Сравнительный анализ клинико-функциональных результатов имплантации интраокулярной линзы с расширенной глубиной фокуса и монофокальной линзы

Таблица 1. Исходные параметры пациентов (M ± SD)

Таблица 2. Острота зрения с коррекцией вдаль на шестом месяце (logMAR)

Введение

В последние десятилетия развитие интраокулярной коррекции пресбиопии привело к появлению множества оптических решений: бифокальных, трифокальных, аккомодирующих линз и линз с расширенной глубиной фокуса (extended depth of focus intraocular lens, EDOF). Однако мультифокальные линзы часто ассоциируются с нежелательными фотофеноменами и снижением контрастной чувствительности [1, 2]. В ответ на это Европейское общество катарактальных и рефракционных хирургов (European Society of Cataract and Refractive Surgeons, ESCRS) в 2024 г. предложило функциональную классификацию, разделяющую интраокулярные линзы (ИОЛ) на линзы полной и частичной глубины фокуса (partial‑DOFi) на основании показателей монокулярной кривой дефокуса при пороге 0,2 logMAR [3, 4].

К подкатегории «extend» partial‑DOFi относят линзы, обеспечивающие глубину фокуса от 1,58 до 2,3 дптр на уровне 0,2 logMAR и от 1,98 до 2,75 дптр на уровне 0,3 logMAR. Представителем данной группы является полностью рефракционная ИОЛ Tecnis PureSee, задняя поверхность которой имеет плавный градиент преломляющей силы, создающий непрерывный фокусный диапазон [5, 6].

Цель – сравнить зрительные и рефракционные исходы катарактальной хирургии с имплантацией рефракционной ИОЛ Tecnis PureSee (Johnson & Johnson Surgical Vision) и монофокальной ИОЛ Tecnis DCB00, а также верифицировать соответствие линзы стандартам ANSI и классификации ESCRS.

Материал и методы

Одноцентровое проспективное когортное исследование выполнено на базе офтальмологического отделения Медицинского центра KDM (Москва) в период с декабря 2025 г. по февраль 2026 г. 

Критерии включения:

• возраст 50 лет и старше;
• наличие двусторонней возрастной катаракты;
• планируемая факоэмульсификация с имплантацией ИОЛ в капсульный мешок;
• информированное согласие.

Критерии исключения:

• сопутствующая офтальмопатология (глаукома, макулодистрофия, кератоконус, амблиопия, увеит);
• ранее перенесенные внутриглазные операции или лазерная коррекция;
• нестабильность связочного аппарата хрусталика;
• отказ от участия.

В исследовании участвовал 71 пациент (142 глаза). Методом простой рандомизации (конверты) были сформированы две группы:

• группа partial‑DOFi – 38 пациентов (76 глаз), имплантирована ИОЛ Tecnis PureSee (DEENV00/DET, торическая модификация DET – 15 пациентов);
• монофокальная группа – 33 пациента (66 глаз), имплантирована ИОЛ Tecnis DCB00/ZCU (торическая модификация ZCU – 11 пациентов).

Предоперационная диагностика и хирургия

Стандартное предоперационное обследование включало:

• визометрию с использованием ETDRS-таблиц (NIDEK SC-1600);
• авторефрактометрию и кератометрию;
• оптическую биометрию (IOLMaster 700, Carl Zeiss Meditec);
• тонометрию, щелевую биомикроскопию, офтальмоскопию.

Все операции выполнялись по единой технологии:

• разрез 2,2 мм в височном секторе;
• непрерывный капсулорексис 5,0–5,2 мм;
• факоэмульсификация (Centurion Vision System, Alcon);
• имплантация ИОЛ в капсульный мешок с использованием инжектора Tecnis Simplicity;
• аспирация вискоэластика, гидратация разрезов.

Оптическую силу ИОЛ рассчитывали по формуле Barrett Universal II с целевой рефракцией эмметропия. Для торических моделей учитывали угол наклона и ось астигматизма.

Послеоперационное обследование

Контрольные визиты осуществлялись в 1-й день, через один, три и шесть месяцев после операции.

