Обзор клинических исследований, подтверждающих эффективность и безопасность применения лекарственного средства Цернилтон® у пациентов с СНМП (хронический простатит, гиперплазия простаты)

Наиболее частым из обсуждаемых вопросов на ежегодных съездах Европейской ассоциации урологов является проблема терапии симптомов нижних мочевых путей. Рост заболеваемости подтверждается многочисленными исследованиями, в которых число мужчин, страдающих симптомами нижних мочевых путей, колеблется от 40 до 90% в возрастной группе от 50 до 80 лет и старше [3]. При этом определяется прямая связь проявлений гиперплазии с возрастом пациентов. Ввиду увеличения популяции мужчин старше 60 лет в большинстве развитых стран мира актуальность своевременного, а порой и раннего подхода к лечению и профилактике прогрессирования симптомов нижних мочевых путей и лечению воспалительного процесса в предстательной железе значительно возрастает. Доля же мужчин, страдающих хроническим простатитом, по разным данным, варьирует от 5% до 16%, при этом доля абактериального простатита доходит до 95% всех случаев заболевания [4].

Применение лекарств с целью профилактики риска прогрессирования на ранних стадиях гиперплазии предстательной железы в настоящее время практически не изучено. Основная причина в том, что наиболее распространенные в настоящее время препараты, применяемые для лечения симптомов нижних мочевых путей, обладают либо только симптоматическим эффектом, либо, в случае наличия патогенетического механизма действия, не всегда безопасны, при их использовании могут проявляться нежелательные явления. Это делает обоснованным их применение только при выраженной симптоматике и (или) при наличии достаточного объема гиперплазии простаты. 

 
Между тем своевременное начало терапии гиперплазии предстательной железы – заболевания, носящего прогрессирующий характер, – часто определяет успех в контроле над симптомами нижних мочевых путей у этих пациентов [2].

Актуальным в настоящее время становится вопрос начала медикаментозной терапии пациентам с минимальными (а, возможно, и без таковых) проявлениями гиперплазии предстательной железы, так как своевременное патогенетическое воздействие на данное заболевание способно замедлить или предотвратить его прогрессию. Именно растительным экстрактам отводится главная роль в решении данной проблемы. Это связано в первую очередь с тем, что действие растительных препаратов, применяемых для лечения СНМП (при простатите и ГПЖ), является патогенетическим, а, во-вторых, фитотерапию можно назвать наиболее безопасным методом лечения – вероятность возникновения побочных действий крайне мала. 

 
Первые исторические упоминания о применении фитотерапии для лечения симптомов нижних мочевых путей встречаются в XV веке до нашей эры в Египте, а в настоящее время фитотерапия особенно популярна в Европе, и ее доля постоянно растет в Западном полушарии. Ежегодные продажи фитотерапевтических препаратов в США составляют более миллиарда долларов [5, 6]. В Италии почти в половине случаев при лечении гиперплазии простаты применяют растительные экстракты, а в Германии и Австрии фитотерапевтические препараты – это препараты первой линии при начальных проявлениях симптомов нижних мочевых путей [7, 8]. 

 
На конгрессе EAU в 2011 году одной из широко освещаемых тем, которой был посвящен отдельный симпозиум, являлась терапия СНМП растительными экстрактами (материалы симпозиума были опубликованы в журнале EU today) [1]. Это в очередной раз подтверждает постоянно возрастающую популярность фитотерапии во всем мире.

О лекарственном средстве Цернилтон®

Цернилтон® является одним из часто назначаемых фитопрепаратов, применяемых в терапии СНМП и, в частности, гиперплазии простаты и хронического простатита. По последним данным, несколько миллионов мужчин во всем мире принимают данное лекарственное средство, являющееся в ряде стран рецептурным [9]. 

 
Цернилтон® содержит микробиологически ферментированный экстракт пыльцы разновидных растений в виде гидрофильной (Graminex® G60) и липофильной (Graminex® GFX) фракций в соотношении 20:1[8]. Указанная фитосубстанция обуславливает экспериментально подтвержденные терапевтические эффекты при доброкачественных заболеваниях предстательной железы [10, 11]. 

В серии исследований in vitro и in vivo доказано, что Цернилтон® оказывает антиандрогенное действие, уменьшает объем простаты, а также вызывает релаксацию гладкомышечных элементов задней уретры, при одновременном повышении сократимости детрузора, в частности, за счет частичной блокады α1-адренорецепторов в указанной зоне [12, 13, 14, 15, 16]. Кроме того, установлено противовоспалительное влияние препарата, реализуемое посредством снижения выработки медиаторов воспаления [17]. Эффективность препарата Цернилтон® изучена в 13 зарубежных исследованиях, результаты которых свидетельствуют о наличии терапевтического действия препарата [18, 19].

