В США одобрили препарат для лечения болезни Альцгеймера

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило препарат Aduhelm (адуканумаб) компании Biogen для лечения болезни Альцгеймера. Это первый препарат, одобренный для лечения болезни Альцгеймера, с 2003 года. Об этом регулятор FDA сообщил у себя на официальной странице 7 июня 2021 года.

Эксперты оценивали эффективность Aduhelm в трех отдельных исследованиях, в которых приняли участие в общей сложности 3 482 пациента. Испытания состояли из двойных слепых, рандомизированных, плацебо-контролируемых исследований с изменением дозы у пациентов с болезнью Альцгеймера. У пациентов, получавших препарат, наблюдалось значительное дозо- и времязависимое уменьшение амилоидных бляшек, в то время как у людей из контрольной группы такого эффекта не наблюдалось.

«Имеющиеся в настоящее время методы лечения лечат только симптомы болезни; этот препарат — первый, который направлен на основной процесс болезни Альцгеймера и воздействует на него. Как мы узнали из борьбы с раком, ускоренный путь одобрения препаратов позволяет быстрее предоставить терапию пациентам, стимулируя при этом дальнейшие исследования и инновации», — заявила Патриция Каваццони, доктор медицинских наук, директор Центра по оценке и исследованию лекарственных средств FDA.

Информация о применении препарата содержит предупреждение о связанных с амилоидом аномалиях визуализации (Amyloid-related imaging abnormalities — ARIA), которые обычно проходит со временем и не вызывают симптомов, хотя у некоторых людей может наблюдаться головная боль, спутанность сознания, головокружение, изменение зрения или тошнота. Также при использовании препарата отмечается риск развития реакций гиперчувствительности, включая ангионевротический отек и крапивницу. Наиболее распространенными побочными эффектами специалисты назвали ARIA, головную боль, диарею, спутанность сознания, делирий, измененный психический статус и дезориентацию.

Препарату выдали разрешение по ускоренной процедуре. Однако фармацевтической компании Biogen предстоит провести новое рандомизированное контролируемое клиническое исследование, чтобы подтвердить эффективность препарата. Если исследование не подтвердит клиническую пользу, FDA может начать процедуру отзыва разрешения на использование препарата.

фото: freepik.com