Первые результаты клинического исследования по изучению эффективности и безопасности приема препарата Простамол® Уно больными с начальными проявлениями гиперплазии простаты

Диаграмма 1. Изменение суммарных баллов IPSS

Диаграмма 2. Изменение суммарных баллов QoL

Диаграмма 3. Изменение максимальной скорости мочеиспускания

Диаграмма 4. Изменение средней скорости мочеиспускания

Диаграмма 5. Изменение объема мочеиспускания

Диаграмма 6. Изменение объема остаточной мочи

Диаграмма 7. Изменение объема простаты

Диаграмма 8. Изменение уровня PSA

Наибольшее подтверждение этому было получено в ходе исследований Olmsted и PLESS (2, 3). Основные признаки прогрессирования заболевания заключаются в снижении максимальной скорости потока мочи, увеличении объема остаточной мочи, увеличении объема предстательной железы. Дополнительно в качестве предикторов прогрессирования заболевания рассматривается частота возникновения острой задержки мочи или необходимость хирургического лечения. Перспективным критерием в оценке прогрессирования гиперплазии предстательной железы также считается изменение уровня простатического специфического антигена (4).

Наиболее важным признаком прогрессии заболевания с точки зрения субъективной оценки служит изменение балла по шкале IPSS. Эту анкету пациент заполняет самостоятельно, основываясь на собственных ощущениях, т.к. именно субъективная оценка больным своего состояния позволяет врачу выбрать наиболее подходящий вариант лечения (5). Благодаря проведению подобных исследований, появились данные, позволяющие не только доказать прогрессирование заболевания, но и уточнить наиболее вероятные факторы риска развития гиперплазии, такие как, например, возраст, уровень ПСА, объем предстательной железы и другие (6). Это позволяет врачам назначать лечение тогда, когда симптомы заболевания еще не слишком выражены. Однако назначение лекарственных препаратов на ранних стадиях гиперплазии предстательной железы в настоящее время изучено мало.

Применение тактики активного наблюдения приводит в итоге к назначению лекарственных препаратов уже в тот момент, когда симптомы гиперплазии предстательной железы очевидны. Актуальным в настоящее время становится вопрос начала медикаментозной терапии пациентам с начальными проявлениями гиперплазии предстательной железы, т.к. патогенетическое лечение данного заболевания должно замедлить или остановить его прогрессию.

Актуальность вопроса своевременного назначения адекватной терапии для лечения гиперплазии предстательной железы побудила нас провести клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности медикаментозной терапии пациентов с начальными симптомами данного заболевания препаратом Простамол® Уно (экстракт Serenoa repens). Выбор данного препарата был обусловлен несколькими причинами. Во-первых, препараты экстракта Serenoa repens обладают максимальным уровнем безопасности, доказанным в проведенных ранее мультицентровых исследованиях: препарат не влияет на артериальное давление, не ухудшает эректильную функцию, обладает практически абсолютной переносимостью и неограниченной длительностью применения (7, 8, 9, 10, 11, 12), что важно для любых пациентов, а особенно для тех, кому предстоит принимать терапию многие месяцы и годы. Во-вторых, Простамол® Уно обладает комплексным патогенетическим действием, которое одновременно направлено на ингибирование процесса роста гиперплазии простаты и ликвидацию симптомов хронического простатита за счет комплексного противовоспалительного дей­ствия. В-третьих, препарат не снижает уровень ПСА и, таким образом, не маскирует развитие рака простаты, что крайне важно для скрининга данного заболевания (6). Четвертой причиной явилась широкая распространенность и частота применения Простамола® Уно для лечения заболеваний простаты в России на протяжении последних лет (13).

Главной задачей нашего исследования был ответ на вопрос: сможет ли назначение препарата Простамол® Уно замедлить или остановить прогрессирование течения гиперплазии простаты, а, возможно, и улучшить показатели основных и второстепенных критериев оценки эффективности лечения? Основной целью данного исследования является изучение влияния препарата Простамол® Уно на субъективную и объективную симптоматику у пациентов с минимальными проявлениями гиперплазии предстательной железы и предотвращение их прогрессирования. В исследование, согласно критериям включения с целью создания однородной группы пациентов, были включены только те больные, у которых имелась гиперплазия предстательной железы и высокий риск ее прогрессирования. Критерии включения основывались на данных по прогрессированию гиперплазии предстательной железы, опубликованных в руководстве по доброкачественной гиперплазии предстательной железы Европейской ассоциацией урологов (1). Целью использования данных критериев было создание группы больных с начальными формами гиперплазии, исключив тех мужчин, у которых риск прогрессирования заболевания минимальный, а, следовательно, доказать эффективность применения препарата Простамол® Уно было бы затруднительно. Контрольная группа (активное наблюдение) также была необходима для более объективного анализа полученных данных. Активное наблюдение также рекомендовано Европейской ассоциацией урологов, как один из вариантов, для ведения больных
ДГПЖ (1).

