Длительность безрецидивного периода хронического простатита при постоянном применении препарата Простамол® Уно (результаты 5-летнего наблюдения)

Важность адекватной терапии хронического простатита в настоящее время ни у кого не вызывает сомнения. Так, терапия симптомов нижних мочевых путей (СНМП) на ежегодных съездах Европейской ассоциации урологов (EAU) является одной из наиболее активно обсуждаемых тем. Например, на 26-м ежегодном Конгрессе ЕАU 2011 г. в Вене широко освещался вопрос терапии СНМП растительными экстрактами [1]. 

Комплексная терапия хронического простатита – ключ к успеху в контроле над симптомами нижних мочевых путей. Этиологическая взаимосвязь воспалительного процесса в ткани предстательной железы и возникновения в ней гиперплазии обусловливает особое внимание, которое уделяется профилактике рецидивов хронического простатита [2]. Однако одной из наиболее сложных задач, которые необходимо решить для достижения успеха в профилактике рецидивов простатита, является правильный подбор методов терапии. Неэффективной профилактикой обострений простатита представляется тактика, которая включает курсовые назначения антибактериальных препаратов, альфа-1-адреноблокаторов, сеансы массажа предстательной железы и физиотерапевтические методики [3]. 

Это связано с тем, что указанные методы лечения не могут применяться постоянно: длительные курсы антибактериальной терапии имеют выраженные нежелательные явления и вызывают резистентность микробов, а терапия альфа-1-адреноблокаторами носит лишь симптоматический характер и не влияет на патогенез простатита. Кроме того, использование данных методов не позволяет оказать воздействие на предстательную железу в фазе ремиссии с целью максимальной пролонгации последней, следовательно, применение данных методов в качестве профилактики рецидивов хронического простатита не обосновано. 

Исключением является назначение лекарственных средств, относящихся к группе растительных экстрактов. Наиболее изученным фитотерапевтическим агентом в лечении простатита являются экстракты плодов североамериканской пальмы ползучей – Serenoa repens. Обусловлено это, во-первых, тем, что комплексное действие биологически активных веществ, содержащихся в данном растении, является патогенетическим, во-вторых, экстракт Serenoa repens обладает высокой безопасностью, низкой токсичностью и низкой аллергенностью, в-третьих, препараты Serenoa repens все шире применяются для терапии хронического простатита ввиду своих противовоспалительных свойств [4–8]. 

В настоящее время фитотерапия особенно популярна в Европе и ее доля постоянно растет. Ежегодные продажи фитотерапевтических препаратов в США составляют более 1 млрд долларов, в Италии почти в половине случаев при лечении гиперплазии простаты применяют растительные экстракты, а в Германии и Австрии фитотерапевтические препараты – это препараты первой линии при начальных проявлениях СНМП [9–11]. 

Экстракт Serenoa repens обладает максимальным уровнем безопасности, доказанным в проведенных ранее мультицентровых исследованиях. Препарат не влияет на артериальное давление, не ухудшает эректильную функцию, обладает практически абсолютной переносимостью и неограниченной длительностью применения, что важно для любых пациентов, а особенно для тех, кому предстоит принимать терапию многие месяцы и годы [4–7, 12–14]. Serenoa repens обладает комплексным патогенетическим действием, направленным на ингибирование процесса роста гиперплазии простаты и ликвидацию симптомов хронического простатита за счет комплексного противовоспалительного действия. Препарат не снижает уровень ПСА и, соответственно, не маскирует развитие рака простаты, что крайне важно для скрининга данного заболевания [15]. По данным 2011 г. ЦМИ «Фармэксперт», наиболее широкое распространение среди экстрактов Serenoa repens в нашей стране и других странах Восточной Европы на протяжении последних лет приобрел препарат Простамол® Уно («Берлин-Хеми», Германия). Мы поставили перед собой задачу по изучению способа, позволяющего увеличить срок ремиссии хронического простатита. 

В урологической клинике им. Р.М. Фронштейна Первого МГМУ им. И.М. Сеченова был проведен ретроспективный анализ эффективности в отношении профилактики рецидивов хронического простатита у пациентов, длительно (более 5 лет) принимавших в этих целях препарат Простамол® Уно в стандартной дозировке (320 мг 1 раз в сутки) в дополнение к традиционной терапии обострений хронического простатита, в сравнении с пациентами, получавшими только традиционную курсовую антибактериальную и противовоспалительную терапию. Выбор стандартной дозировки Serenoa repens в 320 мг в сутки является оптимальным согласно данным международных исследований, так как при увеличении дозы эффективность не увеличивается [16, 17]. 

