количество статей
6446
Загрузка...
Исследования

Точность измерения и интерференция при самоконтроле гликемии с помощью глюкометра САТЕЛЛИТ® ONLINE у больных сахарным диабетом

О.А. Дианов
Р.В. Майоров
М.А. Горшкова
Ю.В. Колесникова
Тверской государственный медицинский университет
Адрес для переписки: Олег Августович Дианов, dianol@list.ru
Для цитирования: Дианов О.А., Майоров Р.В., Горшкова М.А., Колесникова Ю.В. Точность измерения и интерференция при самоконтроле гликемии с помощью глюкометра САТЕЛЛИТ® ONLINE у больных сахарным диабетом. Эффективная фармакотерапия. 2023; 19 (34): 24–30.
DOI 10.33978/2307-3586-2023-19-34-24-30
Эффективная фармакотерапия. 2023.Том 19. № 34. Эндокринология
  • Аннотация
  • Статья
  • Ссылки
  • English
Для достижения целевой гликемии у больных сахарным диабетом (СД) важны точность и достоверность определения концентрации глюкозы в крови при проведении самоконтроля. 
Цель – оценить точность и интерференцию влияющих величин и веществ при использовании системы мониторинга уровня глюкозы в крови глюкометра САТЕЛЛИТ® ONLINЕ для проведения самоконтроля у пациентов с СД старше 18 лет.
Материал и методы. В исследование были включены 220 больных СД 1 и 2 типов в возрасте от 18 до 77 лет. 
Для проверки точности измерений глюкометра САТЕЛЛИТ® ONLINE проводился забор капиллярной крови из одной капли, диапазона интерференции влияющих величин и веществ на результат измерений – венозной крови.
Результаты. При сравнительном анализе 600 проб крови, оцененных по Согласованной сетке ошибок для сахарного диабета, установлено, что все отклонения значений гликемии, полученные на глюкометре САТЕЛЛИТ® ONLINE, находятся в зонах А (клинически верные значения – 99%) и В (безопасные отклонения – 1%). Пределы допустимой системной погрешности измерений составили 97,2% отклонений показаний глюкометра от референтных значений, что соответствует клинически верным и безопасным отклонениям (> 95%). 
Интерференция гематокрита и веществ, которые могут присутствовать в крови предполагаемых пользователей, была приемлемой и не оказывала влияния на показатели глюкозы в крови.
Заключение. Использование системы мониторинга уровня глюкозы в крови глюкометра САТЕЛЛИТ® ONLINE (регистрационное удостоверение № МИ-RUBYKZ-000028 от 09.12.2022) в клинической практике позволяет качественно и безопасно контролировать гликемию у взрослых пациентов с СД.
  • КЛЮЧЕВЫЕ СЛОВА: сахарный диабет, контроль гликемии, глюкометр, точность, интерференция
Для достижения целевой гликемии у больных сахарным диабетом (СД) важны точность и достоверность определения концентрации глюкозы в крови при проведении самоконтроля. 
Цель – оценить точность и интерференцию влияющих величин и веществ при использовании системы мониторинга уровня глюкозы в крови глюкометра САТЕЛЛИТ® ONLINЕ для проведения самоконтроля у пациентов с СД старше 18 лет.
Материал и методы. В исследование были включены 220 больных СД 1 и 2 типов в возрасте от 18 до 77 лет. 
Для проверки точности измерений глюкометра САТЕЛЛИТ® ONLINE проводился забор капиллярной крови из одной капли, диапазона интерференции влияющих величин и веществ на результат измерений – венозной крови.
Результаты. При сравнительном анализе 600 проб крови, оцененных по Согласованной сетке ошибок для сахарного диабета, установлено, что все отклонения значений гликемии, полученные на глюкометре САТЕЛЛИТ® ONLINE, находятся в зонах А (клинически верные значения – 99%) и В (безопасные отклонения – 1%). Пределы допустимой системной погрешности измерений составили 97,2% отклонений показаний глюкометра от референтных значений, что соответствует клинически верным и безопасным отклонениям (> 95%). 
Интерференция гематокрита и веществ, которые могут присутствовать в крови предполагаемых пользователей, была приемлемой и не оказывала влияния на показатели глюкозы в крови.
Заключение. Использование системы мониторинга уровня глюкозы в крови глюкометра САТЕЛЛИТ® ONLINE (регистрационное удостоверение № МИ-RUBYKZ-000028 от 09.12.2022) в клинической практике позволяет качественно и безопасно контролировать гликемию у взрослых пациентов с СД.
Таблица 1. Концентрации глюкозы крови в 600 пробах для оценки точности системы
Таблица 1. Концентрации глюкозы крови в 600 пробах для оценки точности системы
Таблица 2. Интервалы концентраций глюкозы в крови  для оценки промежуточной прецизионности
Таблица 2. Интервалы концентраций глюкозы в крови для оценки промежуточной прецизионности
Таблица 3. Результаты точности глюкометра САТЕЛЛИТ® ONLINE для глюкозы в крови < 5,55 ммоль/л (n = 210/600)
Таблица 3. Результаты точности глюкометра САТЕЛЛИТ® ONLINE для глюкозы в крови < 5,55 ммоль/л (n = 210/600)
Таблица 4. Результаты точности глюкометра САТЕЛЛИТ® ONLINE для глюкозы в крови ≥ 5,55 ммоль/л (n = 390/600)
Таблица 4. Результаты точности глюкометра САТЕЛЛИТ® ONLINE для глюкозы в крови ≥ 5,55 ммоль/л (n = 390/600)
Рис. 1. Согласованная сетка ошибок показателей капиллярной крови при оценке точности глюкометра САТЕЛЛИТ® ONLINE
Рис. 1. Согласованная сетка ошибок показателей капиллярной крови при оценке точности глюкометра САТЕЛЛИТ® ONLINE
Рис. 2. График интервала измерения точности глюкометра САТЕЛЛИТ® ONLINE
Рис. 2. График интервала измерения точности глюкометра САТЕЛЛИТ® ONLINE
Таблица 5. Влияние гематокрита на показатели глюкозы в крови
Таблица 5. Влияние гематокрита на показатели глюкозы в крови
Таблица 6. Влияние билирубина на показатели глюкозы в крови
Таблица 6. Влияние билирубина на показатели глюкозы в крови
Таблица 7. Влияние триглицеридов и холестерина на показатели глюкозы  в крови
Таблица 7. Влияние триглицеридов и холестерина на показатели глюкозы в крови
Таблица 8. Влияние мочевины и креатинина на показатели глюкозы в крови
Таблица 8. Влияние мочевины и креатинина на показатели глюкозы в крови
Таблица 9. Влияние мочевой кислоты на показатели глюкозы в крови
Таблица 9. Влияние мочевой кислоты на показатели глюкозы в крови