Оцениваемые параметры:

• монокулярная и бинокулярная некорригированная (НКОЗ) и корригированная острота зрения (КОЗ) вдаль (5 м);
• монокулярная острота зрения с коррекцией вдаль на промежуточной (66 см) и ближней (40 см) дистанциях;
• субъективная рефракция (сфероэквивалент, цилиндр);
• кривая дефокуса в фотопических условиях (85 кд/м²) с шагом 0,5 дптр (Multifocal Lens Analyzer v. 4.0);
• анкетирование: опросник Quality of Vision (QoV) [7] и Catquest-9SF с Rasch-калибровкой [8].

Статистический анализ

Объем выборки рассчитан на основании пилотного исследования (разница DCIVA 0,10 logMAR, SD – 0,15, мощность – 85%, α = 0,05). Минимальное число глаз – 56, с учетом 15% отсева – 64.

Анализ выполнен в программе SPSS Statistics v. 26 (IBM). Использовались критерий Шапиро – Уилка, t-критерий Стьюдента для независимых выборок, U-критерий Манна – Уитни, точный критерий Фишера для качественных переменных. Различия считались значимыми при p < 0,05. В анализ включен один глаз каждого пациента (рандомизированный отбор).

Результаты

Исходные демографические и клинические характеристики

Группы были сопоставимы по полу, латеральности, кератометрии, длине передне-задней оси и степени катаракты (LOCS III) (табл. 1). Пациенты группы partial‑DOFi были незначительно моложе (средний возраст – 66,5 ± 6,1 и 70,3 ± 6,8 года соответственно; p = 0,052), что не достигло статистической значимости. Исходный цилиндр и сфероэквивалент не различались (p > 0,05).

Острота зрения вдаль

Через шесть месяцев в обеих группах отмечались отличные функциональные результаты. НКОЗ вдаль в группе partial‑DOFi составила 0,04 ± 0,06 logMAR, в монофокальной группе – 0,03 ± 0,07 logMAR (p = 0,481). КОЗ вдаль также не различалась: -0,02 ± 0,04 и -0,02 ± 0,05 logMAR соответственно (p = 0,851). Доля глаз с НКОЗ 0,1 logMAR и лучше достигла 92% в обеих группах.

Промежуточное и ближнее зрение

В группе partial‑DOFi выявлено статистически значимое преимущество как на промежуточной, так и на ближней дистанции (табл. 2)

В группе partial‑DOFi 100% глаз достигли DCIVA ≤ 0,2 logMAR, в монофокальной группе – 21%. Доля глаз с DCNVA ≤ 0,3 logMAR составила 71% в группе partial‑DOFi и лишь 6% – в монофокальной.

Рефракционные исходы

Через шесть месяцев сфероэквивалент рефракции приблизился к эмметропии в обеих группах: -0,10 ± 0,28 дптр в группе partial‑DOFi и -0,12 ± 0,26 дптр – в монофокальной (p = 0,712). В 96% случаев отклонение SE не превышало ±0,5 дптр. Остаточный астигматизм был незначительным: -0,22 ± 0,25 дптр в группе partial‑DOFi и -0,29 ± 0,31 дптр – в монофокальной (p = 0,093).

Кривая дефокуса

Монокулярная кривая дефокуса продемонстрировала расширение функционального диапазона зрения в группе partial‑DOFi. При критерии ≤ 0,2 logMAR диапазон составил от +0,5 до -2,5 дптр, тогда как в монофокальной группе – от +0,5 до -1,5 дптр. На уровнях дефокуса -2,0, -2,5, -3,0 и -3,5 дптр различия были высоко значимы (p ≤ 0,001). Глубина фокуса на уровне 0,2 logMAR для ИОЛ PureSee составила 2,45 дптр, что соответствует категории «extend» partial‑DOFi по классификации ESCRS.

