Инвестиции «Санофи» в производство инсулинов в рамках СПИКа

Туджео СолоСтар® – базальный инсулин последнего поколения, разработанный компанией «Санофи». Препарат показан взрослым пациентам с сахарным диабетом 1 и 2 типов.

Туджео СолоСтар® зарегистрирован в США и Европейском союзе в 2015 г., в России – в мае 2016 г. 

Данный препарат характеризуется более ровным и стабильным профилем действия и, соответственно, меньшим числом побочных эффектов по сравнению с инсулинами первого поколения, а также гибкостью в применении. В совокупности это позволяет достичь лучшего контроля диабета¹.

Согласно данным регистра больных сахарным диабетом 2018 г., в России Туджео СолоСтар® применяют более 100 тыс. пациентов с сахарным диабетом.

В 2016 г. состоялся запуск «нулевого километра» производства инсулина последнего поколения в России. Полный цикл производства базального инсулина Туджео СолоСтар® запущен в октябре 2019 г. Проект организации высокотехнологичного производства Туджео СолоСтар®, за исключением фармацевтической субстанции, был реализован компанией «Санофи» в кратчайшие сроки в соответствии со специальным инвестиционным контрактом (СПИК). Данный контракт был подписан с Минпромторгом России и администрацией Орловской области 16 октября 2017 г. 

«Минпромторг России поддерживает развитие высокотехнологичного производства на территории страны. Кроме того, механизмы такой поддержки постоянно совершенствуются. Одним из инструментов является специальный инвестиционный контракт. Он способствует трансферу технологий производства инновационных лекарственных средств и обеспечивает благоприятные условия для развития российской фармацевтической индустрии. „Санофи“ – одна из первых компаний, заключивших такой контракт», – отметил Сергей ЦЫБ, первый заместитель министра промышленности и торговли Российской Федерации.

Производство инсулинов – высокотехнологичный, многоступенчатый процесс, требующий строгого соблюдения асептических стандартов производства. Для успешной реализации проекта компания «Санофи» инвестировала значительные средства в технологическое переоснащение завода в Орловской области (завод «Санофи-Авентис Восток»). Модернизированы линии розлива, сборки шприц-ручек и упаковки, проведен монтаж системы распределения азота в чистые помещения производства.

Компания «Санофи» осуществила трансфер как технологии производства, так и контроля качества высокотехнологичного продукта. В частности, она передала аналитические методы для исследования и тестирования продукта на разных стадиях производства. Для контроля механических включений и косметических дефектов в картридже с лекарственным препаратом используется современная оптическая машина. Проведена валидация нового метода контроля точности дозирования шприц-ручки Туджео СолоСтар®.

Сотрудники завода прошли стажировку на предприятии «Санофи» во Франкфурте.

По словам Оксаны МОНЖ, генерального директора компании «Санофи» в странах Евразийского региона, производство готовой лекарственной формы в России будет способствовать повышению доступности препарата для российских врачей и пациентов.

«Качество жизни пациентов с сахарным диабетом – важный аспект при выборе терапии. Базальные аналоги инсулина последнего поколения позволяют значительно снизить риск гипогликемий, а значит, улучшить качество жизни больных. То, что один из таких препаратов теперь производится в России по полному фармацевтическому циклу, является достижением, которым можно гордиться», – прокомментировала заместитель директора Национального медицинского исследовательского центра эндокринологии, академик Российской академии наук, профессор, д.м.н. Марина ШЕСТАКОВА.

В рамках СПИКа компания «Санофи» планирует дальнейшую модернизацию производственной линии и наращивание экспортного потенциала по поставке современных инсулинов, произведенных в России, за рубеж. Контракт действует до 2027 г.