобритании при консультировании по вопросам контрацепции и репродуктивного выбора.
Медицинские критерии приемлемости методов контрацепции Великобритании включают рекомендации, большинство из которых не отличаются от таковых в руководстве ВОЗ. В английской редакции документа претерпели изменения разделы, касающиеся применения внутриматочных средств у нерожавших женщин, гормональных контрацептивов в послеродовом периоде у кормящих грудью пациенток, методов контрацепции при наличии артериальной гипертензии, заболеваний молочных желез и фибромиомы матки. Кроме того, руководство было дополнено рекомендациями для женщин, страдающих хроническими воспалительными заболеваниями кишечника, включая болезнь Крона и язвенный колит, а также болезнью Рейно.
В главах руководства представлены категории приемлемости для всех методов контрацепции, которые используют в Великобритании на сегодняшний день и которые появятся на рынке в ближайшее время. Система разработана исключительно для применения контрацептивных средств в целях предупреждения нежелательной беременности, но не для их назначения по иным показаниям. Каждую из категорий рекомендуется рассматривать независимо от других (нельзя считать категории 1 и 2 «безопасными», а 3 и 4 – «опасными»). Если у человека имеется сразу несколько состояний, относимых к категории 3, использование контрацептивного средства сопряжено с неприемлемо высоким риском. Общество акушеров-гинекологов Великобритании рекомендует использовать UKMEC 2009 г. как руководство для безопасного применения контрацептивов, но этот документ отнюдь не заменяет необходимость тщательного обследования и клинического мышления.
Все изменения, отличающие Медицинские критерии приемлемости методов контрацепции Великобритании 2009 г. от четвертого здания ВОЗ, суммированы в таблицах 6 и 7. Учитывая высокий уровень качества и безопасности медицинской помощи в Великобритании, показания к назначению инвазивных методов контрацепции расширены по сравнению с международными рекомендациями ВОЗ. Так же, как и в документе, принятом в США, назначение чистопрогестиновых гормональных контрацептивов у пациенток, кормящих грудью, и женщин с артериальной гипертонией не имеет противопоказаний ввиду высокой эффективности и безопасности этих контрацептивов.
Заключение
Условия, в которых реализуются медицинские программы в различных странах, различаются настолько существенно, что принимать жесткие международные стандарты и критерии применения контрацептивов вряд ли целесообразно. Именно поэтому основная цель документа ВОЗ заключается в том, чтобы предоставить организаторам здравоохранения и научным сотрудникам комплекс рекомендаций, которые могут стать основой для разработки или пересмотра национального руководства, посвященного медицинским критериям приемлемости методов контрацепции, в соответствии с собственной стратегией в области здравоохранения, нуждами, приоритетами и финансовыми возможностями.
Для внедрения Медицинских критериев приемлемости методов контрацепции эксперты ВОЗ предлагают на национальном уровне организовать процесс, включающий в себя адаптацию руководства к нуждам страны с учетом местных условий и разработку стратегии внедрения рекомендаций, основанных на доказательной медицине. Этот процесс может осуществляться по-разному в зависимости от того, внедряется руководство в первый раз или используется для обновления существующей системы оказания помощи в сфере планирования семьи.
В России за последние годы достигнуты определенные успехи в охране репродуктивного здоровья. Однако остается большое количество нерешенных проблем, в том числе с доступностью качественных консультативных услуг по планированию семьи и современных эффективных методов контрацепции. Значительная роль в решении этих задач должна отводиться как повышению уровня знаний медицинских работников, с учетом особенностей консультирования, так и разработке стандарта медицинских услуг по репродуктивному здоровью и планированию семьи с позиций доказательной медицины.
Создание национального руководства по эффективному и безопасному назначению методов контрацепции, широкое внедрение международных рекомендаций в практическое здравоохранение станут значительным вкладом в развитие эффективной системы медицинской помощи по сохранению репродуктивного здоровья женщин, мужчин, семьи.
Уважаемый посетитель uMEDp!
Уведомляем Вас о том, что здесь содержится информация, предназначенная исключительно для специалистов здравоохранения.
Если Вы не являетесь специалистом здравоохранения, администрация не несет ответственности за возможные отрицательные последствия, возникшие в результате самостоятельного использования Вами информации с портала без предварительной консультации с врачом.
Нажимая на кнопку «Войти», Вы подтверждаете, что являетесь врачом или студентом медицинского вуза.