Всероссийская конференция педиатров-эндокринологов «Достижения эндокринологов – здоровью детей»: Paradigm Veo – новые возможности контроля гликемии

Инсулиновые помпы – это высокотехнологические устройства для постоянной подкожной инфузии инсулина. Первую помпу разработал в 1963 г. Арнольд Кадиш (Arnold Kadesh) в лаборатории Whitehall Laboratories города Элкхарта штата Индиана, США. Она была большого размера и носилась на спине. Несмотря на то что изначально помпы предусматривались для научных исследований, они вскоре сумели найти широкое применение в практической сфере. Свою первую модель 502 компания Medtronic выпустила в 1983 г., а уже в 1990 г. число пользователей инсулиновых помп среди американцев, страдающих диабетом, составило более 6,5 тысяч человек. 

«На сегодняшний день США удерживают пальму первенства по количеству пользователей инсулиновых помп. Россия пока по данной позиции занимает одно из последних мест, хотя уже наметилась тенденция к росту числа пользователей, которых сейчас насчитывается более 6 тыс. человек. Причем большая часть из них – 4200 – применяют инсулиновые помпы фирмы Medtronic», – отметил Д.Н. Лаптев. В 2007 г. был представлен первый консенсус по помповой инсулинотерапии, поддержанный основными диабетическими организациями, в котором подчеркивается, что постоянная подкожная инфузия инсулина с помощью помпы является наиболее физиологичным из ныне доступных методов введения инсулина. Авторы консесуса выделили следующие основные преимущества помповой инсулинотерапии1.

• Лучшая компенсация углеводного обмена.
• Снижение частоты гипогликемий.
• Гибкий режим подачи инсулина:

       – базальный инсулин;

      – различные базальные профили;

      – временная базальная скорость;

      – болюсная доза, болюсный калькулятор, различные коэффициенты чувствительности и углеводные коэффициенты в течение суток.

• Простота введения инсулина.
• Возможность подачи малых доз инсулина.
• Уменьшение количества инъекций.
• Лучше качество жизни.

Современный дизайн прибора, а также улучшение качества жизни при применении помповой инсулинотерапии2 мотивируют плохо компенсированных на инъекционной инсулинотерапии детей и подростков к самоконтролю, учету питания и дополнительной коррекции вводимого инсулина для улучшения показателей углеводного обмена при сахарном диабете. Д.Н. Лаптев ознакомил участников сессии с результатами опубликованного в 2009 г. метаанализа рандомизированных клинических исследований, сравнивающих эффективность помповой и традиционной инсулинотерапии. Возраст пациентов, включенных в исследования, составил от 1,7 до 21 года, то есть в них участвовали дети, подростки и молодые люди с диабетом. 

«Согласно результатам метаанализа, при применении помповой инсулинотерапии снижение уровня гликированного гемоглобина, по сравнению с традиционной инсулинотерапией, составило -0,24%. Учитывая характер исследования, это достоверный, весомый результат», – констатировал докладчик (рис. 1). Докладчик также привел результаты исследований, свидетельствующих об улучшении гликемического контроля, снижении количества гипогликемических состояний, снижении вариабельности гликемии и улучшении качества жизни детей при применении помповой инсулинотерапии по сравнению с инъекционной (рис. 2). Кроме того, следует учитывать разную потребность в базальном инсулине в течение дня у пациентов разных возрастных групп (рис. 3).

По словам Д.Н. Лаптева, производители инсулиновых помп ставят своей целью достигнуть полной автоматической регуляции подачи инсулина, чтобы исключить пациента как звено из замкнутого контура регуляции гликемии (closed-loop system). Что представляет собой замкнутая система регуляции? После введения инсулина осуществляется автоматическое мониторирование гликемии, на основании полученных данных производится коррекция дозы инсулина, и в соответствии со скорректированной дозой вводится инсулин. На сегодняшний день вопрос автоматической титрации дозы инсулина до конца не решен и находится в стадии разработки.

