Безопасность и эффективность введения препарата Амелотекс® в триггерные зоны при нижнепоясничном болевом синдроме

Введение

Болевой спондилогенный синдром является междисциплинарной проблемой и остается объектом внимания врачей различных специальностей. В России боли в нижней части спины составляют от 20 до 80% случаев временной нетрудоспособности в активной социальной группе и 20,4% в общей структуре инвалидности при дегенеративных заболеваниях костно-суставной системы [1–3].

В отечественной классификации люмбоишиалгический синдром был отнесен к рефлекторным вертеброгенным болевым синдромам, предполагая боль в поясничной области с иррадиацией в ногу без неврологических дефицитов. В качестве источников рефлекторной импульсации рассматриваются дегенеративно-дистрофические изменения мышечно-связочных структур позвоночно-двигательного сегмента, включая изменения в диске, межпозвонковых (фасеточных) суставах и др. [2].

В Международной классификации болезней Х пересмотра определение «люмбоишиалгический синдром» не только фигурирует как рефлекторный болевой синдром, но и используется при указании на наличие болевого синдрома при корешковых (компрессионных, ишемических) проявлениях. Таким образом, данная дефиниция приобретает более широкое толкование.

Благодаря новым данным по нейрофизиологии болевого синдрома изменяются подходы в лечении болевых спондилогенных синдромов. В последние годы значительно возрос интерес неврологов к проблеме миофасциального болевого синдрома. Во многом это вызвано появлением труда Д.Г. Симонса и соавт., которые определили миофасциальную боль как «локальную неспецифическую мышечную боль, обусловленную возникновением в мышце фокусов повышенной раздражимости (триггерных точек)». Существенно, что воспроизводимость боли – одно из необходимых условий диагностики миофасциальных синдромов, поэтому для подтверждения диагноза необходимо воспроизвести ту боль, на которую жалуется больной, надавив на активную триггерную точку [4].

Абсолютно доказанной считается необходимость как можно скорейшего обезболивания пациента. Чем раньше начато лечение и быстрее достигнут значимый анальгетический эффект, тем меньше вероятность хронизации боли и лучше общий прогноз. Общепризнанным для болей в спине является обезболивание с помощью нестероидных противовоспалительных препаратов [5–7]. Имеются данные о преимуществе введения различных препаратов (Новокаин и Лидокаин [4], бетаметазон [8], толперизон [9] и т.д.) в триггерные точки при лечении болевого синдрома по сравнению с обычным внутримышечным введением.

Нами предпринята попытка изучить воздействие на триггерные точки селективного ингибитора циклооксигеназы 2 мелоксикама у пациентов с люмбоишиалгическим синдромом. Этот препарат был выбран по ряду причин. Во-первых, на сегодняшний день на российском рынке мелоксикам является единственным селективным ингибитором циклооксигеназы 2 в инъекционной форме. Во-вторых, результаты многих клинических исследований свидетельствуют о достаточно высокой эффективности мелоксикама в лечении болей в нижней части спины, которая довольно редко сопровождается развитием побочных явлений [10–14]. В-третьих, одним из осложнений при локальном введении нестероидных противовоспалительных препаратов являются местное раздражение и очаговый некроз тканей, подтвержденные повышением уровня креатинфосфокиназы. Ни в исследованиях на добровольцах, ни в клинических исследованиях после внутримышечного введения мелоксикама повышения креатинфосфокиназы – изофермента, специфического для скелетных мышц, – отмечено не было [15]. Мелоксикам не вызывает местного раздражения и очагового некроза тканей, что является несомненным преимуществом препарата и обусловливает возможность его введения в триггерные зоны.


Материал и методы

С целью изучения эффективности различных лечебных комплексов проведено рандомизированное контролируемое клиническое исследование. Обследованные 62 пациента распределялись по группам с помощью генератора случайных чисел, при этом в группах не отмечалось существенных различий по профессиональному составу, возрасту, сопутствующей патологии – факторам, которые могли бы повлиять на исход лечения.

Обязательным критерием включения было наличие нижнепоясничного болевого синдрома. Критериями исключения являлись непереносимость мелоксикама, наличие «аспириновой триады», язвенная болезнь желудка и/или двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, клинически значимые нарушения функции печени или почек, а также беременность и кормление грудью.

Продолжительность болевого анамнеза, а также обострения в исследуемых группах была сопоставима (р > 0,05) (табл. 1). В 1-й группе (n = 21) пациентам в триггерные точки вводился Мовалис по 15 мг/1,5 мл ежедневно в течение 3 суток с последующим назначением таблетированной формы 15 мг ежедневно в течение 20 суток. Наиболее часто триггерные зоны локализовались у гребня подвздошной кости (место прикрепления средней ягодичной мышцы), в проекции крестцово-подвздошного сочленения, паравертебрально. Во 2-й группе (n = 21) пациентам внутримышечно вводился Мовалис по 15 мг/1,5 мл (1 ампула) ежедневно в течение 3 суток с последующим назначением таблетированной формы 15 мг ежедневно в течение 20 суток. В 3-ю группу было включено 20 пациентов, которым в триггерные точки вводился Амелотекс® по 15 мг/1,5 мл ежедневно в течение 3 суток с последующим назначением таблетированной формы 15 мг ежедневно в течение 20 суток. Всем больным также был назначен массаж пояснично-крестцовой области, лечебная физкультура по стандартным методикам.

