Результаты хирургического лечения глаукомы (непроникающая глубокая склерэктомия и имплантация коллагенового и биорезорбируемого дренажей)

Таблица 1. Клинико-функциональные параметры в исследуемых группах в дооперационном периоде

Рис. 1. Частота ранних послеоперационных осложнений

Рис. 2. Частота дополнительных хирургических вмешательств

Рис. 3. Динамика ВГД в зависимости от срока наблюдения

Рис. 4. Динамика НКОЗ

Рис. 5. Динамика МКОЗ

Таблица 2. Частота достижения целевых показателей в исследуемых группах, %

Актуальность

Глаукома часто становится причиной необратимого снижения зрения в мире. В последние годы наметилась тенденция к увеличению частоты заболеваемости [1]. Несмотря на наличие в арсенале офтальмолога значительного количества антигипертензивных препаратов, хирургическое вмешательство остается основным способом нормализации внутриглазного давления (ВГД) у пациентов с глаукомой [2]. За последние 50 лет хирургические методы коррекции у таких пациентов претерпели существенные изменения – от изолированных вмешательств до комбинированной хирургии на фоне иной сопутствующей патологии, включая возрастную катаракту, и применения различных дренажных устройств для нормализации ВГД при запущенных стадиях глаукомного процесса [3, 4].

На территории Российской Федерации зарегистрирован и разрешен к применению в клинической прак­тике ряд дренажных устройств. Из них наиболее перспективными признаны Ex-PRESS, Ксенопласт и Глаутекс [5]. Ранее нами были представлены данные об эффективности имплантации дренажа Ex-PRESS (Alcon Laboratories Inc., США) в осложненных случаях рефрактерной глаукомы при неэффективности ранее проведенных вмешательств или невозможности компенсации ВГД на фоне максимально переносимой терапии антиглаукомными препаратами. Несмотря на высокие функциональные результаты хирургического вмешательства в течение трех лет после операции, в отдаленном периоде наблюдения эффект от нее снижается [6].

В 2012 г. для клинического применения был предложен новый биорезорбируемый дренаж Глаутекс (ООО «ХайБиТек», Россия). Основная сфера его применения помимо снижения ВГД – предотвращение формирования склеро-конъюнктивальных и склеро-склеральных сращений [7]. В дальнейшем эффективность и безопасность подобного дренажа подтверждены в ряде отечественных работ, в частности многоцентровых когортных исследований [5, 8, 9]. Конструкция дренажа включает муфту размером 5,2 × 2,0 мм из полиактида. Биорезорбция осуществляется через 4–8 месяцев после хирургического вмешательства. При этом отмечаются наличие зоны для оттока внутриглазной жидкости и длительный гипотензивный эффект [5].

С.Ю. Анисимова и соавт. в 2006 г. впервые описали результаты применения нового коллагенового антиглаукоматозного дренажа Ксенопласт (ООО «Трансконтакт», Россия) [10]. Впоследствии были представлены данные отдаленного наблюдения за пациентами и показан стойкий гипотензивный эффект [11]. Оценке эффективности такого дренажа была посвящены и другие работы, в том числе клинические и морфологические исследования [12–16]. Дренаж представляет собой высокоочищенный коллаген 1-го типа животного происхождения, насыщенный сульфатированными гликозаминогликанами [11]. По своей структуре дренаж схож с трабекулярной тканью, что, по мнению его разработчиков, способствует восстановлению максимально приближенного к физиологическому оттока внутриглазной жидкости [11].

Цель – провести сравнительный анализ результатов имплантации коллагенового и биорезорбируемого дренажей после непроникающей глубокой склерэктомии у пациентов с глаукомой.

Материал и методы

Всего в рамках открытого проспективного исследования обследовано и прооперировано 109 пациентов (112 глаз) (51 мужчина и 58 женщин, средний возраст – 74,3 ± 9,1 (47–90) года) с первичной открытоугольной глаукомой. Всем пациентам выполнена непроникающая глубокая склерэктомия с имплантацией дренажей Ксенопласт (n = 72, первая группа) и Глаутекс (n = 40, вторая группа) в клиниках «Экси­мер» (Москва, Санкт-Петербург, Новосибирск).