Фотофеномены и качество жизни

Анализ опросника QoV показал, что частота и выраженность фотофеноменов не различались между группами:

• гало: 4 (10,5%) пациента группы partial‑DOFi, 3 (9,1%) пациента монофокальной группы (p = 0,582);
• starbursts: 5 (13,2%) и 3 (9,1%) пациента  соответственно (p = 0,421);
• глэр: единичные случаи (< 5%) в обеих группах.

Rasch-анализ Catquest-9SF выявил статистически значимо более низкие баллы (меньше затруднений) в группе partial‑DOFi по пунктам: чтение газетного текста (p = 0,002), различение ценников (p < 0,001), шитье/рукоделие (p < 0,001), занятия хобби (p = 0,018). Общая удовлетворенность зрением была высокой в обеих группах (p = 0,211).

Соответствие критериям ANSI и ESCRS

ИОЛ Tecnis PureSee полностью соответствует четырем критериям ANSI Z80.35-2018:

1. Статистически значимое преимущество по DCIVA перед монофокальным контролем (p < 0,001).
2. Разница в глубине фокуса на уровне 0,2 logMAR превышает 0,5 дптр (фактически 0,95 дптр).
3. 100% глаз достигли DCIVA ≤ 0,2 logMAR.
4. Не уступает монофокальной ИОЛ по КОЗ вдаль (неинфериорность).

По классификации ESCRS (2024) Tecnis PureSee является partial‑DOFi ИОЛ подкатегории «extend».

Обсуждение

Настоящее исследование – одно из первых в российской популяции, в котором сравнивали эффективность новой рефракционной ИОЛ Tecnis PureSee и монофокальной линзы того же семейства. Полученные данные убедительно демонстрируют, что данная линза обеспечивает достоверно более высокие зрительные функции на промежуточных и близких дистанциях без какого-либо ущерба для зрения вдаль.

Выявленные нами показатели DCIVA (0,12 logMAR) и DCNVA (0,28 logMAR) практически идентичны результатам международных многоцентровых исследований [9, 10] и превосходят данные по некоторым другим EDOF-линзам (например, LuxSmart: 0,17 logMAR [11], Vivity: 0,20 logMAR [12]). Следует подчеркнуть, что прирост остроты зрения в промежуточной зоне прямо коррелировал с улучшением качества жизни (опросник Catquest), что свидетельствует о клинической значимости результатов.

Важным преимуществом Tecnis PureSee перед дифракционными аналогами является практически полное отсутствие клинически значимых фотофеноменов. Частота жалоб на starbursts и гало в нашей выборке не превысила 13%, при этом ни один пациент не оценил их как мешающие. Это согласуется с результатами других исследований [13, 14].

Отдельного внимания заслуживает рефракционная стабильность: 96% глаз имели SE в пределах ± 0,5 дптр. Это сопоставимо с лучшими образцами монофокальной оптики и подтверждает надежность биометрического расчета по формуле Barrett.

К ограничениям исследования можно отнести отсутствие маскировки хирурга, неполное парное сравнение (разные пациенты в группах), шестимесячный срок наблюдения. Однако с учетом того, что нейроадаптация к EDOF-линзам обычно завершается к 3–6 месяцам, полученные данные можно считать финальными.

Заключение

1. Имплантация ИОЛ Tecnis PureSee обеспечивает отличные функциональные результаты по остроте зрения вдаль, сопоставимые с традиционными монофокальными линзами.
2. Зафиксировано статистически и клинически значимое преимущество Tecnis PureSee по остроте зрения на промежуточных (66 см) и ближних (40 см) дистанциях.
3. Кривая дефокуса подтверждает расширение глубины фокуса до 2,45 дптр на уровне 0,2 logMAR, что соответствует критериям ANSI и ESCRS для EDOF/partial‑DOFi категории «extend».
4. Минимальный уровень фотофеноменов и высокие показатели качества жизни делают Tecnis PureSee оптимальным выбором для пациентов, мотивированных на независимость от очков без риска оптических аберраций.

Благодарности

Авторы выражают признательность медицинскому персоналу офтальмологического отделения МЦ KDM за помощь в организации исследования. 

Конфликт интересов. Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.