Опыт применения препарата Редуксин® у больных с алиментарным ожирением (г. Челябинск)

В городе Челябинске на фоне увеличения общей заболеваемости ожирением за 5 лет (в 2008 г. – 7,4; в 2012 г. – 8,8 на 1000 населения) отмечено снижение первичной заболеваемости (в 2008 г. – 1,1; в 2012 г. – 0,3 на 1000 населения). Статистические данные не отражают реальную ситуацию, так как пациенты с ожирением I–II степени без сопутствующей патологии не полностью охвачены диспансерным наблюдением. За тот же пятилетний период в городе отмечен значительный рост общей (в 2008 г. – 22,6; в 2012 г. – 28,6 на 1000 населения) и первичной заболеваемости (в 2008 г. – 2,6; в 2012 г. – 2,9 на 1000 населения) сахарным диабетом 2 типа. В этой связи необходимо более активное выявление пациентов с ожирением, осуществление дальнейшего диспансерного наблюдения с целью предотвращения развития осложнений данного заболевания, прежде всего сахарного диабета 2 типа [1, 2, 3].

Низкая эффективность модификации образа жизни обусловливает необходимость применения лекарственных средств, приводящих к снижению массы тела. Наряду с этим наличие сопутствующих заболеваний у пациентов с ожирением предъявляет повышенные требования к безопасности подобных препаратов [4, 5, 6, 7]. В настоящее время в Российской Федерации препарат Редуксин® является единственным эффективным комбинированным препаратом, содержащим сибутрамин и доказавшим свою безопасность при тщательном учете противопоказаний.

Целью работы было изучение эффективности и безопасности препарата Редуксин® (компания «Промо-Мед») у пациентов с ожирением г. Челябинска в рамках Всероссийской неинтервенционной наблюдательной программы «Весна».

Материалы и методы

Исследование проводилось в рамках Всероссийской наблюдательной неинтервенционной программы изучения профиля эффективности и безопасности применения препарата Редуксин® (сибутрамин + МКЦ) для снижения массы тела и сохранения достигнутого уменьшенного веса при шестимесячном курсе терапии больных с алиментарным ожирением.

В исследование были включены 614 пациентов с избыточным весом и ожирением в возрасте от 18 до 60 лет, соответствовавших всем критериям включения/исключения. Клиническое и лабораторное обследование пациентов проводилось в соответствии с протоколом наблюдательной программы.

Клиническое обследование пациентов включало измерение массы тела, окружности талии (ОТ), индекса массы тела (ИМТ), измерение артериального давления (АД), частоты сердечных сокращений (ЧСС) исходно и через 6 месяцев терапии.

Лабораторное обследование включало определение показателей липидного профиля, уровня глюкозы крови; общего билирубина, АСТ, АЛТ, креатинина исходно и через 6 месяцев терапии. Проводилась оценка частоты возникновения и типа нежелательных явлений.

У 11,23% пациентов, включенных в исследование, была артериальная гипертония, у 2,44% пациентов – другие заболевания сердечно-сосудистой системы; 3,25% пациентов имели сахарный диабет 2 типа. У 259 (42,2%) пациентов произошло изменение дозы Редуксина в процессе лечения.

Результаты

Исходно медиана массы тела по группе составила 93,8 кг, ИМТ – 34,3 кг/м², ОТ – 101,8 см. Через 24 недели применения Редуксина отмечена положительная динамика антропометрических показателей: медиана массы тела уменьшилась на 13,4% (-12,6 кг); показатель ИМТ снизился на 13,4% (-4,9 кг/м²); ОТ уменьшилась на 9,6% (-9,8 см).

Исходно пациенты с ИМТ менее 30 кг/м² составляли 15,7%, с ожирением I степени – 47,32%, с ожирением II степени – 26,5%, с ожирением III степени – 10,4%. Через 24 месяца терапии Редуксином 60% пациентов снизили массу тела до избыточной, а количество пациентов с ИМТ выше 40 кг/м² уменьшилось втрое (3,09%).

Отмечена положительная динамика показателей систолического АД (САД) – снижение среднего САД на 4,9 мм рт. ст. Показатели диастолического АД (ДАД) существенно не менялись, но в целом по группе была отмечена тенденция к снижению уровня ДАД (-2,9 мм рт. ст.). Значимого изменения ЧСС в процессе лечения не выявлено.

Исходно у пациентов медианы показателей липидного спектра крови составили: общий холестерин – 5,6 ммоль/л, триглицериды – 1,8 ммоль/л, холестерин липопротеидов низкой плотности (ЛПНП) – 2,5 ммоль/л и холестерин липопротеидов высокой плотности (ЛПВП) – 1,28. За 24 недели лечения Редуксином отмечалось значимое снижение концентрации холестерина – до 4,8 ммоль/л, то есть на 14%. Также значимо уменьшилась медиана уровня триглицеридов – до 1,4 ммоль/л, или на 16,4%. Содержание холестерина ЛПВП после терапии Редуксином увеличилось в среднем на 9,5%, а ЛПНП уменьшилось в среднем на 14,3% (с 2,5 до 2,0 ммоль/л).

Перед началом программы пациенты испытывали чувство голода в среднем 3,4 раза в день, к концу программы чувство голода возникало реже – 1,9 раза в день. Количество приемов пищи сократилось в среднем с 4,0 до 3,7 раза в день.

Переносимость препарата была хорошей, лишь трое пациентов досрочно выбыли из исследования по следующим причинам: головная боль – у одного пациента (после 8 недель приема препарата), развитие депрессии, бессонницы (через 12 недель от начала приема) – у одного пациента. Одна пациентка отметила избыточный рост волос на лице и прекратила участие в программе через 12 недель от начала приема Редуксина. По данным биохимического анализа крови пациентов, в результате приема препарата не было зафиксировано повышение уровней АЛТ и АСТ. Патологических изменений на ЭКГ не отмечалось.

Прием препарата в течение 6 месяцев не сопровождался повышением АД, ЧСС у пациентов с контролируемой артериальной гипертензией. Нежелательные эффекты препарата, выявленные в ходе исследования, были выявлены в трех случаях и привели к досрочному завершению исследования.

В заключение отметим, что использование наблюдательной программы в рутинной врачебной практике помогает подтвердить безопасность применения препарата в рамках зарегистрированных показаний.

Таким образом, применение препарата Редуксин® у пациентов с алиментарным ожирением является эффективным и безопасным методом лечения и приводит к значимому улучшению антропометрических показателей, улучшению показателей липидного обмена, снижению уровня АД.