Критерии включения пациентов в исследование: имплантация одного из исследуемых дренажей, наличие первичной открытоугольной глаукомы, о чем свидетельствуют уровень ВГД > 21 мм рт. ст. на фоне максимально переносимой медикаментозной терапии и/или прогрессирование дефектов полей зрения и/или экскавации диска зрительного нерва и истончения перипапиллярной сетчатки по данным оптической когерентной томографии. Критерии исключения предусматривали наличие иных видов глаукомы (вторичной, закрытоугольной, врожденной).

Разделение пациентов на группы проводили в зависимости от вида имплантированного дренажа. Общая характеристика пациентов в дооперационном периоде представлена в табл. 1. Пациенты были сопоставимы по всем исследуемым параметрам.

В первой группе в 15 (20,8%) случаях определена стадия I глаукомы, в 17 (23,6%) – стадия II, в 38 (52,8%) – стадия III, в 2 (2,8%) – стадия IV. Во второй группе в 7 (17,5%) случаях зарегистрирована стадия I, в 8 (20%) – стадия II, в 21 (52,5%) – стадия III, в 4 (10%) – стадия IV. Из сочетанной патологии в первой группе имели место катаракта (44,4%), сухая форма возрастной макулярной дегенерации, ретиношизис и диабетическая ретинопатия (1,4%), во второй группе – катаракта (30%), эпителиально-эндотелиальная дистрофия роговицы и частичная атрофия зрительного нерва (2,5%). В анамнезе в первой группе на 4 (5,5%) глазах ранее была выполнена синустрабекулэктомия, на 19 (26,4%) – факоэмульсификация катаракты с имплантацией интраокулярной линзы (ИОЛ). Во второй группе в большинстве случаев (31 (77,5%)) зарегистрирована артифакия.

Всем пациентам выполняли стандартное плановое офтальмологическое обследование до хирургического вмешательства и после имплантации дренажа на первый, седьмой день, через один, три, шесть, 12, 24 и 36 месяцев. Обследование включало визометрию с определением максимально корригированной остроты зрения (МКОЗ) вдаль, тонометрию по Маклакову и пневмотонометрию, автоматическую периметрию, биомикроскопию, гониоскопию и офтальмоскопию с оценкой состояния диска зрительного нерва. При обследовании в послеоперационном периоде оценивали фильтрационную подушку, глубину передней камеры, наличие клеток и степень помутнения в передней камере и положение шунта по данным гониоскопии.

Все хирургические вмешательства осуществлялись в основном условиях капельной анестезии, иногда применяли ретробульбарную или субконъюнктивальную анестезию. Непроникающую глубокую склерэктомию (НГСЭ) выполняли по описанной ранее методике [6]. В первой группе в 17 случаях проведено комбинированное хирургическое вмешательство (факоэмульсификация катаракты, имплантация ИОЛ и НГСЭ). В первой группе на заключительном этапе хирургического вмешательства перпендикулярно лимбу располагали дренаж Ксенопласт и фиксировали к склере одним узловым швом. Во второй группе дренаж Глаутекс располагали на склеральном лоскуте в виде муфты.

Эффективность хирургического вмешательства оценивали следующим образом:

• полный успех – достижение ВГД > 6 мм рт. ст. и ≤ 18 мм рт. ст. без медикаментозной терапии;
• относительный успех – достижение ВГД > 6 мм рт. ст. и ≤ 18 мм рт. ст. на фоне медикаментозной терапии;
• неуспех – ВГД > 18 мм рт. ст. и/или необходимость последующей антиглаукомной хирургии, а также удаления импланта.

При статистической обработке результатов использовали приложение Microsoft Excel 2010 и статистическую программу Statistica 10.1 (StatSoft, США). Рассчитывали среднее арифметическое значение (М), стандартное отклонение от среднего арифметического значения (m1), минимальные (min) и максимальные (max) значения, размах вариации Rv (разность max - min). Достоверность полученных результатов при сравнении средних показателей оценивали с помощью t-критерия Стьюдента и рангового критерия Вилкоксона. Различия между выборками считали достоверными при p < 0,05, доверительный интервал 95%.

