Анализ минимизации затрат при применении нового отечественного препарата дапаглифлозина Фордиглиф при сахарном диабете 2 типа

Таблица 1. Стоимость терапии препаратами дапаглифлозина и метформина

Таблица 2. Стоимость лечения препаратами дапаглифлозина в режиме моно- и комбинированной терапии с метформином

Таблица 3. Анализ чувствительности результатов фармакоэкономического исследования к изменению стоимости сахароснижающих препаратов

Таблица 4. Стоимость терапии препаратами дапаглифлозина в течение года

Таблица 5. Экономия бюджетных средств при поэтапной замене препарата Форсига на препарат Фордиглиф

Введение

Сахарный диабет (СД) 2 типа широко распространен как в нашей стране, так и во всем мире. Согласно данным клинико-эпидемиологического мониторинга, проведенного в апреле 2026 г., в России на регистрационном учете состоит 5 873 041 больной СД, из них 5 420 387 (92,2%) – с СД 2 типа. Количество лиц с данной нозологией из года в год только увеличивается. Так, в 2025 г. в Российской Федерации было зарегистрировано 117 758 новых случаев СД 2 типа.

Приведенные выше данные не отражают реального числа больных СД 2 типа, поскольку учитывают только зарегистрированные случаи. Результаты российского эпидемиологического кросс-секционного исследования NATION показали, что в обычной клинической практике СД 2 типа диагностируется лишь в 54% случаев [1]. В 46% случаев заболевание выявляется с помощью активного скрининга. Полученные данные позволили предположить, что реальная численность пациентов с СД 2 типа в РФ составляет не менее 10 млн, или около 7% населения.

Проблема усугубляется тем, что СД 2 типа является одним из наиболее значимых факторов риска развития сердечно-сосудистых событий и преждевременной смерти.

Именно поэтому в последние годы все большее место в лечении СД 2 типа занимают сахароснижающие препараты с доказанными кардиопротективными свойствами, к которым относятся ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера 2 (иНГЛТ-2) и агонисты рецепторов глюкагоноподобного пептида 1 (арГПП-1). В многочисленных клинических исследованиях продемонстрирована способность иНГЛТ-2 улучшать сердечно-сосудистые исходы и повышать качество жизни пациентов с сердечной недостаточностью [2]. D.S. Lin и соавт. провели метаанализ, целью которого было сравнение эффектов препаратов из групп иНГЛТ-2, арГПП-1 и ингибиторов дипептидилпептидазы 4 (иДПП-4) с плацебо и между собой в отношении наступления сердечно-сосудистых (комбинированная конечная точка – сердечно-сосудистая смерть, нефатальный инфаркт миокарда и нефатальный ишемический инсульт) или почечных исходов [3]. В снижении риска развития сердечной недостаточности и неблагоприятных почечных исходов иНГЛТ-2 превосходили другие препараты. Полученные данные подтвердили перспективность применения иНГЛТ-2 при СД 2 типа как в виде монотерапии, так и в комбинации со стандартной терапией, особенно у пациентов с повышенным сердечно-сосудистым риском и атеросклеротическими сердечно-сосудистыми заболеваниями (АССЗ).

Одним из наиболее перспективных препаратов из группы иНГЛТ-2 является дапаглифлозин. Дапаглифлозин снижает уровень глюкозы в крови, ингибируя натрий-глюкозный котранспортер 2 в проксимальных канальцах почек, угнетает реабсорбцию глюкозы и способствует выведению глюкозы с мочой, вызывая глюкозурию.

В исследовании DECLARE-TIMI 58 были проанализированы данные 17 160 пациентов с СД 2 типа, рандомизированных для лечения дапаглифлозином в дозе 10 мг/сут или плацебо [4]. У 60% участников исследования имели место множественные факторы риска развития АССЗ, у 40% – уже диагностированные АССЗ. В качестве конечной комбинированной точки была выбрана частота сердечно-сосудистой смерти и госпитализации по поводу хронической сердечной недостаточности (ХСН). У получавших дапаглифлозин зафиксировано снижение частоты достижения комбинированной конечной точки в среднем на 17%.

