Современные возможности управления сахарным диабетом

Рис. 1. Распространенность сахарного диабета, предиабета, скрытых нарушений углеводного обмена

Рис. 2. Амбулаторные профили глюкозы в крови у четырех пациентов с уровнем HbA1c ~7,7%

Рис. 3. Цели времени нахождения в целевом диапазоне для различных групп пациентов с сахарным диабетом

Рис. 4. Частота ошибок в расчете дозы инсулина при использовании глюкометров с разными принципами кодирования

Рис. 5. Глюкометры Diacont

Рис. 6. Система непрерывного мониторирования глюкозы Diacont

Рис. 7. Инсулиновая помпа Diacont с системой постоянного мониторинга глюкозы и пультом дистанционного управления

Согласно данным Международной диабетической федерации, в 2021 г. в мире насчитывалось 537 млн больных сахарным диабетом (СД), а к 2045 г. их количество составит 784 млн (рис. 1) [1]. Рост заболеваемости обусловлен различными факторами, наиболее значимыми из которых считаются повышение встречаемости предиабета (541 млн взрослых), общее старение населения развитых стран, тенденция к малопо­движному образу жизни, увеличение распространенности ожирения как в развитых, так и в развивающихся странах.

Несмотря на современные возможности как в диагностике, так и в фармакотерапии СД, пока не удается предотвратить и замедлить развитие поздних его осложнений, ассоциирующихся с ранней инвалидизацией и смертью пациентов. Как следствие, в последние годы были пересмотрены алгоритмы и клинические рекомендации по ведению таких больных [2, 3]. Они сфокусированы на снижении кардиоренального риска, управлении массой тела и безопасном контроле гликемии. Качественный и безопасный контроль гликемии необходим с момента установления диагноза и на протяжении всей жизни пациентов с СД.

Установлено, что уровень гликированного гемоглобина (HbA1c), по которому принято судить о степени компенсации СД, отражает средние значения глюкозы за предыдущие два-три месяца и, следовательно, дает представление об исторических, а не о моментальных ее показателях. Именно поэтому у пациентов с удовлетворительным уровнем HbA1c могут отмечаться выраженные колебания гликемии относительно средних значений. Так, согласно результатам исследования E. Bonora, даже при уровне HbA1c менее 7% примерно у 80% пациентов с СД 2 типа постпрандиальная гликемия (уровень глюкозы через два часа после одного из приемов пищи) составляла 8,9 ммоль/л.

Поскольку HbA1c остается важным критерием оценки индивидуальных целевых параметров гликемии, а также темпов интенсификации фармакотерапии, необходимо учитывать, что он [4]:

• не отражает краткосрочных колебаний гликемии в виде гипо- и гипергликемии;
• не позволяет определить величину и частоту вариабельности уровня глюкозы в течение одного дня и ежедневно;
• на точность измерения влияет наличие таких состояний, как анемия, гемоглобинопатия, дефицит железа и беременность.

На рисунке 2 показаны разные профили гликемии у четырех пациентов с уровнем HbA1c ~7,7% [5]. Соответственно, пути коррекции фармакотерапии у них будут различаться.

Таким образом, на современном этапе в управлении СД наряду с уровнем HbA1c, глюкозы натощак, пост­прандиальной глюкозы особое внимание должно уделяться новым целям:

• времени в целевом диапазоне;
• времени выше целевого диапазона;
• времени ниже целевого диапазона.

Согласно консенсусу 2019 г. о целевых диапазонах глюкозы в крови, в зависимости от особенностей течения СД, коморбидности и возраста пациентов рекомендованы различные варианты новых целей гликемического контроля (рис. 3) [4]. С помощью этих конкретных целей можно осуществлять персонализированный подход к больным СД 1 и 2 типов.

Согласно российским и международным рекомендациям, показатель «время в целевом диапазоне» коррелирует с риском развития микрососудистых осложнений и важен для оценки гликемического контроля [2, 6]. Показатели «время ниже целевого диапазона» (3,9 и 3,0 ммоль/л) и «время выше целевого диапазона» (10,0 ммоль/л) могут применяться для коррекции режимов терапии [4].

На сегодняшний день у больных СД есть все возможности для достижения оптимального и безопасного уровня глюкозы в крови. Для этого им надо овладеть необходимыми знаниями, быть под наблюдением врача-эндокринолога и использовать современные технологии, такие как системы непрерывного мониторирования глюкозы и глюкометры.

Важно также грамотно подойти к выбору систем мониторирования и глюкометров, учитывая точность получаемых показателей глюкозы, а также их ценовой диапазон и технологические преимущества [7–9].

