Анализ фармакоэкономических затрат при применении бисфосфонатов во второй линии терапии остеолитических метастазов рака молочной железы в кости скелета

Таблица. Результаты прямых затрат терапии бисфосфонатами в течение девяти месяцев

Неотъемлемой частью лечения метастазов рака молочной железы в кости скелета стало использование бисфосфонатов. С их введением в стандарты терапии значительно улучшились результаты лечения, повысилось качество жизни пациентов, снизилось количество нежелательных осложнений со стороны костной системы, таких как патологические переломы, деформация костей, синдром гиперкальциемии.

Учитывая длительность применения бисфосфонатов у пациентов с костными метастазами, немаловажным аспектом лечения представляется анализ экономических затрат. В настоящее время проблема фармакоэкономического анализа медицинских технологий одна из наиболее актуальных.

При проведении фармакоэкономических исследований важна комплексная оценка данных о сравниваемых методиках. Это необходимое условие при оценке целесообразности применения медицинских технологий предполагает взаимосвязанную оценку последствий (результатов) и стоимости медицинских вмешательств [1].

Расходы на проведение лекарственной терапии включают прямые, непрямые и неосязаемые затраты.

К прямым медицинским расходам относятся затраты:

• на приобретение лекарственных препаратов;
• визиты к врачу;
• проведение лабораторных и диагностических исследований, лечебных манипуляций.

Прямыми немедицинскими расходами являются затраты:

• на содержание пациента в лечебном учреждении;
• лечебное питание;
• транспортировку пациента в стационар и обратно;
• оплату труда медицинского персонала и т.д. [2, 3].

Подсчет прямых расходов в отечественном здравоохранении нередко бывает затруднительным из-за сложной системы взаиморасчетов между лечебными учреждениями и страховыми компаниями, а также разной стоимости медицинских услуг в стационарах и регионах РФ.

Еще более сложным представляется определение непрямых затрат. Это затраты за период отсутствия пациента на рабочем месте, «стоимость» отсутствия на работе членов семьи, ухаживающих за больным, наступление инвалидности и т.д.

Третий вид расходов – так называемые неосязаемые расходы, связанные, например, с болью, страхом, стрессом, моральными страданиями больного и членов его семьи. Подобные затраты, как правило, не имеют денежного выражения и сложны для подсчета.

Выбор метода фармакоэкономического анализа зависит от результатов, полученных в ходе клинических исследований.

Сравнительный анализ внутривенных форм клодроната и золедроновой кислоты, применяемых при костных метастазах рака молочной железы с интервалом введения один раз в четыре недели, показывает, что при одинаковой эффективности применение первого позволяет экономить до 40–45% денежных средств.

Наиболее выгодным представляется амбулаторное применение таблетированных форм бисфосфонатов, поскольку позволяет избегать расходов на госпитализацию.

В исследовании М.В. Авксентьевой [4] проанализирована клиническая и экономическая целесообразность применения клодроната (Бонефос) по сравнению с отсутствием терапии бисфосфонатами у больных раком молочной железы и метастазами в кости скелета с использованием моделирования и метода «затраты – эффективность». Данные клинической эффективности получены на основании аналитического обзора клинических исследований, после чего в модели рассчитаны прогностические затраты на достижение клинического эффекта (снижение частоты осложнений). Показатель приращения эффективности затрат – добавочную стоимость эффекта, полученного за счет применения Бонефоса, по сравнению с отсутствием терапии бисфосфонатами рассчитывали по формуле:

CER = ∆С/∆Ef,

где ∆С – разница в затратах на ведение больных с применением Бонефоса и без него (равна стоимости лечения Бонефосом в течение исследуемого периода; исследуемый период соответствовал длительности лечения в исследовании, которое послужило основанием для построения модели);

∆Ef – разница в эффективности при лечении больных с применением Бонефоса и без него (разница в вероятности развития скелетного события при применении Бонефоса и без него соответствовала величине, полученной в исследовании, которое стало основанием для построения модели).

Основой для построения модели послужило исследование 
M. Tubiana-Hulin [5]. Клодронат использовали у 69 пациенток, страдавших раком молочной железы и метастазами в кости скелета, в дозе 1600 мг/сут в течение года (по сравнению с плацебо). Критерием эффективности была выбрана вероятность развития скелетных событий. При построении модели учитывались следующие допущения:

• пациентка с метастатическим раком молочной железы получает клодронат перорально в дозе 1600 мг/сут в течение года;
• затраты составляют 106020,33 руб. 
  в год на одну больную;
• вероятность развития скелетного события в группе клодроната 0,61, в группе контроля – 0,72 (разница в эффективности 0,11, или 11%).

Рассчитанный показатель приращения затрат – 964085,28 руб. на предотвращение одного скелетного случая в течение одного года (от 873 000 до 1,3 млн руб. с учетом вариаций цены на Бонефос).

Материал и методы исследования

Целью исследования стала оценка возможной экономии материальных затрат на лечение при замене препаратов золедроновой кислоты клодронатом. Данная замена продиктована социально-экономической ситуацией, сбоями поставок препаратов в лечебные учреждения.

У пациенток с рентгенографически подтвержденными остеолитическими метастазами рака молочной железы в кости скелета после не менее чем трехмесячного лечения препараты золедроновой кислоты были заменены клодронатом. В ходе исследования оценивали динамику изменений болевого синдрома, уровня качества жизни, уменьшение количества применяемых анальгетиков. Исходя из полученных результатов сделаны выводы об одинаковой эффективности режимов внутривенного клодроната и препаратов золедроновой кислоты в период наблюдения до 12 месяцев. Проведена оценка материальных 
затрат.

Результаты и их обсуждение

Средняя цена упаковки препарата Бонефос 300 мг № 5 для инъекций (21 предложение на 06.09.2012) составила 3828 руб. при интервале стоимости от 1900 до 4682 руб. [6]. Таким образом, при режиме введения препарата по 300 мг внутривенно капельно в течение пяти дней подряд с трехнедельным интервалом в течение девяти месяцев стоимость лечения без учета непрямых затрат – 38 280 руб. Прямые затраты на лечение в группе больных с режимом введения 1500 мг внутривенно капельно однократно с интервалом 28 дней в течение периода наблюдения (девять месяцев) составили 34 452 руб.

С использованием в группе препаратов золедроновой кислоты с режимом введения 4 мг внутривенно капельно с интервалом 28 дней в течение девяти месяцев прямые затраты составили 106 830 руб. при средней стоимости препарата Зомета 4 мг в аптеках Москвы (24 предложения на 06.09.2012) 11 870 руб. с интервалом цен от 8329 до 14 612 руб. Данные фармакоэкономического анализа представлены в таблице.

При сравнении затрат на проведение терапии бисфосфонатами в лечении остеолитических метастазов рака молочной железы на протяжении девяти месяцев можно констатировать экономию свыше 60% при замене золедроновой кислоты клодронатом.

Заключение

Замена препаратов золедроновой кислоты клодронатом в лечении остеолитических метастазов рака молочной железы при проведении второй линии терапии является равноэффективной и экономически выгодной.