Введение

Для достижения целей лечения сахарного диабета (СД) 1 и 2 типов особое внимание уделяется методам самоконтроля. Для проведения самоконтроля гликемии рекомендуются глюкометры, предназначенные для индивидуального использования [1]. Измерение уровня глюкозы в крови с помощью систем самоконтроля позволяет не только корректировать эффективность терапии, но и предотвращать развитие микро- и макрососудистых, а также неврологических отдаленных осложнений.

При самостоятельном контроле уровня глюкозы в крови важна точность измерения. Неправильные показания могут привести к ошибкам в лечении, например неправильному подбору дозы инсулина. Поэтому врачи, а также пациенты должны быть осведомлены об ограничениях при тестировании уровня глюкозы в крови [2, 3]. С этой целью в большинстве систем самоконтроля используется электрохимический датчик, располагающийся внутри капилляра. Он состоит из смеси ферментов и других химических компонентов, которые специфически реагируют с глюкозой. Различные факторы, такие как ошибки применения, изменение условий окружающей среды, экстремальные значения гематокрита, наличие веществ или прием препаратов, потенциально могут исказить показания. На реакцию тест-полоски и, следовательно, на надежность результата измерения также может влиять ряд переменных, включая гематокрит и содержащиеся вещества в крови [4, 5].

В связи со сказанным выше неуклонно растет интерес к аналитической и клинической точности средств для гликемического контроля, наиболее широко используемых в клинической практике [6, 7].

Целью настоящего исследования стала оценка точности и интерференции влияющих величин и веществ системы мониторинга уровня глюкозы в крови глюкометра САТЕЛЛИТ® ONLINE, применяемого для проведения самоконтроля у пациентов с СД старше 18 лет.

Материал и методы

Проведено одноцентровое одномоментное одновыборочное контролируемое нерандомизированное исследование.

Клинико-лабораторное исследование проводилось на базе диагностического центра ФГБОУ ВО «Тверской государственный медицинский университет» Минздрава России (лицензия на медицинскую деятельность № ФС-69-01-000806 от 01.09.2017, срок действия – бессрочно).

