Компания BIOCAD начала III фазу клинических исследований препарата для лечения рассеянного склероза

Биотехнологическая компания BIOCAD получила разрешение Минздрава на проведение третьей заключительной фазы клинических исследований препарата для лечения рассеянного склероза (РС). В ходе исследований I и II фазы он показал высокую эффективность: у пациентов снизилось число обострений и уменьшились проявления заболевания.

По исследуемой схеме препарат вводится раз в полгода, что может повысить приверженность пациентов такому лечению. В фазе III клинических исследований — BCD-132-4/MIRANTIBUS — примут участие не менее 336 пациентов с РС с обострениями. Результаты III фазы позволят начать процедуру регистрации препарата. Отмечается, что его выход на рынок ожидается в течение пяти лет.

Новый препарат BIOCAD с кодом BCD-132 — это гуманизированное моноклональное антитело с модифицированным профилем гликозилирования, обладающее специфичностью к антигену CD20 на поверхности В-лимфоцитов. Препарат может использоваться для лечения РС благодаря его способности связываться с CD20-положительными клетками, которые играют ключевую роль в течении заболевания.

«По результатам терапии новым препаратом у пациентов значительно снижается количество очагов демиелинизации головного мозга по данным МРТ и существенно уменьшается количество обострений. Эти результаты позволяют нам с уверенностью идти в третью фазу клинических исследований, главная цель которых — остановить прогрессирование инвалидизации и добиться улучшения качества жизни пациентов», — заявила Юлия Линькова, директор департамента клинической разработки BIOCAD.

Препарат изучали в рамках клинического исследования I и II фазы у больных РС с обострениями. Результаты показали быстрое и продолжительное истощение пула целевых B-клеток.

По результатам полугодовой терапии в рамках исследования II фазы было доказано преимущество препарата над плацебо и его не меньшая по сравнению с терифлуномидом эффективность. У пациентов наблюдалось значительное снижение активности демиелинизирующего процесса в головном мозге и уменьшение количества обострений.

Также исследования показали, что препарат хорошо переносится пациентами. Полученные данные позволили выбрать оптимальную терапевтическую дозу BCD-132 для ее дальнейшего изучения.

фото: BIOCAD