В России зарегистрировали препарат с подкожным введением для терапии HER2-положительного РМЖ

Компания «Рош» получила российское регистрационное удостоверение на лекарственный препарат пертузумаб + трастузумаб (торговое наименование — Фесго^®) для подкожного введения в комбинации с внутривенной химиотерапией у пациентов как с ранним, так и с метастатическим HER2-положительным раком молочной железы. Впервые специалисты объединили два моноклональных антитела в один препарат, который можно вводить с помощью подкожной инъекции, занимающей всего несколько минут.

Препарат выпускается во флаконах, рассчитанных на однократное введение. Введение начальной нагрузочной дозы может занимать около восьми минут, а каждой последующей поддерживающей дозы - приблизительно пять минут. Для сравнения, последовательное введение нагрузочной дозы препаратов пертузумаб и трастузумаб при стандартной внутривенной инфузии требует примерно 150 минут, а введение последующих поддерживающих доз — от 60 до 150 минут.

Лечение препаратом пертузумаб + трастузумаб следует начинать только под руководством врача, имеющего опыт применения противоопухолевых препаратов. Препарат должен вводиться медицинскими специалистами.

Пертузумаб + трастузумаб был зарегистрирован по результатам клинического исследования III фазы FeDeriCa, в котором препарат показал тот же уровень концентрации пертузумаба в крови в течение заданного интервала дозирования, что и при внутривенном введении. Профиль безопасности препарата в комбинации с химиотерапией был схожим с профилем безопасности инъекционных форм препаратов пертузумаб и трастузумаб; не было выявлено новых сигналов по безопасности, в том числе существенных различий в токсическом воздействии на сердце. Наиболее распространенными нежелательными явлениями в обоих случаях были алопеция, тошнота, диарея и анемия.

В клиническом исследовании II фазы PHranceSCa 85% пациентов (136 из 160), получающих лечение по поводу HER2-положительного рака молочной железы, предпочли подкожное введение внутривенному, поскольку это сокращает время пребывания в клинике и обеспечивает более комфортный лечебный процесс.

Применение внутривенных лекарственных форм препаратов пертузумаб и трастузумаб в комбинации с химиотерапией (режим лечения на основе пертузумаба) одобрено более чем в 100 странах мира для лечения как раннего, так и метастатического HER2-положительного рака молочной железы.

Исследования показали, что при неоадъювантной терапии рака молочной железы режим лечения на основе пертузумаба почти вдвое увеличивает частоту полных патоморфологических ответов по сравнению с режимом трастузумаб и химиотерапия.

Данные также указывают, что комбинация значимо снижает риск рецидива инвазивного рака молочной железы или смерти при адъювантной (послеоперационной) терапии раннего рака молочной железы. В лечении метастатического рака комбинация пертузумаб + трастузумаб + таксан показала беспрецедентное преимущество в показателях выживаемости без прогрессирования и общей выживаемости в сравнении с комбинацией трастузумаб + таксан у пациентов с HER2-положительным метастатическим раком молочной железы, ранее не получавших лечения по поводу метастатического заболевания.

Препарат ранее был одобрен к применению регуляторами США (FDA) и Европы (EMA). «Одобрение FDA отражает наше стремление улучшить результаты лечения для многих людей с HER2-положительным раком молочной железы, — отметил Леви Гарруэй, доктор медицинских наук, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке продуктов компании «Рош». — Предлагаемый режим введения препарата отвечает потребностям и индивидуальным предпочтениям пациентов и помогает удовлетворить растущий в системе здравоохранения спрос на более быстрые и гибкие опции лечения».

фото: freepik.com