Набор пациентов для участия в исследовании осуществлялся с 1 августа по 30 ноября 2021 г. При формировании выборки использовался метод простого случайного отбора.

Соответствие клинико-лабораторного исследования нормам биомедицинской этики подтверждено заключением комитета по этике ФГБОУ ВО «Тверской государственный медицинский университет» Минздрава России (протокол от 28.06.2021 № 9).

Для клинико-лабораторного исследования были отобраны 220 больных СД 1 и 2 типов, диагностированным в соответствии с Алгоритмами специализированной медицинской помощи больным сахарным диабетом 2019 г. [1]. Возраст пациентов составлял от 18 до 77 лет. Уровень гликированного гемоглобина – 7–11%, глюкозы в крови – 3,0–25,5 ммоль/л.

Все пациенты дали письменное информированное добровольное согласие на участие в исследовании.

Для проведения клинико-лабораторного исследования ООО «Компания „ЭЛТА”» (Россия) были предоставлены десять аппаратов для измерения концентрации глюкозы в крови САТЕЛЛИТ® ONLINE и тест-полоски САТЕЛЛИТ® ЭКСПРЕСС трех серий.

Система мониторинга уровня глюкозы в крови САТЕЛЛИТ® ONLINE с тест-полоской электрохимической однократного применения САТЕЛЛИТ® ЭКСПРЕСС работает по принципу глюкозооксидазного измерения и калибрована по цельной капиллярной крови. Кроме того, в данном глюкометре предусмотрена возможность автоматического пересчета показателей на плазму крови.

Значения глюкозы в крови, полученные с помощью анализатора глюкозы SUPER GL (Германия), принимались за референтные. Принцип работы анализатора такой же, как у тест-полоски САТЕЛЛИТ® ЭКСПРЕСС, – электрохимический. Анализатор калибруется по цельной капиллярной крови.

Для проверки пределов допустимых значений погрешностей (точность измерения) всем пациентам одновременно из одной и той же капли капиллярной крови определяли гликемию на тестируемом глюкометре САТЕЛЛИТ® ONLINE и лабораторном анализаторе глюкозы и лактата SUPER GL (диагностика in vitro). Проверку диапазона интерференции влияющих величин и веществ на результат измерений проводили с использованием венозной крови.

В соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 15197-2015 [8], оценка результатов измерений концентрации глюкозы проводится по Согласованной сетке ошибок (Consensus Error Grid – CEG), являющейся в настоящее время наиболее определенной и доступной для применения оценкой риска при сахарном диабете. На основании CEG парные показатели распределяются по пяти зонам в зависимости от риска, связанного с неточным определением уровня глюкозы. Так, зона А – клинически точные результаты, позволяющие скорректировать терапию (не влияют на клинические действия), зона В – отклонения показателей не представляют опасности из-за принятого на их основе решения по коррекции терапии (небольшое влияние на клинический исход), зона С – ошибки привели бы к чрезмерной коррекции нормального уровня глюкозы, но не представляющей существенной опасности для здоровья пациента (возможное влияние на клинические исходы), зона D – ошибка не позволяет адекватно определить требующий коррекции уровень глюкозы (может вызвать значительный медицинский риск), зона Е – ошибочные данные, противоположные истинным (может привести к опасным последствиям). Получаемые с помощью глюкометра данные должны соответствовать результатам стандартных лабораторных исследований с 99%-ным нахождением в зонах А и В.

При составлении дизайна исследования помимо CEG ориентировались на распределение бинов, в соответствии требованиям пункта 6.3 «Точность системы» ГОСТ Р ИСО 15197-2015.

Измерено 600 проб крови (табл. 1): один раз на одном из десяти тестируемых глюкометров САТЕЛЛИТ® ONLINE с использованием тест-полосок САТЕЛЛИТ® ЭКСПРЕСС из трех разных серий, второй раз на анализаторе SUPER GL. Размер выборки обоснован требованиями пункта 6.3.4 «Дизайн изучения» ГОСТ Р ИСО 15197-2015.

Кроме того, ГОСТ Р ИСО 15197-2015 предусматривает, что 95% результатов измерений глюкозы в крови при ее концентрации менее 5,55 ммоль/л должны быть с точностью ±0,83 ммоль/л, а при концентрации 5,55 ммоль/л и более – в пределах ±15%.