Оценка эффективности лечения проводилась по визуально-аналоговой шкале (ВАШ), шкале пятибалльной оценки вертеброневрологической симптоматики [16]. Динамика самочувствия больных оценивалась до лечения, после первого и третьего дня и после завершения курса лечения. Для оценки использовался Oсвестровский опросник нарушений жизнедеятельности при болях в нижней части спины (Oswestry low back pain disability questionnaire) [17], опросник МакГилла (McGill Pain Questionnaire, MPQ).

Обработка данных проводилась с использованием пакета прикладных программ Primer of Biostatistics 4.03 (БИОСТАТ) общепринятыми методами вариационной статистики.


Результаты и обсуждение

По визуально-аналоговой шкале начальный уровень выраженности болевого синдрома в группах был сопоставим. С первого дня лечения было отмечено достоверное уменьшение интенсивности болевого синдрома во всех трех группах (p < 0,05). Более выраженный анальгетический эффект отмечался после третьего дня лечения также во всех трех группах (рис. 1).

Оценка состояния пациентов по шкале пятибалльной оценки вертеброневрологической симптоматики по объему движений и нейродистрофическому синдрому выявила положительную динамику во всех группах. Существенное улучшение показателей объема движений отмечалось в первой и третьей группах уже с первого дня лечения, во второй группе – с третьего дня лечения (p < 0,05) (рис. 2), хотя изначально в первой и третьей группах уровень ограничения движений и показатель нейродистрофического синдрома были несколько выше, чем во второй. К концу лечения улучшение объема движений достоверно (p < 0,05) отмечено во всех трех группах. После завершения курса лечения снижение показателей выраженности нейродистрофического (миофасциального) синдрома в первой и третьей группах достоверно отличались (p < 0,05), а во второй группе наблюдалась тенденция к уменьшению степени нейродистрофических проявлений (рис. 3). Положительная динамика по показателю «корешковый синдром» определена во всех трех группах с третьего дня лечения (p < 0,05). Динамики по сколиозу не отмечено ни в одной из групп (p > 0,05).

Оценка эффективности лечения по опроснику МакГилла, детализирующему интенсивность и характер болевых ощущений показала, что сумма рангов и число слов дескрипторов в группах до лечения сопоставимы (табл. 2). Достоверное улучшение по сумме рангов было отмечено во всех группах, но во второй группе (8,6 ± 1,7) и третьей (11,8 ± 2,2) оно было более выражено, чем в первой (17,8 ± 2,3). По количеству слов-дескрипторов достоверное улучшение наблюдалось во всех трех группах.

При оценке эффективности лечения по Освестровскому опроснику, оценивающему качество жизни пациентов, были получены достоверные различия во всех трех группах (p < 0,05). Улучшение было отмечено во всех трех группах, но было более выражено в первой группе (42,0 ± 2,6 до и 28,1 ± 2,7 после лечения, p < 0,01) и третьей группе (44,7 ± 2,8 до и 24,6 ± 2,4 после лечения, p < 0,01). Менее выражено улучшение во второй группе до и после лечения (30,1 ± 2,4 и 19,6 ± 2,0 соответственно).

При введении мелоксикама во всех группах как в триггерные зоны, так и внутримышечно не было отмечено местных побочных явлений. Анализ динамики креатинфосфокиназы показал, что в первой группе в пяти случаях имело место повышение креатинфосфокиназы после блокад, но в пределах диапазона нормы. Во второй группе повышение фермента зарегистрировано в трех случаях, и лишь в одном концентрация превысила норму. В первой группе у двух больных выявлено повышение артериального давления, диспепсические расстройства – у двух пациентов. В одном случае после первой блокады Мовалисом были жалобы на головную боль, тем не менее лечение было продолжено и впоследствии головные боли не повторялись.

Во второй группе у двух больных зарегистрировано повышение артериального давления, у двух – диспепсические расстройства, у одного – обострение хронического эрозивного гастрита.

В группе 3 (введение препарата Амелотекс®) в двух случаях отмечалось повышение артериального давления, в одном случае – диспепсические проявления. Повышенный уровень креатинфосфокиназы, но в пределах нормы, выявлен у одного пациента, и у двух – повышение трансаминаз также в пределах нормы.


Выводы

Предложенные методы введения препаратов мелоксикама в триггерные зоны и внутримышечно при нижнепоясничном болевом синдроме показали достоверную эффективность уже с первого дня лечения, достигая уменьшения интенсивности болевого синдрома к третьему дню лечения. В группах 1 и 3 достигнута одинаковая эффективность.

При ведении препаратов Мовалис и Амелотекс® как в триггерные зоны, так и внутримышечно не было отмечено местных побочных явлений. Количество больных с диспепсическими расстройствами и кратковременным повышением артериального давления было сопоставимо группах. Введение препарата Амелотекс® в триггерные зоны при нижнепоясничном болевом синдроме является высокоэффективным и безопасным методом лечения и может быть рекомендовано для использования в практическом здравоохранении.