Первоочередным требованием к системам мониторирования и глюкометрам является точность измерения, что обеспечивает надежность результатов и, как следствие, эффект лечения диабета. DIN EN ISO 15197:200314 – признанный международный стандарт, в котором приводятся требования к техническим характеристикам глюкометров в отношении точности. Точность глюкометра – это близость его результата к истинной концентрации глюкозы в крови. Под истинной концентрацией глюкозы понимается концентрация, измеренная эталонным лабораторным методом. Согласно стандарту точности для глюкометров ISO 2003 г., если истинная концентрация глюкозы в крови (измеренная эталонным методом) составляет менее 4,16 ммоль/л, то концентрация глюкозы в крови, измеренная глюкометром, не должна отклоняться от истинной более чем на 0,83 ммоль/л. Если истинная гликемия по эталону более или равна 4,16 ммоль/л, то гликемия, измеренная с помощью глюкометра, не должна отклоняться более чем на 20%. В стандарте ISO 2012 г. указаны более жесткие критерии минимальной точности для глюкометров [7–9]. В текущем проекте стандарта ISO 15197 указывается на то, что ≥ 95% результатов измерений глюкометра должны находиться в пределах ±0,83 ммоль/л результатов, соответствующих процедуре измерения производителя, при концентрациях глюкозы < 5,55 ммоль/л и в пределах ±15% при концентрациях глюкозы ≥ 5,55 ммоль/л. Чтобы получить знак соответствия стандартам качества и безопасности Европейского союза (CE), производители приборов для измерения уровня глюкозы в крови в Европе должны предоставить доказательства соответствия своей продукции стандарту ISO. Тем не менее результаты качественного исследования, опубликованные в 2010 г., показали, что более 40% исследованных систем не соответствуют критериям минимальной точности.

Одним из факторов, определяющих точность глюкометра, является качество тест-полосок. Технология изготовления полосок, при которой не требуется отдельного кодирования каждой новой партии, доказала свои преимущества.

При расчете дозы инсулина, основанной на неточных результатах гликемии, полученных с помощью неправильно кодированного глюкометра, вероятна ошибка в расчете дозы до 5 ЕД. При использовании неправильно кодированного прибора риск ошибки в расчете дозы на 1, 2 и 3 ЕД составляет 50, 50 и 22% соответственно. При использовании технологии No Coding риск ошибки в расчете дозы инсулина на 1 и 2 ЕД составляет 35 и 1% (рис. 4). При применении данной технологии риск ошибки в расчете дозы инсулина более чем на 2 ЕД отсутствует [10].

На сегодняшний день пациентам с СД доступны современные как международные, так и российские глюкометры.

Российская серия глюкометров Diacont представлена тремя глюкометрами – Diacont, Diacont Voice и Diacont Compact (рис. 5). Тест-полоски Diacont подходят ко всем трем глюкометрам и не требуют кодирования.

У всех глюкометров данной серии есть ряд преимуществ:

• высокая точность измерения (погрешность ±3%);
• универсальные бюджетные тест-полоски;
• небольшой объем забираемой крови – 0,7 мкл (подходит для детей);
• не требуют калибровки;
• наличие системы индикации разряда;
• понятная визуализация показателя (веселые или грустные изображения рядом с результатом);
• современный эргономичный дизайн;
• большой дисплей с крупными символами;
• высокая скорость получения результата – шесть секунд.

В 2015 г. в Эндокринологическом научном центре были проведены испытания, которые показали, что тест-полоски Diacont, произведенные российской компанией «Диаконт», соответствуют заявленным техническим характеристикам и требованиям ГОСТ ISO 15197-2015. Разница между значениями уровня гликемии на глюкометрах Diacont при использовании тест-полосок Diacont не превышала 0,16 ммоль/л (r = 0,996), что подтверждает их высокую совместимость. Из 15 измерений глюкозы, выполненных с помощью глюкометра Diacont, 95% результатов не отклонялись от референтных значений более чем на 15% в диапазоне концентраций глюкозы ≥ 5,55 ммоль/л и не более чем на 0,67 ммоль/л в диапазоне < 5,55 ммоль/л, что свидетельствует о высокой точности.

Достижение безопасного и качественного гликемического контроля невозможно без применения инновационных технологий. Помимо современных глюкометров компания «Диаконт» разработала систему непрерывного мониторирования глюкозы. Биосенсор Diacont, трансмиттер и Персональный Помощник по Диабету (ППД) являются взаимосвязанными компонентами системы мониторинга глюкозы (рис. 6). Для получения и интерпретации результатов необходима совместная работа биосенсора, трансмиттера и ППД. Одноразовый биосенсор устанавливается на теле пациента. В корпусе биосенсора находится электрохимический сенсор для измерения уровня глюкозы. К биосенсору прикрепляется многоразовый трансмиттер. В трансмиттере находятся электронные компоненты для передачи сигнала, который появляется на биосенсоре, в ППД. Биосенсор с трансмиттером можно использовать с мобильным приложением Diacont в качестве альтернативы ППД. Система непрерывного мониторирования глюкозы Diacont имеет функцию калибровки. Рекомендуется один-два раза в день измерять уровень глюкозы в крови с помощью глюкометра и калибровать систему Diacont.

Высокая корреляция результатов измерения уровня глюкозы в интерстициальной жидкости, полученных с помощью системы непрерывного мониторирования Diacon, с результатами измерений уровня глюкозы в капиллярной крови была подтверждена при сравнении 15 тыс. измерений при использовании трех лотов сенсоров. Так, 90% результатов находились в клинически точной зоне А согласованной сети ошибок, 99,7% – в зонах А и В. Среднее абсолютное относительное отклонение составило 10,5% при анализе 87% результатов в диапазоне ±0,83 ммоль/л или 20,0% при сравнении с показателями капиллярной крови. Общий коэффициент вариации – 8,5%.

Биосенсор Diacont можно носить в течение 14 дней для мониторинга уровня глюкозы в крови в целях оптимизации лечения диабета.

Таким образом, с появлением российской системы непрерывного мониторирования глюкозы возможности управления СД расширяются и становятся более доступными.

Еще одна отечественная инновационная разработка – инсулиновая помпа Diacont с системой постоянного мониторинга глюкозы и пультом дистанционного управления (рис. 7).