В ходе метаанализа, включавшего результаты 23 исследований, была проведена оценка терапевтической эффективности дапаглифлозина у пациентов с СД 2 типа, осложненным ишемической болезнью сердца [5, 6]. Применение дапаглифлозина характеризовалось лучшей клинической эффективностью по сравнению со стандартной терапией (отношение шансов (ОШ) 3,88 при 95%-ном доверительном интервале (ДИ) 2,59–5,82). При использовании дапаглифлозина отмечались более высокая фракция выброса левого желудочка (ОШ 5,43 (95% ДИ 4,02–6,84)) и снижение значения конечно-диастолического диаметра левого желудочка (ОШ -4,03 (95% ДИ -5,08– -2,98)). Полученные данные свидетельствовали о том, что дапаглифлозин эффективен в контроле СД 2 типа, осложненного ишемической болезнью сердца.

В отечественном исследовании показано, что на десятилетнем горизонте моделирования применение дапаглифлозина обеспечивает 2,1 пациенто-года без осложнений [7].

Для клинической практики также важна фармакоэкономическая оценка альтернативных вариантов сахароснижающей терапии, что позволяет планировать ресурсы системы здравоохранения на оказание медицинской помощи больным СД. В фармакоэкономическом сравнительном исследовании оригинального препарата дапаглифлозина с другими сахароснижающими средствами (метформином, глиптинами, производными сульфонилмочевины, инсулинами), применяемыми при СД 2 типа в режимах моно- и комбинированной терапии, было установлено, что использование дапаглифлозина характеризовалось наименьшими затратами на единицу эффективности (год сохраненной жизни с поправкой на качество (Quality-Adjusted Life Year, QALY)) и за пять лет позволяло сэкономить бюджетные средства в размере 31 млн руб. при гипотетическом переводе 1000 пациентов с других схем лечения [8].

Важным фактором экономии финансовых ресурсов здравоохранения является поэтапная замена оригинальных препаратов на дженерики при сохранении эффективнос­ти лечения. Этот процесс требует тщательной фармако­экономической оценки.

Широкое распространение СД 2 типа, высокие расходы на его лечение и терапию ассоциированных с ним осложнений обусловливают серьезное социально-экономичес­кое бремя заболевания для пациентов в частности и системы здравоохранения в целом, что делает актуальным проведение клинико-экономических исследований.

Целью настоящего исследования стала оценка затрат на применение препарата Фордиглиф – отечественного дапаглифлозина – при сахарном диабете 2 типа.

Материал и методы

В качестве методов фармакоэкономической оценки использовали анализ минимизации затрат и анализ влияния на бюджет [9–11]. Анализ минимизации затрат позволял установить различия в стоимости терапии препаратами дапаглифлозина. Поскольку лекарственное обеспечение больных СД при амбулаторно-поликлиническом лечении в соответствии с Программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи осуществляется за счет бюджетных средств, в рамках анализа влияния на бюджет определяли потенциальный финансовый эффект поэтапной замены оригинального импортного сахароснижающего препарата на отечественный дженерик. Для оценки влияния изменения стоимос­ти препаратов на результаты фармакоэкономического исследования осуществляли анализ чувствительности.

В качестве альтернативного варианта сахароснижающей терапии для настоящего исследования использовали препарат Форсига («АстраЗенека», Канада). Биоэквивалентность отечественного препарата Фордиглиф («Акрихин», РФ) и оригинального импортного препарата была продемонстрирована в открытом рандомизированном перекрестном исследовании сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов дапаглифлозина, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (Фордиглиф, «Акрихин», РФ) и таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (Форсига, «АстраЗенека», Канада), с участием 18 здоровых добровольцев, которые принимали препараты однократно натощак в дозе 10 мг. В связи с доказанной биоэквивалентностью и сопоставимой переносимостью препаратов дапаглифлозина в рамках настоящего исследования сравнивали прямые затраты на терапию при использовании отечественного препарата Фордиглиф и импортного препарата Форсига. Расчеты проводили как для монотерапии, так и для комбинированного применения с препаратами метформина. Для оценки эффективности дапаглифлозина при СД 2 типа был предпринят поиск отечественных и зарубежных клинических исследований, систематических обзоров и метаанализов в библиотеке Cochrane Collaboration, базах данных PubMed и Embase.