Применение препарата Цернилтон® при гиперплазии простаты

Наибольший интерес с позиции доказательной медицины представляют данные двух плацебоконтролируемых двойных слепых исследований эффективности экстракта пыльцы растений у больных гиперплазией простаты.

В первом из них Н. Becker и соавт. (1988) на примере 96 пациентов с данным заболеванием показали, что прием препарата Цернилтон® по 2 таблетки 3 раза в день на протяжении 3 месяцев позволяет добиться уменьшения  частоты ночных микций на 68,8% по отношению к 37,2%, отмеченным при применении плацебо. Кроме того, исследователи установили, что в группе, получавшей экстракт пыльцы растений  (n = 48), от частого дневного мочеиспускания и ощущения неполного опорожнения мочевого пузыря избавились 48,8% и 37,1% больных соответственно, тогда как в контрольной группе (n = 48) указанные показатели улучшились лишь у 19,5% и 7,7% мужчин. 

Дизайн работы предполагал также независимую оценку эффективности лечения пациентами и лечащими врачами. При этом было отмечено, что больные, принимавшие Цернилтон®, характеризовали результаты терапии как хорошие или очень хорошие в 68,1% наблюдений, в то время как среди больных,получавших плацебо, подобное мнение высказали 13,7% респондентов. Примечательно, что врачами аналогичный показатель в исследуемой и контрольной группах оценен в 72,1% и 27,3% соответственно [20]. При последующем продолжении исследования на 12 недель в формате открытого дизайна Н. Becker и соавт. установили достоверное снижение размеров предстательной железы в группе, получавшей экстракт пыльцы растений [21]. 

В другой работе Buck и соавт. (1990) сравнили с плацебо эффективность препарата Цернилтон® у 53 больных гиперплазией простаты, ожидавших оперативного лечения заболевания. Прием препарата по 2 таблетки дважды в день на протяжении  6 месяцев позволил снизить частоту ночных мочеиспусканий у 60% пациентов по отношению к 30% мужчин контрольной группы. 69% больных, получавших экстракт пыльцы растений (n = 28), сообщили об общем уменьшении симптомов заболевания, в то время как в группе плацебо (n = 24) подобный эффект отметили лишь 29% исследуемых. У мужчин, принимавших Цернилтон®, выявлено достоверное уменьшение объема остаточной мочи и переднезаднего размера простаты по отношению к пациентам, получавшим плацебо (–43,5 мл и 20 мл; –5,3 мм и –1,6 мм соответственно) [22]. 

 
Показательными являются также результаты двойного слепого, сравнительного исследования, опубликованного M. Maekawa и соавт. в 1990 году. У 159 больных ГПЖ на протяжении 3 месяцев проводилось сопоставление эффективности препарата Цернилтон® и смеси аминокислот: глутамина, аланина и глицина. При подведении итогов работы было установлено, что экстракт пыльцы растений по отношению к смеси аминокислот значимо уменьшает количество остаточной мочи и объем предстательной железы, а также достоверно повышает максимальную и среднюю объемную скорости мочеиспускания. Более чем умеренной эффективность лечения охарактеризовали 49,1% пациентов, получавших Цернилтон®, против 41,2% больных, принимавших смесь аминокислот [23]. 

 
Сравнение терапевтической активности препарата Цернилтон® и экстракта коры африканской сливы (Pygeum africanum) провел S. Dutkiewicz (1996) на примере 89 больных ГПЖ. Автор доказал, что субъективные симптомы заболевания более значимо уменьшились в группе (n = 51), получавшей Цернилтон® (78%), по сравнению с пациентами (n = 38), принимавшими экстракт коры африканской сливы (55%) [24]. В 1986 году в Германии H. Brauer провел рандомизированное сравнительное исследование эффективности препарата Цернилтон® и ?-ситостеролового экстракта. В каждой группе было по 20 пациентов с подтвержденной ГПЖ. В результате установлено, что более значимое уменьшение выраженности обструктивных и ирритативных симптомов возникало при приеме препарата Цернилтон®. 

Примечательно, что по окончании исследования (через 6 недель терапии) в группе пациентов, получавших Цернилтон®, зарегистрировано существенное уменьшение (p < 0,01) уровня простатоспецифического антигена на 2,5 нг/мл, в то время как у больных, принимавших ?-ситостероловый препарат, подобных изменений не отмечено. Исследователи связывают такой эффект при лечении экстрактом пыльцы растений с доказанным ранее антиандрогенным и противовоспалительным действием последнего [25]. 

 
Нижеприведенные исследования, касающиеся изучения терапевтической активности препарата Цернилтон® при лечении гиперплазии простаты, имеют открытый дизайн и не предусматривают группу сравнения.По данным J. Hayashi и соавт. (1986), проводивших на протяжении 13 недель у 20 больных ГПЖ терапию экстрактом пыльцы растений, общая эффективность препарата составила около 80%. После проведенного лечения исследователи зарегистрировали уменьшение выраженности ощущения неполного опорожнения мочевого пузыря, ночной поллакиурии, напряжения при мочеиспускании и времени задержки перед микцией у 92%, 85%, 56% и 53% пациентов соответственно [26].

