Российский опыт применения лекарственного препарата Цернилтон® в лечении ДГПЖ и хронического простатита

Лечение хронического простатита и доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) остается одной из наиболее актуальных задач современной урологии. Хронический простатит и ДГПЖ занимают на сегодняшний день первое место среди всех доброкачественных поражений простаты [1, 2]. К росту числа мужчин, страдающих хроническим простатитом и ДГПЖ, ведут уменьшение физической активности, вредные привычки, избыточная масса тела, хронический стресс, бесконтрольный прием лекарств, а также отмеченная тенденция к увеличению числа мужчин пожилого и старческого возраста [2–4]. Согласно данным зарубежных и отечественных авторов, от 20 до 35% мужчин в возрасте от 20 до 40 лет страдают хроническим простатитом, а среди мужчин в возрасте старше 50 лет хронический простатит является наиболее распространенным заболеванием [1, 5].


Цернилтон® – фитопрепарат для лечения простатита и ДГПЖ

В лечении больных хроническим простатитом большую роль играет консервативная терапия, при этом все чаще отдается предпочтение препаратам растительного происхождения, эффективность которых выше или сравнима с традиционной антибактериальной терапией, в то время как вероятность возникновения побочных эффектов минимальна.

Одним из наиболее часто применяемых фитотерапевтических препаратов является микробиологически ферментированный экстракт пыльцы разновидных растений (лекарственный препарат Цернилтон®) [6–9]. Активным компонентом препарата Цернилтон® является гидрофильная (Graminex® G60) и липофильная (Graminex® GFX) фракции микробиологически ферментированного экстракта пыльцы разновидных растений. Гидрофильная фракция Graminex® G60 способствует ингибированию ферментов циклооксигеназы и 5-липооксигеназы, содействующих превращению арахидоновой кислоты в лейкотриены и простагландины – важнейшие медиаторы воспаления [8]. Этим обусловлены противоотечный и противовоспалительный эффекты препарата Цернилтон®. Липофильная фракция Graminex® GFX способствует блокированию 5-альфа-редуктазы, тем самым замедляя рост клеток предстательной железы при ДГПЖ. На сегодня Цернилтон® является одним из наиболее часто назначаемых препаратов для лечения ДГПЖ и хронического простатита [3, 7, 10, 11].

За рубежом опубликовано большое количество исследований клинической эффективности и безопасности применения препарата Цернилтон® [3, 8, 10, 11]. В последнее время в отечественной урологии также проведено значительное количество исследований, посвященных оценке эффективности и безопасности препарата Цернилтон® в лечении хронического простатита и гиперплазии простаты [4, 12–15].


Эффективность включения препарата Цернилтон® в комплексную терапию хронического бактериального простатита

В 2006 г. в ММА им. И.М.Сеченова было проведено исследование, включавшее 46 пациентов с хроническим бактериальным простатитом [12], которые были разделены на 2 группы. Первой группе (n = 24) в течение полутора месяцев проводилась традиционная антибактериальная терапия, вторая группа (n = 22) получала Цернилтон® в составе комплексного лечения в течение 3 месяцев по 1 таблетке 3 раза в день.

Результаты оценивались по шкале Национального института здравоохранения США NIH-CPSI (National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index) по критериям боли, дизурии и качества жизни, а также при помощи ультразвукового исследования с оценкой объема простаты. Через три месяца после начала лечения данные анкетирования по критериям боли, дизурии и качества жизни в первой группе составили соответственно 4,3 ± 1,1 и 3,9 ± 0,7 (р = 0,002), 2,5 ± 0,8 и 2,0 ± 0,7 (р = 0,005), 5,25 ± 1,6 и 4,5 ± 1,1 (р = 0,001) балла. Во второй группе данные показатели составили 4,1 ± 1,3 и 2,0 ± 0,6 (р < 0,001), 2,5 ± 0,8 и 1,0 ± 0,3 (р < 0,001), 5,5 ± 1,5 и 1,9 ± 0,6 (р < 0,001) балла. Объем простаты Vprost в первой группе до и после лечения составил 23,2 ± 5,1 и 21,4 ± 3,3 см³, во второй группе – 24,3 ± 4,9 и 18,8 ± 2,7 см³ соответственно. При анализе посева секрета простаты исходный патоген был обнаружен в 5 (20,8%) и 3 (13,6%) случаях соответственно.

Результаты данного исследования позволяют сделать вывод о повышении эффективности лечения при использовании растительного препарата Цернилтон® по сравнению с традиционной терапией.