Был также оценен эффект влияющих величин, таких как гематокрит, и интерферирующих веществ в крови, отнесенных к процессу менеджмента риска.

Согласно ГОСТ Р ИСО 15197-2015, концентрация глюкозы в крови должна находиться в пределах интервалов, специфицированных в табл. 2. Оценка была расширена путем включения дополнительных концентраций глюкозы и объемных долей эритроцитов в крови.

Анализ эффектов гематокрита проводился с использованием пяти объемных долей эритроцитов в крови в каждой из трех концентраций глюкозы (по десять измерений). Для этого применялись тест-полоски каждой серии. Высшие и низшие объемные доли эритроцитов в крови включали ряд приемлемых значений объемной доли эритроцитов в крови. Пробы со средним уровнем были отрегулированы до 42 ± 2%.

Все измерения глюкометром САТЕЛЛИТ® ONLINE и референтным методом выполнены в пределах двух часов от момента взятия проб, которые были уравновешены при температуре 23 ± 5 °С. Температура поддерживалась в пределах ±3 °С от первоначальной в течение процесса оценки.

Для установления влияния интерферирующих веществ, в соответствии с ГОСТ Р ИСО 15194-2007, исследовались контрольные образцы биоматериала с известным содержанием глюкозы, а также контрольные образцы биоматериала с известным содержанием глюкозы, содержащие известные концентрации интерферирующих веществ.

Согласно рекомендациям ГОСТ Р ИСО 15197-2015, оценка при тестировании интерференции влияющих веществ проводилась с двумя концентрациями глюкозы: одна в пределах от 2,8 до 5,5 ммоль/л, другая – от 13,9 до 19,4 ммоль/л.

В качестве интерферентов были использованы:

  • уровень липидов (триглицеридов) более 3,4 ммоль/л (297,5 мг/дл) и жиров (холестерина) более 9,25 ммоль/л (357,6 мг/дл);
  • уровень билирубина более 105 мкмоль/л (6,14 мг/дл), мочевины более 23,0 ммоль/л (138,14 мг/дл) и креатинина свыше 1400 мкмоль/л (15,82 мг/дл);
  • уровень мочевой кислоты свыше 500 мкмоль/л (8,4 мг/дл).

Для оценки эффектов интерферирующих веществ в крови проводили четыре пробы с желательной комбинацией концентраций глюкозы и тестируемых веществ (по десять измерений). С этой целью применяли тест-полоски каждой серии. Параллельно проводилось измерение с помощью референтной методики.

Критерием приемлемости влияния гематокрита и интерферирующих веществ служила средняя разница между тестовой и контрольной пробами не более ±10% для концентрации глюкозы 5,55 ммоль/л и более и ±0,55 ммоль/л для концентрации глюкозы менее 5,55 ммоль/л.

Статистическая обработка результатов выполнена с помощью пакета программ автоматизированной статистической обработки данных Microsoft Excel. Применялись непараметрические методы статистики.

Результаты

Приемлемость функциональных характеристик точности системы была определена с использованием всех 600 пар проб.

При оценке значений гликемии капиллярной крови по CEG для сахарного диабета установлено, что 99% (594 пары) проб оказались в зоне А, 1% (шесть пар) – в зоне В, то есть 100% (600 пар) проб находились в зонах А и В (рис. 1). Таким образом, все значения гликемии находились в пределах, используемых для оценки результатов клинико-лабораторного исследования.

На следующем этапе клинико-лабораторного исследования проанализированы результаты точности глюкометра САТЕЛЛИТ® ONLINE в определенных интервалах концентрации глюкозы в крови. Для низших референтных значений концентрации глюкозы (менее 5,55 ммоль/л) определены следующие интервалы: ±0,28, ±0,56 и ±0,83 ммоль/л (табл. 3). В пределах ±0,28 ммоль/л находилось 82 (39,0%) измерения глюкометром САТЕЛЛИТ® ONLINE по сравнению с референтными значениями концентрации глюкозы, в пределах ±0,56 ммоль/л – 161 (76,7%) измерение. Общее количество приемлемых значений для концентрации глюкозы менее 5,55 ммоль/л в пределах ±0,83 ммоль/л составило 207 (98,6%) из 210 (100%). Следовательно, 98,6% значений для концентрации глюкозы менее 5,55 ммоль/л находились в пределах точности глюкометра САТЕЛЛИТ® ONLINE.