Результаты и их обсуждение

Из интраоперационных осложнений в первой группе отмечали необходимость проведения витрэктомии и установки капсульного кольца при дефекте связок хрусталика у пациента с одномоментной экстракцией катаракты. В одном случае выявлена гифема, в двух – микроперфорация, в одном – витреальный блок. Во второй группе на двух глазах интраоперационно имела место микроперфорация.

Частота ранних послеоперационных осложнений представлена на рис. 1.

Осложнения в обеих группах, за исключением одного случая иридоциклита в во второй группе, были обычными для хирургии глаукомы. Частота цилиохорио­идальной отслойки во второй группе превышала таковую в первой группе более чем в два раза. В позднем послеоперационном периоде отмечался подъем ВГД. Других осложнений не выявлено. В связи с наличием осложнений выполнены дополнительные хирургические вмешательства (рис. 2).

В одном случае из-за стойкой гипертензии проведена дополнительная НГСЭ с заменой дренажа Глаутекс на Ex-Press с благоприятным гипотензивным результатом.

Одним из основных критериев успеха хирургического вмешательства служило достижение целевого уровня ВГД. Динамика ВГД в различные послеоперационные сроки наблюдения представлена на рис. 3.

На первые сутки после операции в обеих группах зафиксирован выраженный гипотензивный эффект с несколько большей гипотонией во второй группе. В дальнейшем в первой группе отмечалась стабилизация ВГД на всех сроках наблюдения с подъемом до 16,5 ± 2,2 мм рт. ст. через семь дней после операции, 17,2 ± 1,8 мм рт. ст. через месяц и незначительными колебаниями в период до 36 месяцев наблюдения (18,6 ± 3,1 мм рт. ст.). Во второй группе зарегистрирован низкий уровень ВГД в срок до семи дней после хирургического вмешательства с дальнейшей тенденцией к росту до 16,1 ± 1,9 и 15,7 ± 2,0 мм рт. ст. в сроки наблюдения один и три месяца соответственно. Данные показатели через месяц и три месяца не отличались в двух исследуемых группах. После шестимесячного наблюдения во второй группе уровень среднего ВГД увеличился до 23,2 ± 1,7 мм рт. ст., после чего оставался стабильным и не превышал 24 мм рт. ст. на протяжении всего периода наблюдения. Уровень ВГД в первой группе был значимо ниже на сроке наблюдения шесть месяцев (p = 0,027), год (p = 0,046), два года (p = 0,02) и три года (p = 0,043).

Среднее количество используемых в виде инстилляций препаратов для достижения целевого уровня ВГД составило 0,89 ± 0,27 в первой  и 0,81 ± 0,34 во второй группе (p > 0,05). В обеих группах количество применяемых препаратов было значимо ниже, чем до операции (p < 0,01).

В первой группе отмечалось постепенное улучшение некорригированной остроты зрения (НКОЗ) в различные сроки наблюдения с достижением максимального показателя 0,49 ± 0,12 через два года после операции. Во второй группе зафиксирована стабилизация НКОЗ с некоторыми локальными максимумами (0,35 ± 0,09 после шестимесячного наблюдения) (рис. 4). Необходимо отметить, что во второй группе у большинства пациентов выявлена артифакия, в то время как в первой группе после экстракции катаракты и имплантации ИОЛ на 17 глазах НКОЗ резко улучшилась.

Схожая тенденция отмечалась и в отношении МКОЗ (рис. 5), что также могло быть обусловлено большей частотой комбинированных вмешательств в первой группе.

В отдаленном периоде наблюдения имели место небольшие изменения сферического и цилиндрического компонента рефракции как в сторону миопии, так и в сторону гиперметропии в обеих группах, однако во всех случаях различия не были статистически значимыми (p > 0,05).