Эффективность препарата Цернилтон® в лечении ДГПЖ и хронического простатита

В 2007 г. на базе Клиники урологии ММА им. И.М. Сеченова было проведено открытое сравнительное исследование эффективности и переносимости препарата Цернилтон® в лечении больных ДГПЖ и хроническим простатитом [14]. Пациенты были разделены на 3 группы. Группе 1 (n = 31, средний возраст 56,1 ± 5,5 года) был назначен Цернилтон® по 2 таблетки 3 раза в день в течение 3 месяцев. Группа 2а (n = 32, средний возраст 34,0 ± 6,3 года), в которую вошли пациенты с хроническим бактериальным простатитом, помимо консервативной антибактериальной терапии получала Цернилтон® по 1 таблетке 3 раза в день (длительность антибактериальной терапии составляла не менее 8 недель). Пациентам с хроническим бактериальным простатитом в группе 2б (n = 30, средний возраст 33,4 ± 6,2 года) было назначено стандартное антибактериальное лечение в течение не более 2 месяцев.

Обследование пациентов проводилось до лечения и через 3 месяца после его начала. Эффективность терапии пациентов группы 1 оценивалась по Международной шкале оценки простатических симптомов (International prostate symptom score, IPSS) с определением качества жизни (QoL), содержания общего простатспецифического антигена (ПСА), выполнялась урофлоуметрия с измерением максимальной (Qmax) и средней (Qave) объемных скоростей мочеиспускания, измерялись объем остаточной мочи (Vres) и объем предстательной железы (Vprost). В группах 2а и 2б эффективность проводимой терапии оценивалась по шкале NIH-CPSI по показателям боли, дизурии и качества жизни, также было проведено измерение объема остаточной мочи и предстательной железы.

До проведения терапии и через три месяца после ее начала было проведено сравнение результатов обследования пациентов. В группе 1, где проводилась монотерапия препаратом Цернилтон®, показатели IPSS составили 11,29 ± 3,03 и 9,16 ± 2,79 балла соответственно (р < 0,001). Было также зафиксировано достоверное снижение индекса QoL – с 3,71 до 2,74 (р < 0,001). Полученные данные позволяют сделать вывод о значительном улучшении показателей мочеиспускания у пациентов, получавших Цернилтон®. При этом было отмечено улучшение других показателей: Qmax и Qave повысились на 8,1% и 3,4% соответственно, у 4 пациентов (12,9%) полностью нормализовался Qmax. Объем остаточной мочи Vres снизился на 24,9%, а средний объем простаты Vprost уменьшился с 51,74 ± 13,13 до 45,26 ± 12,74 см³ (р < 0,001), то есть снизился на 12,5%.

Для оценки влияния проводимого лечения на эректильную функцию было проведено также анкетирование по шкале Международного индекса эректильной функции. В группе 1 улучшение данного параметра составляло около 6,6%. Побочный эффект от применения препарата Цернилтон® (тошнота) был выявлен в 1 (3,2%) случае.

В группе 2а показатели боли, дизурии и качества жизни по шкале NIH-CPSI составили 4,19 ± 1,14 и 2,03 ± 0,59, 2,5 ± 0,84 и 1,13 ± 0,33, 5,44 ± 1,36 и 1,88 ± 0,61 балла соответственно (р < 0,001). В группе 2б аналогичные параметры продемонстрировали меньшую динамику: 4,4 ± 1,1 и 4,03 ± 0,81, 2,47 ± 0,77 и 2,03 ± 0,67 балла для показателей боли и дизурии (р < 0,05), показатель качества жизни изменился более существенно – с 5,3 ± 1,47 до 4,6 ± 0,61 балла (р = 0,001). Анализ объективных показателей мочеиспускания продемонстрировал лучшую динамику в группе 2а, где пациенты наряду с антибиотиками получали в составе комплексной терапии Цернилтон®. Было также отмечено значительное уменьшение объема простаты Vprost у исследуемых 2а группы: с 24,16 ± 4,33 до 19,53 ± 2,82 см³ (р < 0,001), в то время как у пациентов, получающих монотерапию антибиотиками, динамика данного показателя составила 22,43 ± 3,63 и 21,8 ± 2,78 см³ до и после лечения соответственно (р < 0,05). Эректильная функция у больных 2а группы достоверно улучшилась с 24,03 ± 3,02 до 26,22 ± 1,91 балла (р < 0,001), в 2б группе – с 24,43 ± 3,05 до 25,03 ± 3,91 балла (р < 0,05), что свидетельствует о менее выраженной положительной динамике у пациентов, получавших исключительно антибактериальную терапию. Для достоверного выявления нежелательные явления применения препарата Цернилтон® оценивались отдельно, после отмены антибактериальных средств; при этом никаких побочных эффектов в группе 2а выявлено не было.

Анализ проведенного открытого исследования позволяет сделать вывод об эффективности и безопасности применения препарата Цернилтон® в лечении доброкачественных заболеваний простаты.