Целью ретроспективного исследования была оценка влияния препарата Простамол® Уно на длительность безрецидивного периода хронического простатита. В ходе ретроспективного анализа оценке и изучению подвергались сроки безрецидивного течения хронического простатита, изменение субъективной симптоматики у пациентов обеих групп при помощи анкет IPSS и QoL (BS) и изменение объективных параметров состояния здоровья пациентов, таких как объем предстательной железы, скорость мочеиспускания, объем остаточной мочи. Основным критерием эффективности была частота возникновения рецидивов, а также количество дней безрецидивного периода. Второстепенными критериями эффективности были изменения количества баллов по шкалам IPSS и QoL (BS), максимальной скорости потока мочи, объема остаточной мочи, объема предстательной железы в обеих группах. Безопасность оценивали по частоте и выраженности нежелательных явлений, показателям жизненных функций (артериальное давление, частота сердечных сокращений) и лабораторным показателям. Ретроспективному анализу подвергались пациенты, соответствующие следующим критериям: 

1. Возраст от 35 до 45 лет. 
2. Отсутствие объективных признаков гиперплазии предстательной железы (объем простаты по данным ТРУЗИ не более 35 см3). 
3. Наличие симптомов хронического простатита. 
4. Не менее одного рецидива хронического простатита в течение 6 месяцев перед началом ретроспективного анализа. 
5. Оценка симптомов по шкале IPSS от 8 до 15 баллов в ходе обострения хронического простатита. 
6. Лабораторно подтвержденное воспаление по результатам анализа третьей порции мочи (после массажа предстательной железы). 
7. Максимальная скорость мочеиспускания – не менее 10 мл/с при объеме мочеиспускания от 125 до 350 мл. 
8. Объем остаточной мочи – менее 50 мл. 
9. ПСА сыворотки крови – менее 4 нг/мл. 
10. Период наблюдения непрерывного приема препарата Простамол® Уно в суточной дозе 320 мг – не менее 5 лет (для основной группы). 
11. Период наблюдения при стандартной терапии (для обеих групп) – также не менее 5 лет.

Суммарно был проведен ретроспективный анализ 40 пациентов в основной группе (принимавшей Простамол® Уно) и 35 пациентов в группе контроля. В ходе анализа изучали следующие параметры: возраст пациентов, срок наблюдения, частота рецидивов, исходные и конечные показатели субъективных и объективных методов обследования. Ниже приведены основные данные, иллюстрирующие изменения, произошедшие за период ретроспективного анализа. Важным результатом исследования было изучение количества рецидивов в ходе ретроспективного анализа пациентов в обеих группах. В основной группе, в которой пациенты получали Простамол® Уно на постоянной основе в течение всего срока наблюдения, количество рецидивов при отдаленном наблюдении было значимо меньше (р = 0,001), чем в группе контроля. Рисунок 1 наглядно демонстрирует процент пациентов в обеих группах с тем или иным количеством рецидивов в ходе наблюдения, минимальный срок которого составил 5 лет. 

Из рисунка следует, что практически треть пациентов из основной группы, принимавших Простамол® Уно, не имели рецидивов в течение всего времени наблюдения. Более трети пациентов (35%) имели один рецидив за весь срок наблюдения, 28% пациентов – два рецидива, и лишь 5% – три рецидива за сроки наблюдения. В контрольной группе ситуация была противоположной: только у 3% не было рецидива в течение всего срока наблюдения, 14% имели один рецидив, а 20% – два рецидива. Не менее трех рецидивов было у 31% пациентов, 4 рецидива – у 26% больных и 5 рецидивов – у оставшихся 6% больных. На рисунке 2 представлены сроки наблюдения – максимально до 10 лет (среднее время наблюдения в обеих группах составило 6–8 лет). Даже при столь длительном времени анализа число рецидивов не меняется: у части пациентов в группе, постоянно принимавшей Простамол® Уно, не было ни одного рецидива на протяжении 5 лет наблюдения, часть пациентов имели один или два рецидива за период наблюдения 8–10 лет. За тот же период времени у большинства пациентов контрольной группы рецидивов было три и более.

При сравнении исходных и контрольных данных у пациентов основной группы отмечено значимое снижение суммы баллов по шкале IPSS (р = 0,001), улучшение качества жизни (р = 0,001). Объем простаты значимо не изменился по сравнению с исходными данными (р = 0,964). Отмечено статистически значимое увеличение максимальной скорости мочеиспускания (р = 0,001), средней скорости мочеиспускания (р = 0,001) и уменьшение остаточной мочи (р = 0,023). У пациентов контрольной группы отмечено значимое снижение суммы баллов по шкале IPSS (р = 0,001), улучшение качества жизни (р = 0,001). Объем простаты в контрольной группе увеличился (р = 0,5). Отмечено статистически значимое увеличение максимальной скорости мочеиспускания (р = 0,007), средней скорости мочеиспускания (р = 0,001) и незначимое уменьшение остаточной мочи (р = 0,275). За весь период наблюдения в обеих группах ни у одного пациента не было острой задержки мочи. Ряд пациентов за время проведения исследования перенесли различные респираторные заболевания и другие, не связанные с приемом препарата нежелательные явления. Полученные в ходе ретроспективного анализа данные позволяют сделать вывод, что экстракт плодов Serenoa repens при постоянном применении (в суточной дозе 320 мг) можно считать эффективным и безопасным способом проведения профилактики рецидивов хронического простатита. Это позволяет значимо улучшить состояние здоровья и качество жизни мужчин. Кроме того, по данным анализа, у пациентов улучшалась эректильная функция (по шкале МИЭФ-5) и отсутствовали нежелательные явления.