При анализе частоты достижения целевых показателей (полный и относительный успех) за шестимесячный период наблюдения  установлено, что в обеих группах достигнуты высокие значения полного успеха (94,4 и 92,5% соответственно). В то же время через три года наблюдений в первой группе частота полного успеха составила 51%, а во второй – только 35%. При этом частота неуспеха была 6,9 и 25% соответственно (p < 0,05) (табл. 2).

Лечение пациентов с первичной открытоугольной глаукомой остается сложной задачей для офтальмологов, несмотря на наличие целого спектра препаратов и видов хирургического вмешательства, включая дренажную хирургию. В последние годы пациентам данной группы активно имплантируют дренажи отечественного производства Ксенопласт и Глаутекс. И.Б. Алексеев и соавт. оценивали результаты 239 оперативных вмешательств с применением дренажа Глаутекс. Авторы отметили полную резорбцию дренажа в 4–5-месячный срок, незначительное количество осложнений в после­операционном периоде. Однако в 5% в ранние и 6,3% в поздние сроки после операции имела место декомпенсация ВГД. В 26,8% случаев была выполнена лазерная десцеметогониопунктура [8]. Схожие результаты описаны и в работе А.Ю. Слонимского и соавт. Исследователи отмечали стойкую компенсацию ВГД в срок от шести месяцев до двух лет [7]. В нашей работе на протяжении шестимесячного периода наблюдения имел место благоприятный гипотензивный эффект после имплантации дренажа Глаутекс, который снижался при более длительном наблюдении.

Согласно данным М.М. Бикбова и И.И. Хуснитдинова, гипотензивный эффект после имплантации дренажа Глаутекс зависит от вида глаукомы [9]. В нашей работе пациенты с закрытоугольной, неоваскулярной и увеальной глаукомой были исключены из исследования.

Впервые описание особенностей имплантации нового коллагенового дренажа Ксенопласт было представлено в работе С.Ю. Анисимовой и соавт. в 2006 г. Авторы, проанализировав результаты хирургического лечения десяти больных и наблюдения за ними в течение 18 месяцев, сделали вывод о безопасности и эффективности используемого импланта. Среди осложнений исследователи отметили три случая отслойки сосудистой оболочки [10]. Впоследствии те же авторы представили результаты шестилетнего наблюдения за 30 пациентами с далекозашедшей и терминальной глаукомой, указав на длительный и стойкий гипотензивный эффект [11]. Аналогичные данные были получены Н.Г. Завгородней и Т.П. Гайраджи после анализа результатов хирургического лечения 49 пациентов [13]. Данные об эффективности имплантации дренажа Ксенопласт подтверждены и в нашей работе при трехлетнем динамическом наблюдении.

Сравнительный анализ имплантации трех дренажей представлен в работе Т.В. Гавриловой и соавт. (2020). Авторы наблюдали большую группу пациентов (249 человек, 253 глаза), разделив их на три подгруппы – с имплантацией дренажей Ex-Press, Ксенопласт и Глаутекс. Выполнялись как проникающие, так и непроникающие хирургические вмешательства. По мнению авторов, абсолютный успех после операций во всех группах (96,3–98,4%) был нестойкий и при 24-месячном наблюдении имел тенденцию не только к снижению, но и к исчезновению. Более длительным он был при использовании дренажа Глаутекс при синустрабекулэктомии и шунта Ex-PRESS [5]. В нашем исследовании выполнен сравнительный анализ двух дренажей (Ксенопласт и Глаутекс) после НГСЭ. Показано преимущество дренажа Ксенопласт при длительном (три года) наблюдении за пациентами.

Заключение

В работе представлены данные сравнительного анализа результатов непроникающей глубокой склерэктомии и имплантации коллагенового и био­резорбируемого дренажей. Показаны отсутствие значимых различий в достижении целевого ВГД и критериев абсолютного и относительного успеха хирургического вмешательства в шестимесячный период и преимущество коллагенового дренажа в период наблюдения до трех лет. 

Авторы не имеют финансовой заинтересованности в представленных материалах или методах.

Конфликт интересов отсутствует.