В урологическом центре Главного военного клинического госпиталя им. Н.Н. Бурденко были проанализированы результаты консервативного лечения 72 пациентов с хроническим простатитом и ДГПЖ, проходивших лечение с августа 2006 по январь 2007 г. [15]. Пациенты были разделены на 3 группы: первая группа – 29 (40,3%) пациентов с ДГПЖ, вторая группа – 23 (31,9%) пациента с хроническим простатитом, получавших Цернилтон® в составе комплексной терапии, третья группа – 20 (27,8%) пациентов с хроническим простатитом, получавших терапию без применения препарата Цернилтон®. Всем пациентам, включенным в исследование, до и после лечения было проведено комплексное обследование, включавшее сбор анамнеза, общий осмотр, пальцевое ректальное исследование предстательной железы, анкетирование по шкале IPSS, урофлоуметрию для оценки средней (Qave) и максимальной (Qmax) скорости мочеиспускания, определение объема остаточной мочи, уровня ПСА и другие.

В первой группе (средний возраст 59,6 ± 2,1 года) средний балл по шкале IPSS на момент включения в исследование составлял 16 ± 0,3, QoL – 4 ± 0,4 балла. Среднее значение Qmax возросло на 2,6 мл/с через 2 месяца после начала терапии и на 4,9 мл/с – через 6 месяцев. Среднее количество остаточной мочи уменьшилось на 15 мл.

Во второй группе (средний возраст 35,3 ± 1,2 года) положительный эффект был отмечен у 78,4% пациентов через 2 месяца и у 87,4% – через 6 месяцев. При этом было отмечено увеличение Qmax на 6,9 мл/с через 2 месяца и на 8,1 мл/с – через 6 месяцев, индекс IPSS снизился на 6,9 балла. Кроме того, было зафиксировано уменьшение среднего объема простаты – на 10,2 ± 0,4 см³ и объема остаточной мочи – на 15,1 ± 0,3 мл.

В третьей группе (средний возраст 36,2 ± 2,1 года) в единичных случаях было отмечено симптоматическое улучшение (уменьшение неприятных ощущений в мошонке, снижение чувства дискомфорта над лоном и другие).

В ходе исследования и в течение 6 месяцев после применения препарата Цернилтон® не было отмечено каких-либо побочных эффектов и аллергических реакций.

Полученные результаты свидетельствуют о безопасности и эффективности применения препарата Цернилтон® в лечении хронического простатита и ДГПЖ, причем влияние у пациентов с хроническим простатитом выражено в большей степени.


Сравнение эффективности применения различных доз препарата Цернилтон®

В 2008 г. в НИИ урологии и на кафедре урологии ММА им. И.М. Сеченова было проведено открытое рандомизированное исследование по сравнению эффективности применения препарата Цернилтон® в двух различных дозах [13]. В исследовании принимали участие 78 мужчин в возрасте 18–50 лет с доказанным хроническим простатитом (IIIа) и длительностью заболевания не менее 6 месяцев. В первую группу вошли 55 пациентов (средний возраст 34,8 ± 8,79 лет), которые принимали Цернилтон® по 2 таблетки 3 раза в день, во вторую (средний возраст 39,0 ± 7,49 лет) были включены 23 больных, которым препарат был назначен по 1 таблетке 3 раза в день.

В ходе исследования проводилась оценка как субъективных (шкала NIH-CPSI, QoL, IPSS), так и объективных (урофлоуметрия, секрет простаты, ультразвуковое исследование) параметров. Обследование проводилось до начала лечения, а также через 3 и 6 месяцев после его начала.

При анализе субъективных показателей по шкале NIH-CPSI в группах не было выявлено значимых различий (снижение показателей на 47% в группе 1 и на 48% в группе 2). Однако было выявлено достоверное различие при оценке субъективных ощущений по шкале качества жизни QoL: в группе 1 сумма баллов через 6 месяцев снизилась на 51%, в группе 2 – на 60% (р < 0,001). При анализе объективных параметров (Qmax и объем остаточной мочи) в группах 1 и 2 не было выявлено статистически значимых различий. Принимая во внимание тот факт, что данные показатели находились в пределах возрастной нормы, можно сделать вывод о том, что Цернилтон® безопасен в различных дозах и может оказывать позитивное влияние на параметры мочеиспускания.

Результаты проведенного исследования позволяют сделать вывод, что Цернилтон® оказывает выраженное симптоматическое и противовоспалительное действие при лечении абактериального простатита (IIIa), которое сохраняется на протяжении как минимум 6 месяцев. Полученные данные подтверждаются как субъективными, так и объективными параметрами. Сравнительный анализ эффективности двух доз препарата Цернилтон® свидетельствует о том, что двойная доза в большей степени способствует повышению качества жизни пациентов с хроническим простатитом.


Заключение

Данные отечественных исследований растительного препарата Цернилтон® еще раз подтверждают его эффективность и безопасность в лечении хронического простатита и доброкачественной гиперплазии предстательной железы.