Инсулиновые помпы, представленные в настоящее время на фармацевтическом рынке, можно условно разделить на несколько поколений (рис. 4). К первому поколению относятся помпы, которые просто вводят инсулин в соответствии с настройками пользователя, например, Paradigm 508. Инсулиновые помпы второго поколения, такие как Paradigm 712, помогают рассчитывать дозу болюсов инсулина. Инсулиновые помпы третьего поколения осуществляют непрерывное мониторирование гликемии в режиме реального времени. Примером тому могут служить помпы Paradigm 522/722. Paradigm Veo – помпа четвертого поколения – самостоятельно изменяет скорость подачи инсулина при гипогликемии.

Ключевыми особенностями новой помпы Paradigm Veo являются: подача инсулина в болюсном режиме с шагом 0,025 ЕД; базальный режим введения инсулина с шагом 0,025 ЕД; работа сенсора продлена до 6 дней; наличие улучшенного алгоритма сенсора; возможность автоматического отключения помпы при низком уровне гликемии. Докладчик детально остановился на характеристике каждой из особенностей новой помпы Paradigm Veo. По его мнению, подача инсулина в болюсном режиме с шагом 0,025 ЕД может быть полезна для маленьких детей с небольшой болюсной дозой. Кроме того, эта функция предполагает более гибкий режим питания с возможностью введения инсулина на десятые доли ХЕ при невысоком углеводном коэффициенте, таким образом позволяя более точно подбирать дозу инсулинотерапии. Базальный режим введения инсулина с шагом 0,025 ЕД подходит для более точной настройки базального профиля, более точного дозирования. 

Подобный режим введения может быть также полезен для маленьких детей с невысокой суточной потребностью в базальном инсулине. Помпа IV поколения отличается от дозаторов III поколения еще и более длительной работой сенсора: его работа продлена с 3 дней до 6 дней. Результаты исследования показали, что увеличение длительности работы сенсора не отразилось на качестве показателей. Было доказано, что точность сенсора стабильна в течение всех 6 дней использования, как и то, что точность в гипогликемическом диапазоне сохраняется устойчивой в течение всего времени его функционирования. А благодаря новому алгоритму работы сенсора значительно улучшена его гипогликемическая чувствительность. «Иногда пользователи дозаторов третьего поколения жаловались, что при низком уровне сахара имели место расхождения в показателях глюкометра и помпы. 

В новой помпе Paradigm Veo производитель улучшил алгоритм сенсора. Это привело к улучшению чувствительности в гипогликемическом диапазоне, что составило 18% абсолютного улучшения чувствительности и 29% относительного улучшения», – уточнил Д.Н. Лаптев. Еще одним важным существенным преимуществом новой помпы является возможность автоматического отключения подачи инсулина при снижении показателя сахара крови ниже нормы. Как заметил докладчик, гипогликемия является своеобразным барьером к достижению хорошего контроля заболевания, значимость частоты гипогликемических эпизодов у детей и подростков до конца не оценена. Он представил результаты исследования частоты ночных гипогликемий у детей и подростков, по данным CGMS, которые наблюдались в течение 3 суток. Согласно данным пилотного исследования, у 48% пациентов в одну из трех ночей уровень сахара составил < 2,9 ммоль/л, а у 70% составил < 3,9 ммоль/л. При этом только 23% гипогликемий были зафиксированы глюкометром (рис. 5). 

Как показали данные другого исследования, в котором участвовали дети до 12 лет, 80% детей имели по одному ночному случаю гипогликемии, при этом 91% ночных гипогликемий у детей этого возраста протекали бессимптомно (рис. 6). Вот почему автоматическая остановка подачи инсулина при низком уровне глюкозы является важным достоинством новой помпы.Как же работает данная функция? Она может настраиваться пользователем как на режим включения, так и выключения. Диапазон низкого уровня глюкозы определяется от 2,2 ммоль/л до 6,1 ммоль/л. Введение инсулина останавливается на 2 часа после определения низкого уровня глюкозы крови, и если он остается низким в течение 4 часов после остановки подачи инсулина, помпа автоматически повторно остановит подачу инсулина. При этом все остальные функции сенсора и предупреждения остаются в рабочем состоянии. Таким образом, инсулинотерапия с помощью новой помпы Paradigm Veo с функцией остановки подачи инсулина при гипогликемии является эффективным методом лечения пациентов с плохим уровнем гликемического контроля и частыми гипогликемиями и может быть рекомендована детям и подросткам, страдающим сахарным диабетом.