Первое пероральное средство для лечения метастатического рака предстательной железы

 
Препарат абиратерона ацетат в комбинации с преднизолоном был исследован в рандомизированном плацебоконтролируемом многоцентровом клиническом исследовании 3-й фазы у пациентов, ранее получавших химиотерапию, включавшую таксаны (n = 1195). Пациентов рандомизировали в соотношении 2:1 в 2 группы: в основной группе больные получали препарат абиратерона ацетат 1 г/сут вместе с преднизолоном 5 мг 2 р/сут, в контрольной – плацебо вместе с преднизолоном 5 мг 2 р/сут. Результаты показали, что лечение в основной группе в комбинации с преднизолоном приводило к уменьшению риска смерти на 35% и к различию в 3,9 мес. по медиане выживаемости (14,8 мес. в сравнении с 10,9 мес. при приеме плацебо и преднизолона: отношение рисков (ОР) = 0,646, 95%-й доверительный интервал = 0,543–0,768, p < 0,0001). В обновленном анализе результаты соответствовали полученным при промежуточном анализе, и различие между группами по медиане выживаемости составило 4,6 мес. (15,8 и 11,2 мес., ОР = 0,74). При достижении в исследовании заранее определенного количества событий был проведен промежуточный анализ, продемонстрировавший эффективность препарата. 

В клиническом исследовании наиболее часто (5% и более) наблюдались следующие неблагоприятные реакции: припухлость или дискомфорт в суставах, гипокалиемия, отеки, ощущение дискомфорта в мышцах, приливы, диарея, инфекции мочевых путей, кашель, артериальная гипертензия, аритмия, учащенное мочеиспускание, никтурия, диспепсия и инфекция верхних дыхательных путей. Нежелательные явления были включены в важную информацию по безопасности.

 
В июле 2011 г. Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат абиратерона ацетат в качестве перорального средства, используемого 1 раз в сутки в комбинации с преднизолоном, для лечения пациентов с кастрат-резистентным метастатическим раком предстательной железы, ранее получавших химиотерапию, включавшую доцетаксел.
«Одобрение FDA предоставляет новую возможность в терапии метастатического рака предстательной железы. Как клиницист, я считаю, что благодаря профилю эффективности и безопасности препарата, а также пероральной форме для приема 1 раз в день абиратерона ацетат может удовлетворить потребность в дополнительных возможностях терапии для пациентов, страдающих этим серьезным заболеванием», – заявил доктор Г. ШЕР, руководитель Онкологической службы мочеполовых органов Центра Синди Киммела по лечению онкозаболеваний мочевых органов и предстательной железы при Мемориале СлоанаКеттеринга, один из ведущих исследователей в клиническом исследовании 3-й фазы.