количество статей
5366
Загрузка...

Компания BIOCAD начала III фазу клинических исследований препарата для лечения рассеянного склероза

| 26.04.2021

Биотехнологическая компания BIOCAD получила разрешение Минздрава на проведение третьей заключительной фазы клинических исследований препарата для лечения рассеянного склероза (РС). В ходе исследований I и II фазы он показал высокую эффективность: у пациентов снизилось число обострений и уменьшились проявления заболевания.

По исследуемой схеме препарат вводится раз в полгода, что может повысить приверженность пациентов такому лечению. В фазе III клинических исследований — BCD-132-4/MIRANTIBUS — примут участие не менее 336 пациентов с РС с обострениями. Результаты III фазы позволят начать процедуру регистрации препарата. Отмечается, что его выход на рынок ожидается в течение пяти лет.

Новый препарат BIOCAD с кодом BCD-132 — это гуманизированное моноклональное антитело с модифицированным профилем гликозилирования, обладающее специфичностью к антигену CD20 на поверхности В-лимфоцитов. Препарат может использоваться для лечения РС благодаря его способности связываться с CD20-положительными клетками, которые играют ключевую роль в течении заболевания.

«По результатам терапии новым препаратом у пациентов значительно снижается количество очагов демиелинизации головного мозга по данным МРТ и существенно уменьшается количество обострений. Эти результаты позволяют нам с уверенностью идти в третью фазу клинических исследований, главная цель которых — остановить прогрессирование инвалидизации и добиться улучшения качества жизни пациентов», — заявила Юлия Линькова, директор департамента клинической разработки BIOCAD.

Препарат изучали в рамках клинического исследования I и II фазы у больных РС с обострениями. Результаты показали быстрое и продолжительное истощение пула целевых B-клеток.

По результатам полугодовой терапии в рамках исследования II фазы было доказано преимущество препарата над плацебо и его не меньшая по сравнению с терифлуномидом эффективность. У пациентов наблюдалось значительное снижение активности демиелинизирующего процесса в головном мозге и уменьшение количества обострений.

Также исследования показали, что препарат хорошо переносится пациентами. Полученные данные позволили выбрать оптимальную терапевтическую дозу BCD-132 для ее дальнейшего изучения.

фото: BIOCAD

  • КЛЮЧЕВЫЕ СЛОВА: BIOCAD, клинические исследования, рассеянный склероз