Дапаглифлозин включен в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), поэтому для анализа стоимости такой терапии использовали цены государственного реестра предельных отпускных цен [12] с учетом 10%-ного налога на добавленную стоимость (НДС) и средневзвешенного значения предельных оптовых надбавок по данным продаж за 2025 г. [13]. Временные горизонты фармакоэкономического исследования составили один год и пять лет, так как это позволяет планировать расходы на сахароснижающую терапию.

Результаты

На этапе анализа прямых медицинских затрат на сахароснижающую терапию осуществляли расчет стоимости лечения в сутки с учетом предельной отпускной цены препаратов из перечня ЖНВЛП, НДС 10% и оптовой торговой надбавки 10%. Установленная суточная доза (defined daily dose, DDD) препаратов дапаглифлозина Фордиглиф и Форсига составляет 10 мг, метформина – 2000 мг.

В таблице 1 представлены предельные отпускные цены на препараты дапаглифлозина и метформина за упаковку (№ 30, на месяц лечения) и за 1 мг, а также стоимость суточной терапии одного пациента с СД 2 типа.

Стоимость DDD на один месяц, один год и пять лет лечения одного пациента с СД 2 типа препаратами дапаглифлозина в режиме моно- и комбинированной терапии с метформином приведена в табл. 2.

Таким образом, средневзвешенные расходы на фармакотерапию препаратом Фордиглиф на одного пациента в год составили 24 893 руб., а в комбинации с метформином – 29 397,1 руб., что в среднем в 1,3 раза меньше, чем при использовании оригинального препарата дапаглифлозина.

В случае изменения стоимости препаратов в большую или меньшую сторону экономия от использования отечественного дапаглифлозина сохраняется. Оценка чувст­вительности результатов фармакоэкономического исследования к изменению стоимости препаратов дапаглифлозина приведена в табл. 3.

Для анализа затрат системы здравоохранения на применение препаратов дапаглифлозина рассчитывали число больных СД 2 типа, которым показана такая терапия. При расчетах учитывали, что в 2025 г. на учете состояли 5 420 387 пациентов с СД 2 типа, а в соответствии со стандартом медицинской помощи взрослым при СД 2 типа, утвержденным приказом Минздрава России от 01.10.2020 № 1054н, усредненный показатель частоты назначения дапаглифлозина составляет 0,15. Таким образом, препараты дапаглифлозина в среднем получали 813 058 пациентов.

Приведенные расчеты косвенно подтверждают данные продаж препаратов дапаглифлозина на российском фармацевтическом рынке в 2025 г. Средневзвешенная стоимость лечения больных СД 2 типа (n = 813 058) препаратами дапаглифлозина в течение года с учетом анализа чувствительности результатов фармакоэкономического исследования к изменению стоимости сахароснижающих препаратов указана в табл. 4.

Так, средневзвешенные затраты бюджета на лечение препаратом Форсига составляют 25 589 374 434 руб. в год, что свидетельствует о необходимости оптимизации затрат на фармакотерапию больных СД 2 типа за счет введения в клиническую практику отечественных дженериков.

В таблице 5 приведены данные об экономии бюджетных средств при поэтапной замене препарата Форсига на препарат Фордиглиф (в случае ежегодного перевода 25% больных СД 2 типа с препарата Форсига на препарат Фордиглиф до 100%-ного перехода на отечественный препарат в течение пяти лет).

Приведенные расчеты показывают, что экономия бюджета при замене оригинального препарата дапаглифлозина на отечественный дженерик составит от 1 405 622 800,98 руб. в год (при переводе 25% пациентов с препарата Форсига на препарат Фордиглиф) до 5 622 491 203,92 руб. в год (при полной замене препарата Форсига на препарат Фордиглиф). Полученная экономия позволит улучшить лекарственное обеспечение больных СД 2 типа.

Таким образом, при сравнении применения препаратов дапаглифлозина установлено, что переход на отечественный препарат является целесообразным и экономически оправданным.