Для высших референтных значений концентрации глюкозы 5,55 ммоль/л и более результаты также были выражены в процентном отношении, суммированы по нарастающей и представлены в следующих интервалах: ±5, ±10 и ±15% (табл. 4). В пределах ±5% определялось 137 (35,1%) измерений глюкометром САТЕЛЛИТ® ONLINE по сравнению с референтными значениями концентрации глюкозы, в пределах ±10% – 276 (70,8%). Общее количество приемлемых значений для данной концентрации глюкозы в пределах ±15% составило 376 (96,4%) из 390 (100%). Следовательно, 96,4% значений для концентрации глюкозы 5,55 ммоль/л и более находились в пределах точности глюкометра САТЕЛЛИТ® ONLINE.

Анализ результатов всего интервала измерения точности глюкометра САТЕЛЛИТ® ONLINE, где низшее референтное значение глюкозы представлено менее 5,55 ммоль/л с интервалом в пределах ±0,83 ммоль/л, а высшее – 5,55 ммоль/л и более с интервалом в пределах ±15%, показал, что в сумме количество приемлемых значений составило 583 (97,2%) из 600 (100%) (рис. 2). Следовательно, 97,2% (> 95%) всех значений находились в пределах критерия точности глюкометра САТЕЛЛИТ® ONLINE.

Для определения эффекта объемной доли эритроцитов в крови в отношении концентраций глюкозы, измеренных глюкометром САТЕЛЛИТ® ONLINE, для каждой пробы была рассчитана разница между средним смещением глюкозы и средним смещением пробы со средним уровнем. Такой расчет был произведен для каждой пробы. При оценке влияния гематокрита на показатели глюкозы в крови в интервалах концентраций глюкозы для оценки приемлемости были получены следующие данные (табл. 5): для низких (от 1,7 до 2,8 ммоль/л) и для средних (от 5,3 до 8,0 ммоль/л) уровней глюкозы в крови эффекты всех объемных долей эритроцитов в крови отвечали критериям приемлемости – средняя разница между тестовой и контрольной пробами не превышала ±10% для уровня глюкозы 5,55 ммоль/л и более и ±0,55 ммоль/л для уровня глюкозы менее 5,55 ммоль/л. Результаты всех трех серий проб реагентов были статистически эквивалентны – средняя разница между тестовой и контрольной пробами не превышала ±10% для уровня глюкозы 5,55 ммоль/л и более и ±0,55 ммоль/л для уровня глюкозы менее 5,55 ммоль/л.

Для высоких уровней концентрации глюкозы в крови (от 15,5 до 23,3 ммоль/л) критериям приемлемости отвечали только серии проб реагентов при объемных долях эритроцитов в крови от 35 до 55%. При более низких и более высоких уровнях гематокрита критерии приемлемости не выполнялись, составляя более ±10%.

Анализ влияния билирубина на показатели концентрации глюкозы в крови в интервалах концентраций глюкозы для оценки приемлемости показал, что во всех сериях проб реагента как в группе низких уровней глюкозы в крови (от 2,8 до 5,5 ммоль/л), так и в группе высоких уровней глюкозы в крови (от 13,9 до 19,4 ммоль/л) критерии приемлемости были эквивалентны – средняя разница между тестовой и контрольной пробами не превышала ±10% для концентрации глюкозы 5,55 ммоль/л и более и ±0,55 ммоль/л для концентрации глюкозы менее 5,55 ммоль/л (табл. 6).

При оценке влияния холестерина и триглицеридов на показатели концентрации глюкозы в крови в интервалах концентраций глюкозы для оценки приемлемости установлено, что во всех сериях проб реагентов (триглицериды плюс холестерин) как в группе низких концентраций глюкозы в крови (от 2,8 до 5,5 ммоль/л), так и в группе высоких концентраций глюкозы в крови (от 13,9 до 19,4 ммоль/л) критерии приемлемости были эквивалентны – средняя разница между тестовой и контрольной пробами не превышала ±10% для концентрации глюкозы 5,55 ммоль/л и более и ±0,55 ммоль/л для концентрации глюкозы менее 5,55 ммоль/л (табл. 7).