В аналогичном исследовании R. Yasumoto и др. (1995) на примере 79 пациентов с гиперплазией простаты изучали терапевтические эффекты препарата Цернилтон®. Лечение проводили в течение 12 недель, при этом больные получали по 3 таблетки препарата в день. Общая клиническая эффективность экстракта пыльцы растений была достигнута у 85% пациентов [27]. По данным двух других исследований, также проведенных в Японии и включивших ограниченное число больных ГПЖ, общая эффективность терапии препаратом Цернилтон® составила свыше 80% [16, 28].

Применение препарата Цернилтон® у больных хроническим абактериальным простатитом

При анализе результатов применения экстракта пыльцы разновидных растений в лечении хронического простатита обращает на себя внимание работа, которую выполнили E. Rugendorff и др. (1993). Авторы изучили эффективность терапии препаратом Цернилтон® у 72 мужчин с диагнозом «хронический простатит». Общая результативность лечения составила 57,7%. Эффективность терапии отмечена у 78% пациентов. В целом полностью избавиться от дискомфорта, боли, а также учащенного мочеиспускания в ночное и дневное время удалось 68%, 70%, 55% и 48% пациентов соответственно. Пальпаторное уменьшение объема и улучшение консистенции предстательной железы у больных без осложняющих факторов получены в 38,5% и 58,4% наблюдений соответственно. Максимальная объемная скорость мочеиспускания возросла у исследуемых с 15,9 ± 5,2 до 19,0 ± 7,2 мл/сек через 3 месяца от начала терапии, а по окончании лечения (через 6 месяцев) она достигла 23,9 ± 10,6 мл/сек (p < 0,001). В 96,7% наблюдений переносимость препарата Цернилтон® была хорошей [29]. 

 
В исследовании, проведенном японскими специалистами, 24 пациента с хроническим простатитом на протяжении 3 месяцев получали экстракт пыльцы растений. Субъективные и объективные улучшения были отмечены в 96% и 76% наблюдений соответственно. После проведенного лечения положительные структурные изменения предстательной железы при ультразвуковом исследовании выявлялись у всех пациентов. Побочных эффектов терапии не зарегистрировано [30]. 

 
В 1989 году А. Buck и др. в открытом исследовании изучали эффективность препарата Цернилтон® при лечении 15 больных хроническим абактериальным простатитом. Длительность терапии составила от 1 до 18 месяцев. При анализе результатов авторы отметили положительную динамику в результате монотерапии заболевания экстрактом пыльцы растений в 13 (86,7%) наблюдениях. Это позволило исследователям сделать вывод о высокой эффективности препарата Цернилтон® у описанной категории пациентов [31].

Применение препарата Цернилтон® у больных хроническим бактериальным простатитом

Проведенное в урологической клинике Первого МГМУ им. И.М. Сеченова исследование по применению препарата Цернилтон® в комплексном лечении хронического бактериального простатита доказало его эффективность ввиду достоверно лучших результатов лечения простатита по отношению к стандартной терапии данного заболевания [36]. Обращает также на себя внимание сравнительный анализ эффективности двух доз препарата, который продемонстрировал достоверные преимущества удвоенной дозы препарата (по 2 таблетки 3 раза в день) по влиянию на симптомы хронического простатита [38]. Отдельного внимания заслуживает положительное влияние препарата Цернилтон® на сексуальную функцию и качество жизни больных хроническим простатитом и гиперплазией предстательной железы. Проведенное в нашей клинике исследование достоверно продемонстрировало улучшение эректильной функции в группе больных хроническим простатитом, получавших Цернилтон® в составе комплексной антибактериальной терапии, по сравнению с группой пациентов, получавших традиционную терапию [37].

Заключение

В России лекарственное средство Цернилтон® хорошо известно с 1980 г. В настоящее время результаты ряда исследований, проведенных в нашей стране, доказывают досто верное достижение эффекта при применении Цернилтона пациентами с ДГПЖ и хроническим простатитом и отсутствие нежелательных явлений [32, 33, 34, 35, 36]. Цернилтон® обладает выраженным терапевтическим эффектом у больных аденомой и хроническим неинфекционным простатитом с наличием воспалительного компонента. Цернилтон® обладает заметным противовоспалительным действием, что подтверждается достоверным снижением числа лейкоцитов в секрете предстательной железы. Таким образом, согласно приведенным сведениям, экстракт пыльцы растений оказывает благотворное действие при ГПЖ и ХП и может быть рекомендован в качестве средства выбора для лечения больных хроническим простатитом и аденомой простаты. Сегодня по всему миру Цернилтон® регулярно принимают несколько миллионов мужчин, что является дополнительным свидетельством эффективности препарата [9].