Обсуждение

В соответствии со стандартом медицинской помощи взрос­лым при СД 2 типа, утвержденным приказом Минздрава России от 01.10.2020 № 1054н, в данной когорте рекомендовано использовать сахароснижающие препараты, в том числе инсулины, бигуаниды (метформин), производные сульфонилмочевины (глибенкламид и др.), тиазолидиндионы (пиоглитазон, росиглитазон), ингибиторы альфа-глюкозидазы (акарбоза), иДПП-4 (вилдаглиптин и др.), арГПП-1 (семаглутид, лираглутид и др.), иНГЛТ-2 (дапаглифлозин, эмпаглифлозин и др.), препараты других групп (репаглинид), различные комбинации сахароснижающих средств.

Наличие большого числа сахароснижающих препаратов с разными механизмами действия позволяет осуществлять персонифицированный подбор терапии в зависимос­ти от доминирующей клинической проблемы пациента: АССЗ, ХСН, хроническая болезнь почек (ХБП), ожирение, гипогликемии.

Согласно клиническим рекомендациям «Сахарный диабет 2 типа у взрослых», пациентам с высоким риском развития АССЗ или уже имеющимися АССЗ, ХСН, ХБП целесообразно включать в схему лечения иНГЛТ-2 с подтвержденными кардиопротективными свойствами как в режиме комбинированной терапии, так и в режиме монотерапии. Преимуществами иНГЛТ-2 являются низкий риск гипогликемии, снижение массы тела, незначительное снижение артериального давления, эффект независимо от содержания инсулина в крови, существенное снижение частоты госпитализаций по поводу ХСН, нефропротективное действие, возможность использования в качестве средств вторичной профилактики у лиц с высоким сердечно-сосудистым риском. Преимуществом иНГЛТ-2 также считается возможность комбинированного применения с другими сахароснижающими средствами. Одним из иНГЛТ-2 является дапаглифлозин, эффективность и безопасность которого при СД 2 типа доказаны в многочисленных рандомизированных клинических исследованиях.

Пациенты с СД 2 типа получают сахароснижающую терапию пожизненно, что приводит к существенным экономическим затратам, связанным с лечением основного заболевания и ассоциированных с ним осложнений. Это обусловливает актуальность проведения клинико-экономических исследований, направленных на оптимизацию расходов системы здравоохранения. В систематическом обзоре показано, что иНГЛТ-2 являются более экономичным вариантом лечения по сравнению с другими пероральными сахароснижающими средствами и инсулином у пациентов с неконтролируемым СД 2 типа [14]. В других систематических обзорах установлена эффективность дапаглифлозина при сердечной недостаточности независимо от фракции выброса [15, 16]. Практически во всех исследованиях, которые проводились в 15 странах, включая Китай, Великобританию, США, Японию, Южную Корею, Сингапур, Таиланд, Австралию, Египет, Колумбию, Филиппины, Катар, Канаду, Германию и Испанию, дополнительные затраты на QALY были ниже порога готовности платить (willingness to pay, WTP). Исключение составило исследование, проведенное в Великобритании.

Таким образом, применение дапаглифлозина при сахарном диабете, а также в качестве средства дополнительной терапии при сердечно-сосудистых заболеваниях является экономически оправданным во всех странах мира, в том числе в России.

Выводы

Полученные в ходе исследования результаты позволяют сделать следующие выводы.

1. Средневзвешенные расходы на фармакотерапию препаратом Фордиглиф на одного пациента в год составят 24 893 руб., а в комбинации с метформином – 29 397,1 руб., что в среднем в 1,3 раза меньше, чем при использовании оригинального препарата Форсига.
2. Перевод 25% больных СД 2 типа с препарата Форсига на препарат Фордиглиф приведет к экономии бюджета в среднем на 1,41 млрд руб. в год.
3. Полная замена оригинального дапаглифлозина на отечественный дженерик (препарат Фордиглиф) приведет к экономии бюджета в среднем на 5,62 млрд руб. в год при использовании у 813 058 пациентов с СД 2 типа.