При оценке влияния мочевины и креатинина на показатели глюкозы в крови в интервалах концентраций глюкозы для оценки приемлемости отмечено, что во всех сериях проб реагентов (мочевина плюс креатинин) как в группе низких уровней глюкозы в крови (от 2,8 до 5,5 ммоль/л), так и в группе высоких уровней глюкозы в крови (от 13,9 до 19,4 ммоль/л) критерии приемлемости были эквивалентны – средняя разница между тестовой и контрольной пробами не превышала ±10% для концентрации глюкозы 5,55 ммоль/л и более и ±0,55 ммоль/л для концентрации глюкозы менее 5,55 ммоль/л (табл. 8).

При оценке влияния мочевой кислоты на показатели глюкозы в крови в интервалах концентраций глюкозы в крови для оценки приемлемости были получены следующие данные (табл. 9): не во всех сериях проб реагента как в группе низких уровней глюкозы в крови (от 2,8 до 5,5 ммоль/л), так и в группе высоких уровней глюкозы в крови (от 13,9 до 19,4 ммоль/л) критерии приемлемости были эквивалентны. При уровне мочевой кислоты более 500 мкмоль/л концентрации глюкозы в крови не соответствовали критериям приемлемости, так как средняя разница между тестовой и контрольной пробами превышала ±10% для концентрации глюкозы 5,55 ммоль/л и более и ±0,55 ммоль/л для концентрации глюкозы менее 5,55 ммоль/л.

Таким образом, результаты влияния билирубина, холестерина и триглицеридов, а также мочевины и креатинина для каждой концентрации глюкозы в крови могут быть усреднены для представления в инструкции по применению глюкометра САТЕЛЛИТ® ONLINE. Оценка влияния гематокрита и мочевой кислоты выявила, что некоторые эффекты превышают критерии приемлемости, поэтому они должны быть раскрыты в инструкции по применению аппарата.

Обсуждение

Репрезентативность выборки позволяет сделать выводы по настоящему клинико-лабораторному исследованию и экстраполировать их на целевую популяцию – пациентов с СД 1 и 2 типов. Напомним, что набор участников исследования проводился в лечебно-профилактическом учреждении федерального центра по территориальному принципу.

Для самоконтроля глюкозы в крови пациентам с СД рекомендуются глюкометры, предназначенные для индивидуального использования [1]. Аналитическая и клиническая точность глюкометров должна соответствовать ГОСТ Р ИСО 15197-2015 [8].

Нами были получены данные, позволяющие судить о точности измерения системы мониторинга уровня глюкозы в крови глюкометра САТЕЛЛИТ® ONLINE у взрослых пациентов с СД. Так, согласно современным требованиям, 99% результатов должны находиться в зонах А и В CEG для сахарного диабета. Это допущение того, что ручные измерения глюкозы с использованием современных портативных глюкометров по-прежнему чувствительны. Поскольку ожидать 100%-ного соответствия было бы неоправданно, признается наличие 1% выпадающих результатов [8].

В настоящем клинико-лабораторном исследовании все 100% измерений находились в зонах А и В, то есть в зонах клинически точных результатов и безопасных отклонений.

При анализе точности измерений в отдельных интервалах концентрации глюкозы в крови 97,2% (> 95%) отклонений показаний системы мониторинга уровня глюкозы в крови глюкометра САТЕЛЛИТ® ONLINE от референтных соответствовали зонам клинически верных и безопасных отклонений.

Известно, что такие физиологические факторы, как гематокрит, билирубин, холестерин и триглицериды, креатинин и мочевина, мочевая кислота, потенциально влияют на производительность систем мониторинга уровня глюкозы в крови.

На точность измерения могут воздействовать высокие или низкие значения гематокрита. Низкие значения гематокрита (< 35%) часто ассоциируются с завышеными показателями глюкозы в крови, в то время как высокие (> 55%) – с заниженными [5]. В нашем исследовании критерии приемлемости эффектов гематокрита не удовлетворяли требованиям только при высоких показаниях глюкозы в крови (от 15,5 до 23,3 ммоль/л), измеренных глюкометром САТЕЛЛИТ® ONLINE, при низких (< 35%) и высоких (> 55%) значениях гематокрита. Они отличались более чем на 10% от референтной концентрации глюкозы в крови при средних значениях гематокрита (43,2%). Низкие (от 1,7 до 2,8 ммоль/л) и средние (от 5,3 до 8,0 ммоль/л) показатели глюкозы в крови, измеренные глюкометром САТЕЛЛИТ® ONLINE, соответствовали критериям приемлемости эффектов гематокрита при его вариабельности от 25 до 60%.