Подробнее остановимся на дизайне нашего исследования. Наименование исследования: мультицентровое, открытое рандомизированное, сравнительное исследование эффективности в отношении прогрессии симптомов и качества жизни, а также переносимости и безопасности Простамола® Уно в дозировке 320 мг 1 раз в сутки в течение 12 месяцев в сравнении с контрольной группой у больных с начальными проявлениями гиперплазии простаты.

Цель исследования

Основная цель: оценить эффективность Простамола® Уно в предотвращении прогрессирования симптомов у больных с начальными проявлениями гиперплазии предстательной железы при помощи анкет IPSS и QoL (BS).

Второстепенные цели:

• оценить изменения максимальной скорости потока мочи;
• оценить изменения объема моче­испускания;
• оценить изменения объема остаточной мочи;
• оценить изменения объема предстательной железы;
• оценить безопасность и переносимость Простамола® Уно

Критерии эффективности:

• снижение (или отсутствие увеличения) баллов по шкале IPSS;
• снижение (или отсутствие увеличения) баллов по шкале QoL;
• увеличение (или отсутствие снижения) максимальной скорости потока мочи;
• увеличение (или отсутствие снижения) объема мочеиспускания;
• уменьшение (или отсутствие увеличения) объема остаточной мочи;
• снижение (или отсутствие роста) объема предстательной железы;
• выявление нежелательных явлений, которые непосредственно связаны с проводимой терапией Простамолом® Уно;
• отсутствие задержек мочеиспускания, оперативных пособий.

Критерии безопасности:

• частота и выраженность нежелательных явлений;
• показатели жизненных функций (АД, ЧСС);
• лабораторные показатели.

Анализ основного и второстепенных параметров эффективности проводился на основании полученных в исследовательских центрах данных. Основным показателем эффективности являлось изменение балла по шкалам IPSS и QoL (BS). Все имеющиеся параметры эффективности были проанализированы. Всего в исследовании приняло участие 100 пациентов.

Критерии включения:

• мужчины в возрасте от 45 до 60 лет с диагнозом «гиперплазия простаты»;
• наличие симптомов по шкале IPSS от 8 до 15 баллов и длительность симптомов более 3 месяцев;
• объем простаты > 30 см³;
• максимальная объемная скорость потока мочи: 10-15 мл/сек;
• объем мочеиспускания: от 125 до 350 мл;
• объем остаточной мочи – менее 50 мл;
• ПСА сыворотки крови – менее 4 нг/мл;
• отсутствие роста микрофлоры в посеве 3-й порции мочи/секрета простаты;
• наличие письменного согласия об участии в данном исследовании.

Критерии исключения:

• проводимая терапия гиперплазии простаты в последние 6 месяцев или хронического простатита – 3 месяца.
• злокачественный онкологический процесс в мочеполовой системе;
• острая задержка мочеиспускания;
• нейрогенные дисфункции и дивертикулы мочевого пузыря;
• камни мочевого пузыря;
• стриктура уретры, склероз шейки мочевого пузыря;
• наличие в анамнезе оперативных пособий на органах малого таза;
• инфекции мочеполовой системы в фазе активного воспаления;
• систематический прием средств, влияющих на функцию мочевого пузыря и мочеотделение;
• тяжелые сопутствующие заболевания сердечно-сосудистой и неврологической систем, психиатрические заболевания, клинически значимая почечная и печеночная недостаточность (увеличение показателей в два и более раз) и пр.;
• заведомо известная аллергия на исследуемые препараты или любой из их компонентов;
• любое клинически значимое состояние, из-за которого, по мнению исследователя, пациент не может принимать участие в исследовании, включая злоупотребление наркотиками или алкоголем или выраженную печеночную недостаточность;
• участие в любом клиническом исследовании в течение 90 дней или участие более чем в трех клинических исследованиях в течение 12 месяцев до предположительной даты включения в исследование.