Установлено, что билирубин, холестерин и триглицериды, креатинин и мочевина уменьшают количество глюкозы в объеме капиллярной крови. Как следствие, их высокий уровень может привести к ложно низким показателям глюкозы в крови [4]. При анализе всех тестовых проб с указанными веществами показатели концентрации глюкозы в крови, измеренные глюкометром САТЕЛЛИТ® ONLINE, соответствовали критериям приемлемости:

для концентрации глюкозы менее 5,55 ммоль/л разница между средним измеренных значений глюкометром САТЕЛЛИТ® ONLINE и средним измеренных значений контрольных проб не превышала 0,55 ммоль/л;

для концентрации глюкозы 5,55 ммоль/л и более разница между средним измеренных значений глюкометром САТЕЛЛИТ® ONLINE и средним измеренных значений контрольных проб не превышала 10%.

Доказано, что мочевая кислота является продуктом деградации ДНК, поэтому очень высокие ее концентрации могут наблюдаться при проведении химиотерапии, лучевой терапии или онкологических заболеваниях с быстрым оборотом клеток, таких как некоторые виды лимфомы. При высоких уровнях мочевая кислота может окисляться электричеством, что потенциально приводит к заниженным результатам измерений глюкозы в крови. Данный феномен наблюдался в настоящем клинико-лабораторном исследовании при уровне мочевой кислоты свыше 500 мкмоль/л.

Глюкометр САТЕЛЛИТ® ONLINE спроектирован и произведен таким образом, что при использовании в условиях и целях, соответствующих его назначению, определенному производителем, и при необходимости с учетом технических знаний, опыта, образования или специальной подготовки, клинического и физического состояния пользователя он действует согласно назначению, определенному производителем, и безопасен для пользователя и третьих лиц при условии, что риск, связанный с его применением, является приемлемым при сопоставлении с пользой для пользователя.

Все известные и предполагаемые риски, связанные с применением глюкометра САТЕЛЛИТ® ONLINE, сводятся к минимуму и приемлемы при сопоставлении с пользой для пользователей, получаемой от предусмотренного производителем действия медицинского изделия при нормальных условиях эксплуатации.

Оценка эффектов влияющих величин и веществ выявила, что некоторые превышают критерии приемлемости и должны быть раскрыты в инструкции по применению:

  • с осторожностью использовать показания глюкозы в крови выше 15,5 ммоль/л при гематокрите ниже 35 и выше 55%;
  • уровень липидов (триглицеридов) более 3,4 ммоль/л (297,5 мг/дл) или жиров (холестерина) более 9,25 ммоль/л (357,6 мг/дл) может приводить к занижению результатов измерения глюкозы в крови;
  • с осторожностью использовать показания глюкозы в крови при уровне билирубина более 105 мкмоль/л (6,14 мг/дл), мочевины более 23,0 ммоль/л (138,14 мг/дл) и креатинина свыше 1400 мкмоль/л (15,82 мг/дл);
  • уровень мочевой кислоты свыше 500 мкмоль/л (8,4 мг/дл) может приводить к занижению результатов измерения глюкозы в крови более чем на 10%.

Системы мониторинга глюкозы в крови для проведения самоконтроля должны быть проверены в разных условиях. Это необходимо для того, чтобы созданный прибор позволял даже необученным людям выполнять измерения глюкозы в крови без посторонних влияний. Немаловажна оценка и самими пользователями функциональных характеристик глюкометра, а также инструкции по применению и сведений, размещенных на приборе, на предмет ясности и полезности.

Заключение

Проведенное клинико-лабораторное исследование медицинского изделия для диагностики in vitro – глюкометра САТЕЛЛИТ® ONLINE показало, что его использование в клинической практике позволит качественно и безопасно контролировать гликемию у пациентов с СД 1 и 2 типов старше 18 лет. Пределы допустимой системной погрешности измерений глюкозы в крови соответствуют требованиям пункта 6.3 «Точность системы» ГОСТ Р ИСО 15197-2015 – 97,2% отклонений показаний от референтных значений соответствуют зонам клинически верных и безопасных отклонений. Влияние уровня гематокрита и идентификация веществ, которые могут присутствовать в крови предполагаемых пользователей и вызывать интерференцию при измерении глюкозы в крови, в настоящем клинико-лабораторном исследовании было приемлемым и соответствовало требованиям пункта 6.4 «Влияющие величины» ГОСТ Р ИСО 15197-2015. 

Информация о финансовой поддержке работы и благодарности
Клиническое исследование и подготовка публикации проведены при поддержке ООО «Компания „ЭЛТА”» (Россия).
Авторы выражают благодарность ректору ФГБОУ ВО «Тверской государственный медицинский университет» Минздрава России, д.м.н., профессору Л.В. Чичановской за помощь в организации и проведении исследования.

Конфликт интересов
Авторы декларируют отсутствие иных явных и потенциальных конфликтов интересов, связанных с публикацией настоящей статьи.

  • КЛЮЧЕВЫЕ СЛОВА: сахарный диабет, контроль гликемии, глюкометр, точность, интерференция
1. Дедов И.И., Шестакова М.В., Майоров А.Ю. и др. Алгоритмы специализированной медицинской помощи больным сахарным диабетом. Сахарный диабет. 2019; 22 (1S1): 1–144.
2. ГОСТ Р ИСО 22870-2009. Исследования по месту лечения. Требования к качеству и компетентности. М.: Стандартинформ, 2010.
3. Freckmann G., Schmid C., Baumstark A., et al. System accuracy evaluation of 43 blood glucose monitoring systems for self-monitoring of blood glucose according to DIN EN ISO 15197. J. Diabetes Sci. Technol. 2012; 6 (5): 1060–1075.
4. Erbach M., Freckmann G., Hinzmann R., et al. Interferences and limitations in blood glucose self-testing: an overview of the current knowledge. J. Diabetes Sci. Technol. 2016; 10 (5): 1161–1168.
5. Hattemer A., Wardat S. Evaluation of hematocrit influence on self-monitoring of blood glucose based on ISO 15197:2013: comparison of a novel system with five systems with different hematocrit ranges. J. Diabetes Sci. Technol. 2018; 12 (2): 333–340.
6. Дианов О.А., Мальцев В.В., Мурина Е.С., Анфилов И.С. Оценка точности при использовании глюкометра «САТЕЛЛИТ ЭКСПРЕСС» для контроля гликемии у детей с сахарным диабетом. Проблемы эндокринологии. 2019; 65 (6): 436–443.
7. Пашинцева Л.П., Бардина В.С., Ильясов И.Р. и др. Клинико-лабораторная оценка точности портативных глюкометров «САТЕЛЛИТ ЭКСПРЕСС» и «САТЕЛЛИТ ЭКСПРЕСС мини». Клиническая лабораторная диагностика. 2011; 11: 33–35.
8. ГОСТ Р ИСО 15197-2015. Тест-системы для диагностики in vitro. Требования к системам мониторинга глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета. М.: Стандартинформ, 2015.
Measurement Accuracy and Interference in Self-Monitoring of Glycemia with the SATELLITE® ONLINE Glucose Meter in Patients with Diabetes Mellitus 

O.A. Dianov, PhD, R.V. Mayorov, MD, PhD, M.A. Gorshkova, Yu.V. Kolesnikova

Tver State Medical University 

Contact person: Oleg A. Dianov, dianol@list.ru

To achieve target glycemia in patients with diabetes mellitus (DM), the accuracy and reliability of assessing blood glucose concentrations during self-monitoring is important. 
Aim – evaluation of the accuracy and interference of influencing quantities and substances when using a medical device SATELLITE® ONLINE blood glucose monitoring system to control glycemia in diabetes mellitus in patients over 18 years of age.
Material and methods. The study included 220 patients with type 1 and type 2 DM aged 18 to 77 years. 
To check the accuracy of measurements of the SATELLIT® ONLINE glucometer, capillary blood was taken from one drop, the range of interference of quantities and substances influencing the measurement result – venous blood. 
Results. In a comparative analysis of 600 blood samples according to the Agreed Error Grid for Diabetes Mellitus, it was found that all glycemic abnormalities obtained on the SATELLITE® ONLINE glucometer were found in zones A (clinically correct values – 99%) and B (safe deviations – 1%). The limits of the permissible system error of measurements were 97.2% of deviations of the glucometer readings from the reference values, which corresponds to clinically correct and safe deviations (> 95%). 
The interference of hematocrit and substances that may be present in the blood of the intended users was acceptable and had no effect on glycemic parameters.
Conclusion. The use of the SATELLITE® ONLINE (registration certificate No. MI-RUBYKZ-000028 dated 09.12.2022) glucometer in clinical practice allows high-quality glycemia control and safety for adult patients with DM.

ИНСТРУМЕНТЫ